Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplexben szenvedők spaszticitáskezelési programjának értékelése (STC)

2026. március 9. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány az alsó végtagok SM-hez kapcsolódó spaszticitásának kezelésére szolgáló két különböző módszer hatását vizsgálja. Mindkét beavatkozást video-telekonferencia útján mutatják be csoportos órákon, amelyek a görcsösség csökkentését célzó gyakorlatokat tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A COVID-19 óta online

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
232

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A határozott SM diagnózisa 2010-re frissítette a McDonald-kritériumokat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes 25 métert sétálni bármilyen segédeszközzel (a beteg által meghatározott betegség 0-6. lépései)
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban, mivel az anyagok nem érvényesek az angolon kívüli nyelveken.
  • Ön által bejelentett alsó végtag görcsössége, amely megzavarja a napi tevékenységeket vagy az alvást, a következő definíció szerint: Görcsösség van a lábakban, az izmok szokatlan megfeszülése miatt, amely lábmerevséget, a lábugrást, a láb ismétlődő pattogását, izomgörcsök a lábakban, vagy a lábak feszesek és egyenesek, vagy meghúzódnak.
  • Minden nő, aki megfelel a fenti kritériumoknak
  • Csak veterán férfiak, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi vagy mentális állapot, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
  • Bármilyen önbeszámolt mozgásszervi vagy neurológiai állapot az SM-től eltérő, amelyről ismert, hogy görcsösséget okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Spaszticitás Vegye át az irányítást
A résztvevők két 2 órás órán vesznek részt video-telekonferencia útján (online), egy hét különbséggel, amelyek oktatásból és nyújtóprogramból állnak a görcsösség kezelésére.
Viselkedési: Spaszticitás Vegye át az irányítást
A résztvevők két 2 órás órán vesznek részt video-telekonferencia útján (online), egy hét különbséggel, amelyek oktatásból és nyújtóprogramból állnak a görcsösség kezelésére.
Aktív összehasonlító: Nyújtás SM-ben szenvedőknek: Illusztrált kézikönyv
A résztvevők két 2 órás órán vesznek részt video-telekonferencia útján (online), egy hét különbséggel, amelyek oktatásból és görcsoldó gyakorlatokból állnak.
Viselkedési: Nyújtás SM-ben szenvedőknek: Illusztrált kézikönyv
A résztvevők két 2 órás órán vesznek részt video-telekonferencia útján (online), egy hét különbséggel, amelyek oktatásból és a kézikönyvben szereplő görcsoldó gyakorlatokból állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spasticitás hatása, amelyet a Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 mér
Időkeret: Egy hónappal az intervenció után
A spasticitás hatását a Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 skála segítségével mérik egy hónappal az intervenció után. Minimális pontszám = 88. Maximális pontszám = 352. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal az intervenció után
A spasticitás hatása, amelyet a Sclerosis multiplex spasticitás skála-88 mér
Időkeret: Hat hónappal az intervenció után
A spasticitás hatását a Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 skála segítségével mérjük a beavatkozást követő hat hónapban.
Minimum pontszám = 88.
Maximum pontszám = 352.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Hat hónappal az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spasticitás súlyossága, a spasticitásra vonatkozó numerikus értékelési skála alapján mérve
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
A spasticitás súlyosságát a Spasticitás Numerikus Értékelési Skálájával mérik az intervenció után egy hónappal. Minimum pontszám = 0. Maximum pontszám = 10. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal a beavatkozás után
Kimerültség, a Módosított Kimerültség Hatás Skála által mérve
Időkeret: Egy hónappal az intervenció után
A fáradtságot a Módosított Fáradtság Hatás Skála segítségével mérik egy hónappal az intervenció után. Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 84. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal az intervenció után
Alvásminőség és -mennyiség, a Pittsburghi Alvásminőség Index által mérve
Időkeret: Egy hónappal az intervenció után
Az alvás minőségét és mennyiségét a Pittsburghi Alvásminőség Indexszel mérik egy hónappal a beavatkozás után. Minimum pontszám = 0. Maximum pontszám = 21. Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
Egy hónappal az intervenció után
A pszichológiai és fizikai hatás a mindennapi életre, amelyet a Sclerosis Multiplex Hatás Skála-29 (MSIS-29) mér
Időkeret: Egy hónappal az intervenció után
A mindennapi életre gyakorolt hatás, amelyet a Multiple Sclerosis Impact Scale-29 mér egy hónappal a beavatkozás után. A 29 tételes önkitöltős kérdőív két alskála segítségével méri a sclerosis multiplex fizikai és pszichológiai hatását a beteg szemszögéből. A 29 tétel egy 20 tételes fizikai skálára és egy 9 tételes pszichológiai skálára oszlik, mindegyik tételt 1 (egyáltalán nem hatásos) és 5 (rendkívül hatásos) között pontozzák. Összesített minimális pontszám = 29. Összesített maximális pontszám = 145. A Pszichológiai alszkála (9 tétel) 9 és 45 között, a Fizikai alszkála (20 tétel) 20 és 100 között mozog. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal az intervenció után
PROMIS Item Bank v1.0 - Érzelmi Distress - Depresszió-Rövid Forma 8a
Időkeret: Egy hónappal az intervenció után
Emocionális distressz - depresszió mérése a PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a segítségével történik, egy hónappal az intervenció után. Minimális pontszám = 8. Maximális pontszám = 40. Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
Egy hónappal az intervenció után
A sclerosis multiplex hatása a járásra, a Sclerosis Multiplex Járási Skála-12 mérésével
Időkeret: Egy hónappal az intervenció után
A sclerosis multiplex hatása a járásra, amelyet a Multiple Sclerosis Walking Scale-12 mér egy hónappal az intervenció után. Minimális pontszám = 12. Maximális pontszám = 60. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal az intervenció után
A sétálás mérése a 25 láb (7,6 m) időzített sétával
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
A járás a 25 láb időzített sétával lesz mérve egy hónappal az intervenció után, csak akkor, ha a látogatás személyes. Nincs skála - folyamatos mérés. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal a beavatkozás után
A sétálás és fordulás mérése a Timed Up and Go teszttel
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
A sétálás és fordulás, amelyet a Timed Up and Go teszt mér, az intervenció után egy hónappal kerül mérésre, csak akkor, ha a látogatás személyesen történik. Nincs skála – folyamatos mérés. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Egy hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VA Office of Research and Development

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Oregon Health and Science University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése