Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu řízení spasticity u lidí s roztroušenou sklerózou (STC)

9. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude zkoumat dopady dvou různých metod zvládání spasticity dolních končetin související s RS. Obě intervence budou prezentovány prostřednictvím video telekonference ve skupinových lekcích sestávajících z cvičení ke snížení spasticity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nyní online od COVID-19

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní RS do roku 2010 aktualizovala McDonaldova kritéria
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost ujít 25 stop s jakýmikoli pomocnými zařízeními (Pacientem Determined Disease Steps 0-6)
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina, protože materiály nejsou ověřeny v jiných jazycích než v angličtině.
  • Přítomnost spasticity dolních končetin, kterou sami uvádíte, která narušuje každodenní aktivity nebo spánek, s použitím této definice: Mít spasticitu v nohách s neobvyklým napnutím svalů, které pociťuje jako ztuhlost nohou, skákání nohou, opakované poskakování nohou, svalové křeče v nohou nebo napjaté a rovné nebo natažené nohy.
  • Všechny ženy, které splňují výše uvedená kritéria
  • Pouze muži veteráni, kteří splňují výše uvedená kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo duševní stav, který by omezoval účast nebo dokončení studie
  • Jakýkoli muskuloskeletální nebo neurologický stav jiný než MS, o kterém je známo, že způsobuje spasticitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spasticita Převzít kontrolu
Účastníci absolvují dvě 2hodinové lekce prostřednictvím video telekonference (online), s týdenním odstupem, sestávající ze vzdělávání a strečinkového programu pro zvládání spasticity.
Behaviorální: Spasticita Převzít kontrolu
Účastníci absolvují dvě 2hodinové lekce prostřednictvím video telekonference (online), s týdenním odstupem, sestávající ze vzdělávání a strečinkového programu pro zvládání spasticity.
Aktivní komparátor: Strečink pro lidi s RS: Ilustrovaný manuál
Účastníci absolvují dvě 2hodinové lekce prostřednictvím video telekonference (online), s týdenním odstupem, sestávající z edukace a cvičení pro zvládání spasticity.
Behaviorální: Strečink pro lidi s RS: Ilustrovaný manuál
Účastníci absolvují dvě 2hodinové lekce prostřednictvím video telekonference (online), s týdenním odstupem, sestávající z edukace a cvičení pro zvládání spasticity z manuálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad spasticity měřený pomocí Škály spasticity při roztroušené skleróze-88
Časové okno: Jeden měsíc po zákroku
Vliv spasticity bude měřen pomocí Škály spasticity u roztroušené sklerózy-88 jeden měsíc po intervenci.
Minimální skóre = 88.
Maximální skóre = 352.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po zákroku
Dopad spasticity měřený pomocí Škály spasticity při roztroušené skleróze-88
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Vliv spasticity bude hodnocen pomocí škály spasticity u roztroušené sklerózy MS Spasticity Scale-88 šest měsíců po intervenci. Minimální skóre = 88. Maximální skóre = 352. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Šest měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost spasticity, měřeno pomocí Numerické hodnotící škály pro spasticitu
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci
Závažnost spasticity bude měřena pomocí Numerické stupnice pro spasticitu jeden měsíc po zákroku. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po intervenci
Únava, měřeno pomocí Modifikované škály dopadu únavy
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci
Únava bude měřena pomocí Modifikované škály dopadů únavy jeden měsíc po intervenci. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 84. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po intervenci
Kvalita a množství spánku, měřené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci
Kvalita a množství spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku jeden měsíc po zásahu. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po intervenci
Psychický a fyzický vliv na každodenní život, měřeno pomocí Škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Jeden měsíc po zákroku
Dopad na každodenní život měřený pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy MSIS-29 jeden měsíc po intervenci. Tento 29položkový dotazník měří fyzický a psychologický dopad RS z pohledu pacienta prostřednictvím dvou subškálek. 29 položek je rozděleno na 20položkovou fyzickou škálu a 9položkovou psychologickou škálu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (vůbec neovlivňuje) do 5 (extrémně ovlivňuje). Minimální celkový skóre = 29. Maximální celkový skóre = 145. Psychologická subškála (9 položek) s rozsahem od 9 do 45 a fyzická subškála (20 položek) s rozsahem od 20 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po zákroku
PROMIS Item Bank v1.0 - Emoční potíže - Deprese - Krátká forma 8a
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci
Emocionální distres – deprese bude měřena pomocí PROMIS Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Depression-Short Form 8a jeden měsíc po intervenci.
Minimální skóre = 8.
Maximální skóre = 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po intervenci
Dopad roztroušené sklerózy na chůzi, měřeno pomocí Škály chůze u roztroušené sklerózy-12
Časové okno: Jeden měsíc po intervenci
Dopad roztroušené sklerózy na chůzi, měřeno pomocí škály Multiple Sclerosis Walking Scale-12 jeden měsíc po zásahu. Minimální skóre = 12. Maximální skóre = 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po intervenci
Chůze měřená pomocí testu Timed 25 Foot Walk
Časové okno: Jeden měsíc po zákroku
Chůze bude měřena pomocí testu Timed 25 Foot Walk jeden měsíc po intervenci, pouze pokud bude návštěva osobní. Žádná škála - spojitá míra. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po zákroku
Chůze a otáčení měřené testem Timed Up and Go
Časové okno: Jeden měsíc po zákroku
Chůze a otáčení měřené pomocí testu Timed Up and Go budou měřeny jeden měsíc po intervenci, pouze pokud bude návštěva osobní. Bez škály - spojité měření. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita Převzít kontrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení