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Valutazione di un programma di gestione della spasticità per le persone con sclerosi multipla (STC)

9 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esaminerà gli impatti di due diversi metodi di gestione della spasticità degli arti inferiori correlata alla SM. Entrambi gli interventi saranno presentati in video teleconferenza in lezioni di gruppo composte da esercizi per ridurre la spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ora online dal COVID-19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di SM definita entro il 2010 ha aggiornato i criteri McDonald
  • Età 18 o più
  • In grado di camminare per 25 piedi con qualsiasi dispositivo di assistenza (fasi di malattia determinata dal paziente 0-6)
  • Fluente in inglese scritto e parlato, poiché i materiali non sono convalidati in lingue diverse dall'inglese.
  • Presenza di spasticità degli arti inferiori auto-riferita che interferisce con le attività quotidiane o il sonno, utilizzando la seguente definizione: Avere spasticità alle gambe con insolito irrigidimento dei muscoli che si percepisce come rigidità delle gambe, salti delle gambe, un rimbalzo ripetitivo del piede, crampi muscolari alle gambe, o le gambe che escono tese e dritte o si sollevano.
  • Tutte le donne che soddisfano i criteri di cui sopra
  • Solo uomini veterani che soddisfano i criteri di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o mentale incontrollata che limiterebbe la partecipazione o il completamento dello studio
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica auto-riferita diversa dalla SM che è nota per causare spasticità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La spasticità prende il controllo
I partecipanti parteciperanno a due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a una settimana di distanza, costituite da educazione e un programma di stretching per la gestione della spasticità.
Comportamentale: La spasticità prende il controllo
I partecipanti parteciperanno a due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a una settimana di distanza, costituite da educazione e un programma di stretching per la gestione della spasticità.
Comparatore attivo: Stretching per persone con SM: un manuale illustrato
I partecipanti frequenteranno due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a distanza di una settimana, costituite da educazione ed esercizi per la gestione della spasticità.
Comportamentale: Stretching per persone con SM: un manuale illustrato
I partecipanti frequenteranno due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a distanza di una settimana, costituite da educazione ed esercizi per la gestione della spasticità dal manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della Spasticità, Misurato dalla Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88
Lasso di tempo: Un mese post-intervento
L'impatto della spasticità sarà misurato utilizzando la Scala della Spasticità nella Sclerosi Multipla-88 a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 88. Punteggio massimo = 352. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese post-intervento
Impatto della Spasticità, Misurato dalla Scala di Spasticità nella Sclerosi Multipla-88
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'impatto della spasticità sarà misurato utilizzando la Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 a sei mesi dall'intervento.
Punteggio minimo = 88.
Punteggio massimo = 352.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Spasticità, Misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica per la Spasticità
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La gravità della spasticità sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica per la Spasticità a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 10. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Fatica, Misurata con la Scala di Impatto della Fatica Modificata
Lasso di tempo: Un mese post-intervento
La fatica sarà misurata utilizzando la Scala dell'Impatto della Fatica Modificata a un mese dall'intervento.
Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 84.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese post-intervento
Qualità e Quantità del Sonno, Misurate con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La qualità e la quantità del sonno saranno misurate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 21. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Impatto Psicologico e Fisico sulla Vita Quotidiana, Misurato dalla Scala d'Impatto della Sclerosi Multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Impatto sulla vita quotidiana, misurato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 a un mese dall'intervento. L'autovalutazione a 29 voci misura l'impatto fisico e psicologico della SM dalla prospettiva del paziente attraverso due sottoscale. I 29 item sono divisi in una scala fisica di 20 item e una scala psicologica di 9 item, con ciascuno punteggiato tra 1 (per nulla impattante) e 5 (estremamente impattante). Punteggio minimo totale = 29. Punteggio massimo totale = 145. La sottoscala Psicologica (9 item) varia da 9 a 45, e la sottoscala Fisica (20 item) varia da 20 a 100. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
PROMIS Item Bank v1.0 - Distress Emotivo - Depressione-Forma Breve 8a
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Il disagio emotivo - Depressione sarà misurato utilizzando la Banca di elementi PROMIS v1.0 - Disagio emotivo - Depressione-Forma breve 8a a un mese dopo l'intervento. Punteggio minimo = 8. Punteggio massimo = 40. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Impatto della Sclerosi Multipla sulla Camminata, Misurato dalla Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione, misurato tramite la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 12. Punteggio massimo = 60. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Camminare Misurato dal Test dei 25 Piedi Cronometrato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La camminata sarà misurata utilizzando il Timed 25 Foot Walk a un mese dall'intervento, solo se la visita è di persona. Nessuna scala - misura continua. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Camminare e Girare Misurati dal Timed Up and Go
Lasso di tempo: Un mese post-intervento
La deambulazione e la rotazione misurate tramite il Timed Up and Go verranno valutate a un mese dall'intervento, solo se la visita è di persona. Nessuna scala - misura continua. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su La spasticità prende il controllo

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