Multippeliskleroosia sairastavien ihmisten spastisuuden hallintaohjelman arviointi (STC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varman MS-taudin diagnoosi vuoteen 2010 mennessä päivitti McDonald-kriteerit
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy kävelemään 25 jalkaa millä tahansa apuvälineellä (potilaan määrittämän taudin vaiheet 0-6)
- Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia, koska materiaalia ei validoida muilla kielillä kuin englanniksi.
- Itse ilmoittama alaraajojen spastisuus, joka häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta, käyttämällä tätä määritelmää: Jaloissasi on spastisuutta ja epätavallista lihasten kiristystä, joka tuntuu jalkojen jäykkyydestä, jalkojen hyppäämisestä, jalan toistuvasta pomppimisesta, lihaskrampit jaloissa tai jalkojen tiukka ja suora tai venyminen.
- Kaikki naiset, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit
- Vain veteraanimiehet, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai henkinen tila, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista tai sen loppuun saattamista
- Mikä tahansa itse ilmoittama tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen sairaus, joka ei ole MS-tauti ja jonka tiedetään aiheuttavan spastisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spastisuus Ota hallintaasi
Osallistujat osallistuvat kahteen 2 tunnin luokkaan videopuhelinkonferenssin (online) kautta, viikon välein, ja jotka koostuvat koulutuksesta ja venytysohjelmasta spastisuuden hallintaan.
|
Osallistujat osallistuvat kahteen 2 tunnin luokkaan videopuhelinkonferenssin (online) kautta, viikon välein, ja jotka koostuvat koulutuksesta ja venytysohjelmasta spastisuuden hallintaan.
|
|
Active Comparator: Venyttely MS-tautia sairastaville: kuvitettu opas
Osallistujat osallistuvat kahdelle 2 tunnin tunnille videopuhelinkonferenssin (online) kautta, viikon välein, ja jotka koostuvat koulutuksesta ja spastisuuden hallinnan harjoituksista.
|
Osallistujat osallistuvat kahdelle 2 tunnin tunnille videopuhelinkonferenssin (online) kautta, viikon välein, ja ne sisältävät koulutusta ja harjoituksia spastisuuden hallintaan käsikirjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spaastisuuden vaikutus, mitattuna MS Spasticity Scale -88 -mittarilla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventiojälkeen
|
Spastisuuden vaikutusta mitataan käyttäen Multiple Sclerosis Spastisuusasteikkoa-88 (MS Spasticity Scale-88) yhden kuukauden kuluttua interventiosta.
Minimipistemäärä = 88.
Maksimipistemäärä = 352.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Yksi kuukausi interventiojälkeen
|
|
Spastisuuden vaikutus, mitattuna Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 -asteikolla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta interventioiden jälkeen
|
Spastisuuden vaikutusta mitataan käyttämällä Multiple Sclerosis Spastisuusasteikkoa-88 kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Minimipistemäärä = 88.
Maksimipistemäärä = 352.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Kuusi kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden vakavuus, mitattuna Spastisuuden Numeerisella Arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
Spastisuuden vakavuus mitataan käyttämällä spastisuuden numeerista arviointiasteikkoa kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Pienin pistemäärä = 0. Suurin pistemäärä = 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Väsymys, mitattuna muokatulla väsymyksen vaikutusasteikolla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
Väsymystä mitataan muokatulla väsymyksen vaikutusasteikolla yhden kuukauden kuluttua interventiosta.
Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 84. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. |
Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Unen laatu ja määrä, mitattuna Pittsburghin unen laatu -indeksillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi intervention jälkeen
|
Unen laatua ja määrää mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä kuukauden kuluttua interventiosta.
Pienin pistemäärä = 0. Suurin pistemäärä = 21.
Korkeampi pistemäärä on huonompi lopputulos.
|
Yksi kuukausi intervention jälkeen
|
|
Psykologinen ja fyysinen vaikutus arkipäivään, mitattuna Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) -asteikolla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventiojälkeisessä vaiheessa
|
Vaikutus arkipäivän elämään, mitattuna Multiple Sclerosis Impact Scale-29 -asteikolla kuukausi interventioiden jälkeen.
29-kysymyksinen itsearviointitesti mittaa MS:n fyysistä ja psyykkistä vaikutusta potilaan näkökulmasta kahden ala-asteikon kautta.
29 kysymystä jaetaan 20 kysymyksen fyysiseen asteikkoon ja 9 kysymyksen psyykkiseen asteikkoon, joista jokainen pisteytetään välillä 1 (ei lainkaan vaikuttava) ja 5 (erittäin vaikuttava).
Kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä = 29.
Kokonaispistemäärän enimmäispistemäärä = 145.
Psykkisen ala-asteikon (9 kysymystä) pistemäärä vaihtelee välillä 9–45, ja fyysisen ala-asteikon (20 kysymystä) pistemäärä välillä 20–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Yksi kuukausi interventiojälkeisessä vaiheessa
|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Tunnehäiriöt - Masennus-Lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
Emotional Distress - Depression mitataan käyttäen PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a -lomaketta kuukauden kuluttua interventiosta.
Minimipistemäärä = 8.
Maksimipistemäärä = 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Vaikutus Multipla Skleroosiin Kävelykunnossa, Mitattuna Multiple Sclerosis Walking Scale-12:lla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventiojärjestelmän jälkeen
|
Vaikutus monisoluiseen skleroosiin kävelykynnyksessä, mitattuna Multiple Sclerosis Walking Scale-12 -mittarilla kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
Minimipistemäärä = 12.
Maksimipistemäärä = 60.
Korkeampi pistemäärä on huonompi lopputulos.
|
Yksi kuukausi interventiojärjestelmän jälkeen
|
|
Kävely mitattuna 25 jalan kävelytestillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
Kävelyä mitataan Timed 25 Foot Walk -testillä kuukausi toimenpiteen jälkeen, mutta vain jos käynti tapahtuu henkilökohtaisesti.
Ei asteikkoa – jatkuva mitta.
Korkeampi tulos on huonompi lopputulos.
|
Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Kävely ja kääntyminen mitattuna Timed Up and Go -testillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
Kävelyä ja kääntymistä mitataan Timed Up and Go -testillä yhden kuukauden kuluttua interventiosta, vain jos vierailu on henkilökohtainen.
Ei mittakaavaa - jatkuva mitta.
Korkeampi pistemäärä on huonompi lopputulos.
|
Yksi kuukausi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Multippeliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2507-R
- I01RX002507 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Spastisuus Ota hallintaasi
-
NCT03104868Valmis
-
NCT03690531ValmisKipu | Ahdistus Pelko
-
NCT05110560Valmis
-
NCT03327909ValmisHemodialyysin komplikaatio | Verenpaine | ESRD
-
NCT02015806ValmisMasennus | Epilepsia | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes | Rintasyöpä | Parkinsonin tauti | Mielenterveyshäiriö | Eturauhasen hypertrofia, hyvänlaatuinen
-
NCT05691270LopetettuEhkäisy | Terveydenhuollon käyttö | Ehkäisyvälineiden käyttö
-
NCT04087798ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)
-
NCT06748443RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussa
-
NCT04905849LopetettuKognitiivinen muutos | Ikääntyminen