Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы управления спастичностью у людей с рассеянным склерозом (STC)

9 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет изучено влияние двух различных методов лечения спастичности нижних конечностей, связанной с рассеянным склерозом. Оба вмешательства будут представлены в виде видеотелеконференции на групповых занятиях, состоящих из упражнений на снижение спастичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Теперь онлайн с COVID-19

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз определенного рассеянного склероза к 2010 г., обновленные критерии McDonald.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен пройти 25 футов с любыми вспомогательными устройствами (этапы заболевания, определяемые пациентом, 0-6)
  • Свободно владеет письменным и устным английским языком, так как материалы не проверяются на других языках, кроме английского.
  • Наличие, по самооценке, спастичности нижних конечностей, которая мешает повседневной деятельности или сну, используя следующее определение: Спастичность ног с необычным напряжением мышц, которое ощущается как ригидность ног, подпрыгивание ног, повторяющееся подпрыгивание стопы, мышечные спазмы в ногах, или ноги напряжены и прямые или подтягиваются.
  • Все женщины, соответствующие вышеуказанным критериям
  • Только мужчины-ветераны, соответствующие вышеуказанным критериям

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое медицинское или психическое состояние, которое может ограничить участие или завершение исследования.
  • Любое мышечно-скелетное или неврологическое заболевание, о котором сообщают сами пациенты, кроме рассеянного склероза, которое, как известно, вызывает спастичность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Спастичность взять под контроль
Участники примут участие в двух двухчасовых занятиях посредством видеотелеконференции (онлайн) с интервалом в одну неделю, состоящих из обучения и программы по растяжке для лечения спастичности.
Поведенческий: Спастичность взять под контроль
Участники примут участие в двух двухчасовых занятиях посредством видеотелеконференции (онлайн) с интервалом в одну неделю, состоящих из обучения и программы по растяжке для лечения спастичности.
Активный компаратор: Растяжка для людей с рассеянным склерозом: иллюстрированное руководство
Участники примут участие в двух двухчасовых занятиях посредством видеотелеконференции (онлайн) с интервалом в одну неделю, состоящих из обучения и упражнений по управлению спастичностью.
Поведенческий: Растяжка для людей с рассеянным склерозом: иллюстрированное руководство
Участники примут участие в двух двухчасовых занятиях посредством видеотелеконференции (онлайн) с интервалом в одну неделю, состоящих из обучения и упражнений по управлению спастичностью из руководства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние спастичности, измеряемой по шкале спастичности при рассеянном склерозе-88
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Влияние спастичности будет измеряться с помощью Шкалы спастичности при рассеянном склерозе-88 через один месяц после вмешательства. Минимальный балл = 88. Максимальный балл = 352. Более высокий балл означает худший исход.
Один месяц после вмешательства
Влияние спастичности, измеряемой по Шкале спастичности при рассеянном склерозе-88
Временное ограничение: Шесть месяцев после вмешательства
Влияние спастичности будет оценено с помощью Шкалы спастичности при рассеянном склерозе-88 через шесть месяцев после вмешательства. Минимальный балл = 88. Максимальный балл = 352. Более высокий балл означает худший исход.
Шесть месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень спастичности, измеряемая по числовой рейтинговой шкале спастичности
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Степень спастичности будет измеряться с помощью Числовой рейтинговой шкалы для спастичности через месяц после вмешательства. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 10. Более высокий балл означает худший исход.
Один месяц после вмешательства
Утомляемость, измеряемая по Модифицированной шкале влияния усталости
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Усталость будет измеряться с использованием Модифицированной шкалы влияния усталости через месяц после вмешательства. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 84. Более высокий балл указывает на худший исход.
Один месяц после вмешательства
Качество и количество сна, измеряемые с помощью Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Качество и количество сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна через один месяц после вмешательства. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 21. Более высокий балл указывает на худший результат.
Через месяц после вмешательства
Психологическое и физическое влияние на повседневную жизнь, измеряемое по Шкале влияния рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Влияние на повседневную жизнь, измеряемое с помощью Шкалы влияния рассеянного склероза-29 через месяц после вмешательства. 29-пунктовая самоотчетная шкала измеряет физическое и психологическое влияние РС с точки зрения пациента через две подшкалы. 29 пунктов разделены на 20-пунктовую физическую шкалу и 9-пунктовую психологическую шкалу, каждый пункт оценивается от 1 (совсем не влияет) до 5 (чрезвычайно влияет). Общий минимальный балл = 29. Общий максимальный балл = 145. Психологическая подшкала (9 пунктов) варьируется от 9 до 45, а физическая подшкала (20 пунктов) варьируется от 20 до 100. Более высокий балл указывает на худший исход.
Один месяц после вмешательства
Банк вопросов PROMIS версия 1.0 – Эмоциональное расстройство – Депрессия – Краткая форма 8a
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Эмоциональный дистресс – депрессия будет измеряться с помощью PROMIS Item Bank v1.0 – Emotional Distress – Depression-Short Form 8a через один месяц после вмешательства.
Минимальный балл = 8.
Максимальный балл = 40.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Один месяц после вмешательства
Влияние рассеянного склероза на ходьбу, измеряемое по Шкале ходьбы при рассеянном склерозе-12
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Влияние рассеянного склероза на ходьбу, измеряемое по Шкале ходьбы при рассеянном склерозе-12 через один месяц после вмешательства. Минимальный балл = 12. Максимальный балл = 60. Более высокий балл означает худший исход.
Через месяц после вмешательства
Ходьба, измеряемая с помощью теста "Прохождение 25 футов за определенное время"
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Ходьба будет измеряться с помощью теста "Timed 25 Foot Walk" через месяц после вмешательства, только если визит проводится лично. Нет шкалы - непрерывная мера. Более высокий балл означает худший результат.
Один месяц после вмешательства
Ходьба и повороты, измеряемые тестом «Встать и пройти»
Временное ограничение: Один месяц после вмешательства
Ходьба и повороты, измеряемые с помощью теста Timed Up and Go, будут оцениваться через месяц после вмешательства, только если визит является личным. Шкала отсутствует — непрерывное измерение. Более высокий балл указывает на худший исход.
Один месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oregon Health and Science University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Спастичность взять под контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками