Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin PBPK-PD Klinická studie

1. srpna 2023 aktualizováno: Steve Leeder, Children's Mercy Hospital Kansas City

Otevřená, jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení vztahu mezi farmakokinetikou, farmakodynamikou a klinickými výsledky atomoxetinu u rozsáhlých, středních a slabých metabolizátorů CYP2D6 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Primární cíle této studie se zaměřují na charakterizaci vztahu mezi expozicí atomoxetinu a klinickými výsledky, jak je hodnoceno standardizovanými měřeními. Budeme také současně sledovat vedlejší účinky atomoxetinu, dalšího měřítka klinických výsledků, a kategorizovat účastníky studie podle jejich schopnosti atomoxetin tolerovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atomoxetin (ATX), Strattera®, je inhibitor transportéru zpětného vychytávání norepinefrinu, který je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Droga je často považována za látku druhé nebo třetí linie, protože má dojem, že droga nefunguje příliš dobře. Ve skutečnosti v přehledu studií předložených FDA uvedl, že se zdá, že existují samostatné třídy odpovědi na atomoxetin. Po 6-9 týdnech léčby bylo 47 % pacientů považováno za „reagující“ na základě změn v hodnotících škálách používaných k měření symptomů ADHD, zatímco 40 % pacientů bylo považováno za nereagující. Statisticky významné (str

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 6-18 let s diagnózou ADHD.

Popis

Kritéria pro zařazení: • Muži a ženy ve věku 6-18 let v době zápisu

  • Diagnóza ADHD, potvrzená studijním lékařem při vstupní návštěvě.
  • Záměr studijního lékaře zahájit léčbu ATX při vstupní návštěvě
  • Ochota poskytnout písemné povolení/souhlas s účastí

  • Stav medikace ADHD je jeden z následujících:

    • léky na ADHD dosud neužívající léky na ADHD včetně stimulantů, α2-agonistů a ATX, nebo
    • V současné době užívá stimulant pro ADHD a je ochoten se zbavit stimulantů před zahájením ATX. Toto vymývání je také schváleno lékařem studie nebo jiným kvalifikovaným personálem studie (viz část 11.0 týkající se příslušných postupů).

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 70
  • Diagnóza poruchy autistického spektra
  • Neschopnost nebo neochota nechat si odebrat krev, jak je popsáno v protokolu událostí a souhlas
  • Základní riziko kardiotoxicity, jako je prezentace strukturálních srdečních abnormalit, kardiomyopatie nebo arytmie
  • Klinicky významné abnormální bezpečnostní laboratorní hodnoty stanovené ošetřujícím lékařem
  • Diagnóza, která může způsobit abnormální absorpci nebo vyprazdňování žaludku, jako je reflux, zánětlivé onemocnění střev nebo Crohnova choroba
  • U žen pozitivní těhotenský test z moči
  • Předchozí historie nežádoucích lékových reakcí na ATX

  • Užívání léků, o kterých je známo, že inhibují CYP2D6:

    • Současná léčba sertralinem, venlafaxinem, imipraminem, nortriptylinem, chinidinem, propafenonem, cimetidinem, tamoxifenem, bupropionem, volně prodejnými léky obsahujícími difenhydramin, kodein, tramadol, hydrokodon nebo oxykodon
    • Současná nebo předchozí léčba fluoxetinem nebo paroxetinem v posledních 2 měsících
    • Současná nebo předchozí léčba terbinafinem v posledních 6 měsících
  • Neochota nebo neschopnost vymýt stimulační léky na ADHD
  • Současné nebo nedávné užívání jiných psychiatrických/behaviorálních léků včetně SSRI, SNRI, antipsychotik, anxiolytik, antiepileptik a α2-agonistů, které by ovlivnily farmakokinetickou a/nebo farmakodynamickou výchozí hodnotu účastníka
  • Subjekt je považován PI za nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující a nereagující na intervenci
Časové okno: 6 týdnů
Klasifikace účastníků jako „reagující“ versus „neodpovídající“ je založena na procentuálním snížení celkového skóre Národní iniciativy pro kvalitu dětské zdravotní péče (NICHQ) Vanderbiltova hodnotící stupnice (3. vydání) oproti výchozímu stavu. Účastníci s ≥40% snížením celkového skóre oproti výchozímu stavu jsou klasifikováni jako respondéři. Škála hodnotí přítomnost a závažnost 18 kritérií DSM-V pro symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Symptomy jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu: 0 ("Nikdy") až 3 ("Velmi často"). Maximální celkové skóre symptomů je 54. Míra zahrnuje 8 otázek hodnotících funkční poruchu ("Výkon"). Snížení hodnoty je hodnoceno na 5bodové stupnici Likertova typu: 1 („Výborné“) až 5 („Problematické“).
6 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující a nereagující na intervenci
Časové okno: 18 týdnů
Klasifikace účastníků jako „reagující“ versus „neodpovídající“ je založena na procentuálním snížení celkového skóre Národní iniciativy pro kvalitu dětské zdravotní péče (NICHQ) Vanderbiltova hodnotící stupnice (3. vydání) oproti výchozímu stavu. Účastníci s ≥40% snížením celkového skóre oproti výchozímu stavu jsou klasifikováni jako respondéři. Škála hodnotí přítomnost a závažnost 18 kritérií DSM-V pro symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Symptomy jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu: 0 ("Nikdy") až 3 ("Velmi často"). Maximální celkové skóre symptomů je 54. Míra zahrnuje 8 otázek hodnotících funkční poruchu ("Výkon"). Snížení hodnoty je hodnoceno na 5bodové stupnici Likertova typu: 1 („Výborné“) až 5 („Problematické“).
18 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atomoxetinu
Časové okno: Základní linie (první dávka)
Cmax je nejvyšší koncentrace atomoxetinu naměřená za 12 hodin po podání léku ve dnech farmakokinetické studie, která se objevila na začátku (první dávka). Cmax je odhad systémové expozice atomoxetinu a je srovnáván mezi respondéry a non-respondéry.
Základní linie (první dávka)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atomoxetinu
Časové okno: 6 týdnů
Cmax je nejvyšší koncentrace atomoxetinu naměřená po podání léku ve dnech farmakokinetické studie, ke kterým došlo po 6 týdnech. Cmax je odhad systémové expozice atomoxetinu a je srovnáván mezi respondéry a non-respondéry.
6 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atomoxetinu
Časové okno: 18 týdnů
Cmax je nejvyšší koncentrace atomoxetinu naměřená po podání léku ve dnech farmakokinetické studie, ke kterým došlo v 18. týdnu. Cmax je odhad systémové expozice atomoxetinu a je srovnáván mezi respondéry a non-respondéry.
18 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) atomoxetinu
Časové okno: Základní linie (první dávka)
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání atomoxetinu. Pro základní farmakokinetickou studii (první dávka atomoxetinu) byly měřeny plazmatické koncentrace v 17 časových bodech mezi 0 a 72 hodinami (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 a 72 hodin) po dávce u pomalých a středních metabolizátorů CYP2D6 a 12 časových bodů mezi 0 a 12 hodinami (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin) po podání dávky pro všechny ostatní účastníky. AUC byla generována pomocí smíšeného log-lineárního přístupu a extrapolována do nekonečna. AUC se porovnává mezi respondéry a non-respondéry.
Základní linie (první dávka)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) atomoxetinu
Časové okno: 6 týdnů
Ve farmakokinetických studiích v ustáleném stavu po 6 týdnech byly plazmatické koncentrace měřeny v 15 časových bodech mezi 0 a 24 hodinami (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin) po dávce u pomalých a středních metabolizátorů CYP2D6 a ve 12 časových bodech mezi 0 a 12 hodinami (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin) a extrapolováno na 24 hodin pro všechny ostatní účastníky. AUC se porovnává mezi respondéry a non-respondéry.
6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) atomoxetinu
Časové okno: 18 týdnů
Ve farmakokinetických studiích v ustáleném stavu po 18 týdnech byly plazmatické koncentrace měřeny v 15 časových bodech mezi 0 a 24 hodinami (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin) po dávce u pomalých a středních metabolizátorů CYP2D6 a ve 12 časových bodech mezi 0 a 12 hodinami (0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin) a extrapolováno na 24 hodin pro všechny ostatní účastníky. AUC se porovnává mezi respondéry a non-respondéry.
18 týdnů
Plazmatická koncentrace 3,4-dihydroxyfenylglykolu (DHPG)
Časové okno: Základní linie
DHPG byl navržen jako biomarker aktivity transportéru zpětného vychytávání norepinefrinu (NET; SLC6A2), cíle působení atomoxetinu. DHPG je degradační produkt norepinefrinu poté, co byl absorbován presynaptickými neurony, a vyšší koncentrace v plazmě jsou považovány za odraz vyšší aktivity NET (vyšší zpětné vychytávání norepinefrinu do presynaptických neuronů). Pro posouzení potenciální hodnoty DHPG jako biomarkeru odpovědi na atomoxetin u ADHD budou porovnány absolutní výchozí hodnoty a koncentrace DHPG před podáním dávky mezi osobami, které reagují na atomoxetin a nereagujícími na léčbu.
Základní linie
Plazmatická koncentrace 3,4-dihydroxyfenylglykolu (DHPG)
Časové okno: 6 týdnů
DHPG byl navržen jako biomarker aktivity transportéru zpětného vychytávání norepinefrinu (NET; SLC6A2), cíle působení atomoxetinu. DHPG je degradační produkt norepinefrinu poté, co byl absorbován presynaptickými neurony, a vyšší koncentrace v plazmě jsou považovány za odraz vyšší aktivity NET (vyšší zpětné vychytávání norepinefrinu do presynaptických neuronů). Pro posouzení potenciální hodnoty DHPG jako biomarkeru odpovědi na atomoxetin u ADHD bude porovnána koncentrace DHPG před podáním dávky při návštěvě 6týdenní farmakokinetické studie mezi osobami reagujícími na atomoxetin a nereagujícími na léčbu.
6 týdnů
Plazmatická koncentrace 3,4-dihydroxyfenylglykolu (DHPG)
Časové okno: 18 týdnů
DHPG byl navržen jako biomarker aktivity transportéru zpětného vychytávání norepinefrinu (NET; SLC6A2), cíle působení atomoxetinu. DHPG je degradační produkt norepinefrinu poté, co byl absorbován presynaptickými neurony, a vyšší koncentrace v plazmě jsou považovány za odraz vyšší aktivity NET (vyšší zpětné vychytávání norepinefrinu do presynaptických neuronů). Pro posouzení potenciální hodnoty DHPG jako biomarkeru odpovědi na atomoxetin u ADHD bude porovnána koncentrace DHPG před podáním dávky při návštěvě 18týdenní farmakokinetické studie mezi pacienty, kteří reagují na atomoxetin a nereagujícími na atomoxetin.
18 týdnů
Změna plazmatické koncentrace DHPG od základní linie
Časové okno: 6 týdnů
Změna v DHPG bude porovnána mezi pacienty, kteří reagují na atomoxetin a nereagujícími na léčbu.
6 týdnů
Změna plazmatické koncentrace DHPG od základní linie
Časové okno: 18 týdnů
Změna v DHPG bude porovnána mezi pacienty, kteří reagují na atomoxetin a nereagujícími na léčbu.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James S Leeder, PharmD, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16100728
  • U54HD090258-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Atomoxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení