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Avaliação de um programa de gerenciamento de espasticidade para pessoas com esclerose múltipla (STC)

9 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo examinará os impactos de dois métodos diferentes de gerenciamento da espasticidade dos membros inferiores relacionada à EM. Ambas as intervenções serão apresentadas via videoconferência em aulas grupais compostas por exercícios para redução da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agora online desde o COVID-19

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de EM definitivo até 2010 Critérios McDonald atualizados
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de andar 25 pés com qualquer dispositivo de assistência (Etapas de doença determinada pelo paciente 0-6)
  • Fluente em inglês falado e escrito, pois os materiais não são validados em outros idiomas além do inglês.
  • Presença de espasticidade auto-relatada nos membros inferiores que está interferindo nas atividades diárias ou no sono, usando esta definição: Ter espasticidade nas pernas com contração incomum dos músculos que parece rigidez nas pernas, salto das pernas, salto repetitivo do pé, cãibras musculares nas pernas, ou as pernas ficando tensas e retas ou puxando para cima.
  • Todas as mulheres que atendem aos critérios acima
  • Somente homens veteranos que atendem aos critérios acima

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou mental descontrolada que limite a participação ou a conclusão do estudo
  • Qualquer condição musculoesquelética ou neurológica autorreferida, exceto EM, que seja conhecida por causar espasticidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Espasticidade Assuma o Controle
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e um programa de alongamento para controle da espasticidade.
Comportamental: Espasticidade Assuma o Controle
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e um programa de alongamento para controle da espasticidade.
Comparador Ativo: Alongamento para pessoas com EM: um manual ilustrado
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e exercícios para o controle da espasticidade.
Comportamental: Alongamento para pessoas com EM: um manual ilustrado
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e exercícios para o controle da espasticidade do manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Espasticidade, Medido pela Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88
Prazo: Um mês após a intervenção
O impacto da espasticidade será medido através da Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88 um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 88. Pontuação máxima = 352. Uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Impacto da Espasticidade, Medido pela Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88
Prazo: Seis meses após a intervenção
O impacto da espasticidade será medido utilizando a Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88 aos seis meses após a intervenção. Pontuação mínima = 88. Pontuação máxima = 352. Uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.
Seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da Espasticidade, Medida pela Escala de Avaliação Numérica para Espasticidade
Prazo: Um mês após a intervenção
A gravidade da espasticidade será medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica para Espasticidade um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 10. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Fadiga, Medida pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada
Prazo: Um mês pós-intervenção
A fadiga será avaliada através da Escala de Impacto de Fadiga Modificada, um mês após a intervenção.
Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 84.
Uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.
Um mês pós-intervenção
Qualidade e Quantidade do Sono, Medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Um mês após a intervenção
A qualidade e quantidade do sono serão medidas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh um mês após a intervenção.
Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 21.
Uma pontuação mais alta corresponde a um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Impacto Psicológico e Físico na Vida Diária, Medido pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Um mês após a intervenção
Impacto na vida quotidiana, medido pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 um mês após a intervenção. O questionário de autorrelato de 29 itens mede o impacto físico e psicológico da EM a partir da perspetiva do paciente através de duas subescalas. Os 29 itens estão divididos numa escala física de 20 itens e numa escala psicológica de 9 itens, sendo cada um pontuado entre 1 (sem qualquer impacto) e 5 (extremamente impactante). Pontuação total mínima = 29. Pontuação total máxima = 145. A subescala Psicológica (9 itens) varia de 9 a 45, e a subescala Física (20 itens) varia de 20 a 100. Uma pontuação mais elevada corresponde a um pior resultado.
Um mês após a intervenção
PROMIS Item Bank v1.0 - Angústia Emocional - Depressão-Forma Curta 8a
Prazo: Um mês pós-intervenção
A Angústia Emocional - Depressão será medida utilizando o PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 8. Pontuação máxima = 40. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Um mês pós-intervenção
Impacto da Esclerose Múltipla na Marcha, Medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla-12
Prazo: Um mês pós-intervenção
Impacto da esclerose múltipla na marcha, medido pela Escala de Marcha na Esclerose Múltipla-12 um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 12. Pontuação máxima = 60. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Um mês pós-intervenção
Caminhada Medida pelo Teste de Caminhada de 25 Pés Cronometrado
Prazo: Um mês após a intervenção
A marcha será medida utilizando o Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés, um mês após a intervenção, apenas se a visita for presencial. Sem escala - medida contínua. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Caminhar e Virar Medido pelo Timed Up and Go
Prazo: Um mês após a intervenção
A marcha e o giro medidos pelo Timed Up and Go serão medidos um mês após a intervenção, apenas se a visita for presencial. Sem escala - medida contínua. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Um mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2507-R
  • I01RX002507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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