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Evaluierung eines Spastik-Managementprogramms für Menschen mit Multipler Sklerose (STC)

9. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie werden die Auswirkungen zweier verschiedener Methoden zur Behandlung der MS-bedingten Spastik der unteren Extremitäten untersucht. Beide Interventionen werden per Videokonferenz in Gruppenkursen vorgestellt, die aus Übungen zur Reduzierung von Spastik bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jetzt online seit COVID-19

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer eindeutigen MS durch 2010 aktualisierte McDonald-Kriterien
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann mit allen Hilfsmitteln 25 Fuß weit gehen (vom Patienten festgelegte Krankheitsschritte 0–6)
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Materialien nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert werden.
  • Vorliegen einer selbst berichteten Spastik der unteren Extremitäten, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigt, gemäß dieser Definition: Sie haben eine Spastik in Ihren Beinen mit ungewöhnlicher Anspannung der Muskeln, die sich wie Beinsteifheit, Springen der Beine, wiederholtes Auf- und Abwippen des Fußes anfühlt. Muskelkrämpfe in den Beinen, oder die Beine werden angespannt und gestreckt oder ziehen sich an.
  • Alle Frauen, die die oben genannten Kriterien erfüllen
  • Nur erfahrene Männer, die die oben genannten Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unkontrollierte medizinische oder psychische Zustand, der die Teilnahme oder den Abschluss der Studie einschränken würde
  • Alle selbst gemeldeten Muskel-Skelett- oder neurologischen Erkrankungen außer MS, von denen bekannt ist, dass sie Spastik verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spastik Übernehmen Sie die Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen im Abstand von einer Woche an zwei zweistündigen Kursen per Videokonferenz (online) teil, die aus Schulungen und einem Dehnprogramm zur Behandlung von Spastiken bestehen.
Verhalten: Spastik Übernehmen Sie die Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen im Abstand von einer Woche an zwei zweistündigen Kursen per Videokonferenz (online) teil, die aus Schulungen und einem Dehnprogramm zur Behandlung von Spastiken bestehen.
Aktiver Komparator: Stretching für Menschen mit MS: Ein illustriertes Handbuch
Die Teilnehmer nehmen im Abstand von einer Woche an zwei zweistündigen Kursen per Videokonferenz (online) teil, die aus Schulungen und Übungen zum Spastikmanagement bestehen.
Verhalten: Stretching für Menschen mit MS: Ein illustriertes Handbuch
Die Teilnehmer nehmen im Abstand von einer Woche an zwei zweistündigen Kursen per Videokonferenz (online) teil, die aus Schulungen und Übungen zum Spastikmanagement aus dem Handbuch bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Spastizität, gemessen mit der Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala-88
Zeitfenster: Ein Monat nach der Intervention
Die Auswirkung der Spastizität wird einen Monat nach der Intervention mit der Multiple-Sklerose-Spastizitäts-Skala-88 gemessen. Mindestpunktzahl = 88. Höchstpunktzahl = 352. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ein Monat nach der Intervention
Auswirkungen von Spastizität, gemessen anhand der Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala-88
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Intervention
Die Auswirkung der Spastizität wird sechs Monate nach der Intervention mit der Multiple Sklerose Spasticity Scale-88 gemessen. Mindestpunktzahl = 88. Höchstpunktzahl = 352. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Sechs Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Spastik, gemessen an der numerischen Bewertungsskala für Spastik
Zeitfenster: Ein Monat nach der Intervention
Der Schweregrad der Spastizität wird einen Monat nach der Intervention mit der Numerischen Bewertungsskala für Spastizität gemessen. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 10. Eine höhere Punktzahl stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Ein Monat nach der Intervention
Fatigue, gemessen mit der modifizierten Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Die Müdigkeit wird einen Monat nach der Intervention mit der modifizierten Fatigue Impact Scale gemessen. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 84. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention
Schlafqualität und Schlafquantität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Die Schlafqualität und -quantität wird einen Monat nach der Intervention mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention
Psychologische und physische Auswirkungen auf den Alltag, gemessen mit dem Multiple Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Auswirkungen auf den Alltag, gemessen mit der Multiple Sklerose Impact Scale-29 einen Monat nach der Intervention. Der 29-Punkte-Selbstbericht misst die physischen und psychologischen Auswirkungen von MS aus Patientensicht durch zwei Subskalen. Die 29 Items sind aufgeteilt in eine 20-Item-Physische-Skala und eine 9-Item-Psychologische-Skala, wobei jedes Item zwischen 1 (überhaupt nicht beeinträchtigend) und 5 (extrem beeinträchtigend) bewertet wird. Mindestgesamtscore = 29. Maximalgesamtscore = 145. Die psychologische Subskala (9 Items) reicht von 9 bis 45 und die physische Subskala (20 Items) reicht von 20 bis 100. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention
PROMIS-Item-Bank v1.0 - Emotionale Belastung - Depression - Kurzform 8a
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Emotionaler Stress - Depression wird einen Monat nach der Intervention mit dem PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a gemessen. Mindestpunktzahl = 8. Höchstpunktzahl = 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention
Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das Gehen, gemessen mit der Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Auswirkung der Multiplen Sklerose auf das Gehen, gemessen mit der Multiple Sclerosis Walking Scale-12 einen Monat nach der Intervention. Mindestpunktzahl = 12. Höchstpunktzahl = 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention
Gehen gemessen durch den Timed 25 Foot Walk
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Das Gehen wird einen Monat nach der Intervention mithilfe des Timed 25 Foot Walk gemessen, jedoch nur, wenn der Besuch persönlich stattfindet. Keine Skala – kontinuierliches Maß. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention
Gehen und Drehen gemessen durch den Timed Up and Go
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention
Das Gehen und Drehen, gemessen durch den Timed Up and Go, wird einen Monat nach der Intervention gemessen, jedoch nur, wenn der Besuch persönlich erfolgt. Keine Skala - kontinuierliches Maß. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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