Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et spasticitetsbehandlingsprogram for mennesker med multipel sklerose (STC)

9. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to forskellige metoder til at håndtere MS-relateret spasticitet i underekstremiteterne. Begge interventioner vil blive præsenteret via video-telekonference i gruppetimer bestående af øvelser til at reducere spasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nu online siden COVID-19

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af definitiv MS i 2010 opdateret McDonald Criteria
  • Alder 18 eller ældre
  • Kan gå 25 fod med alle hjælpemidler (patientbestemt sygdomstrin 0-6)
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk, da materialer ikke er valideret på andre sprog end engelsk.
  • Tilstedeværelse af selvrapporteret spasticitet i underekstremiteterne, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn, ved at bruge denne definition: Har spasticitet i dine ben med usædvanlig opstramning af muskler, der føles som benstivhed, spring i benene, en gentagne hoppe af foden, muskelkramper i benene, eller benene går stramt og lige ud eller trækker sig op.
  • Alle kvinder, der opfylder ovenstående kriterier
  • Kun veteranmænd, der opfylder ovenstående kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk eller mental tilstand, der ville begrænse deltagelse eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • Enhver selvrapporteret muskuloskeletal eller neurologisk tilstand bortset fra MS, der vides at forårsage spasticitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spasticitet Tag kontrol
Deltagerne vil deltage i to 2-timers klasser via video-telekonference (online), med en uges mellemrum, bestående af uddannelse og et strækprogram til spasticitetshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Spasticitet Tag kontrol
Deltagerne vil deltage i to 2-timers klasser via video-telekonference (online), med en uges mellemrum, bestående af uddannelse og et strækprogram til spasticitetshåndtering.
Aktiv komparator: Udstrækning for mennesker med MS: En illustreret manual
Deltagerne vil deltage i to 2-timers klasser via videotelekonference (online), med en uges mellemrum, bestående af undervisning og øvelser til spasticitetshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning for mennesker med MS: En illustreret manual
Deltagerne vil deltage i to 2-timers klasser via videotelekonference (online), med en uges mellemrum, bestående af undervisning og øvelser til spasticitetshåndtering fra manualen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af spasticitet, målt ved Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88
Tidsramme: En måned efter interventionen
Virkningen af spasticitet vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 en måned efter interventionen. Minimumscore = 88. Maksimumscore = 352. En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen
Virkningen af spasticitet, målt med Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88
Tidsramme: Seks måneder efter interventionen
Effekten af spasticitet vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 seks måneder efter interventionen. Minimumscore = 88. Maksimumscore = 352. En højere score er et dårligere udfald.
Seks måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af spasticitet, målt ved den numeriske vurderingsskala for spasticitet
Tidsramme: En måned efter interventionen
Sværhedsgraden af spasticitet vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala for Spasticitet en måned efter interventionen.
Minimumscore = 0. Maksimumscore = 10.
En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen
Træthed, målt ved den modificerede træthedsindvirkningsskala
Tidsramme: En måned efter intervention
Træthed vil blive målt ved hjælp af den modificerede træthedspåvirkningsskala en måned efter interventionen. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 84. En højere score er et dårligere udfald.
En måned efter intervention
Søvnkvalitet og -kvantitet, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: En måned efter interventionen
Søvnkvalitet og -kvantitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index en måned efter interventionen. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 21. En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen
Psykologisk og fysisk indvirkning på hverdagen, målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: En måned efter interventionen
Indvirkning på hverdagslivet, målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale-29 en måned efter interventionen. De 29 spørgsmål er et selvrapporteringsværktøj, der måler den fysiske og psykologiske indvirkning af MS fra patientens perspektiv gennem to subskalaer. De 29 spørgsmål er opdelt i en 20-spørgsmåls fysisk skala og en 9-spørgsmåls psykologisk skala, hvor hvert spørgsmål scores mellem 1 (slet ikke indvirkende) og 5 (yderst indvirkende). Samlet minimumsscore = 29. Samlet maksimumsscore = 145. Den psykologiske subskala (9 spørgsmål) spænder fra 9 til 45, og den fysiske subskala (20 spørgsmål) spænder fra 20 til 100. En højere score indikerer et dårligere udfald.
En måned efter interventionen
PROMIS Item Bank v1.0 - Følelsesmæssig Uro - Depression-Kort Form 8a
Tidsramme: En måned efter interventionen
Emotionel belastning - depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS Item Bank v1.0 - Emotionel belastning - depression - kort form 8a en måned efter interventionen.
Minimum score = 8.
Maximum score = 40.
En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen
Indvirkning på multipel sklerose på gang, målt ved Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Tidsramme: En måned efter interventionen
Indvirkning på multipel sklerose på gang, målt med Multiple Sclerosis Walking Scale-12 én måned efter intervention. Minimum score = 12. Maksimum score = 60. En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen
Gangmåling med Timed 25 Foot Walk
Tidsramme: En måned efter interventionen
Gang vil blive målt ved brug af Timed 25 Foot Walk en måned efter intervention, kun hvis besøget er personligt. Ingen skala - kontinuerlig måling. En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen
Gang og drejning målt med Timed Up and Go-testen
Tidsramme: En måned efter interventionen
Gang og drejning målt med Timed Up and Go vil blive målt en måned efter interventionen, kun hvis besøget er personligt. Ingen skala - kontinuerlig måling. En højere score er et dårligere resultat.
En måned efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Spasticitet Tag kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger