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Evaluación de un Programa de Manejo de la Espasticidad para Personas con Esclerosis Múltiple (STC)

9 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio examinará los impactos de dos métodos diferentes para manejar la espasticidad de las extremidades inferiores relacionada con la EM. Ambas intervenciones serán presentadas vía video teleconferencia en clases grupales consistentes en ejercicios para reducir la espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ahora en línea desde COVID-19

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
232

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EM definitiva para 2010 Criterios de McDonald actualizados
  • 18 años o más
  • Capaz de caminar 25 pies con cualquier dispositivo de asistencia (Pasos 0-6 de la enfermedad determinada por el paciente)
  • Fluidez en inglés escrito y hablado, ya que los materiales no se validan en idiomas distintos al inglés.
  • Presencia de espasticidad autoinformada en las extremidades inferiores que interfiere con las actividades diarias o el sueño, usando esta definición: tiene espasticidad en las piernas con tensión inusual de los músculos que se siente como rigidez en las piernas, salto de las piernas, rebote repetitivo del pie, calambres musculares en las piernas, o las piernas tensas y rectas o tirando hacia arriba.
  • Todas las mujeres que cumplan con los criterios anteriores.
  • Solo hombres veteranos que cumplan con los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o mental no controlada que limitaría la participación o la finalización del estudio.
  • Cualquier condición musculoesquelética o neurológica autoinformada distinta de la EM que se sabe que causa espasticidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control de la espasticidad
Los participantes asistirán a dos clases de 2 horas por videoconferencia (en línea), con una semana de diferencia, que consisten en educación y un programa de estiramiento para el manejo de la espasticidad.
Conductual: Control de la espasticidad
Los participantes asistirán a dos clases de 2 horas por videoconferencia (en línea), con una semana de diferencia, que consisten en educación y un programa de estiramiento para el manejo de la espasticidad.
Comparador activo: Estiramiento para personas con EM: un manual ilustrado
Los participantes asistirán a dos clases de 2 horas por videoconferencia (en línea), con una semana de diferencia, que consisten en educación y ejercicios para el manejo de la espasticidad.
Conductual: Estiramiento para personas con EM: un manual ilustrado
Los participantes asistirán a dos clases de 2 horas por videoconferencia (en línea), con una semana de diferencia, que consisten en educación y ejercicios para el manejo de la espasticidad del manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la Espasticidad, Medido mediante la Escala de Espasticidad en Esclerosis Múltiple-88
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
El impacto de la espasticidad se medirá mediante la Escala de Espasticidad en Esclerosis Múltiple-88 al mes tras la intervención. Puntuación mínima = 88. Puntuación máxima = 352. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Impacto de la Espasticidad, Medido por la Escala de Espasticidad en Esclerosis Múltiple-88
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
El impacto de la espasticidad se medirá utilizando la Escala de Espasticidad en Esclerosis Múltiple-88 a los seis meses posteriores a la intervención. Puntuación mínima = 88. Puntuación máxima = 352. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Seis meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la espasticidad, medida mediante la Escala Numérica de Valoración de la Espasticidad
Periodo de tiempo: Un mes tras la intervención
La gravedad de la espasticidad se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica para la Espasticidad al mes posterior a la intervención. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes tras la intervención
Fatiga, medida mediante la Escala Modificada del Impacto de la Fatiga
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
La fatiga se medirá utilizando la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada al mes posterior a la intervención. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 84. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Calidad y Cantidad del Sueño, Medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
La calidad y cantidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh al mes posterior a la intervención.
Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 21.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Impacto Psicológico y Físico en la Vida Cotidiana, Medido por la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
Impacto en la vida cotidiana, medido por la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 a un mes después de la intervención. El autoinforme de 29 ítems mide el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente a través de dos subescalas. Los 29 ítems se dividen en una escala física de 20 ítems y una escala psicológica de 9 ítems, cada una puntuada entre 1 (nada impactante) y 5 (extremadamente impactante). Puntuación mínima total = 29. Puntuación máxima total = 145. La subescala psicológica (9 ítems) oscila entre 9 y 45, y la subescala física (20 ítems) oscila entre 20 y 100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Banco de Ítems PROMIS v1.0 - Malestar Emocional - Depresión-Forma Corta 8a
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
El malestar emocional - Depresión se medirá utilizando PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a al mes posterior a la intervención. Puntuación mínima = 8. Puntuación máxima = 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Impacto de la Esclerosis Múltiple en la Marcha, Medido por la Escala de Marcha de la Esclerosis Múltiple-12
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
Impacto de la esclerosis múltiple en la marcha, medido mediante la Escala de Marcha para Esclerosis Múltiple-12 al mes posterior a la intervención. Puntuación mínima = 12. Puntuación máxima = 60. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Marcha medida mediante la prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
La marcha se medirá mediante la prueba de los 25 pies cronometrada al mes posterior a la intervención, solo si la visita es presencial. Sin escala: medida continua. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención
Caminar y Girar Medidos por la Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
La marcha y el giro medidos mediante la prueba Timed Up and Go se medirán al mes de la intervención, solo si la visita es presencial. No hay escala: medida continua. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Un mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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