Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nukleozidanalógok (TDF/LDT) hatékonysága és káros hatásai a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésében

2021. november 2. frissítette: Xingfei Pan

A 3. társkórház, Guangzhou Orvosi Egyetem

A HBV anyáról gyermekre történő átvitele (MTCT) a legfontosabb útvonal a magas endémiás országokban. Bár az aktív-passzív immunprofilaxist általában a HBsAg-pozitív nők által világra hozott csecsemőknél alkalmazzák, Kínában nagyon sok ember fertőzött HBV-vel. A magas HBV DNS-terhelés (>10^5 IU/ml) az MTCT létfontosságú oka. Így egyes kutatók TDF-et (tenofovirt) vagy LDT-t (telbivudint) használtak a magas HBV DNS-terhelésű betegek kezelésére a középső, késői terhesség alatt, az MTCT csökkentése érdekében. Ennek eredményeként az utóbbi években fokozatosan jelentek meg néhány adatot róla. A közelmúltban az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége, az Európai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége és a CHB-re (krónikus hepatitis B) vonatkozó kínai irányelvek azt javasolják, hogy a magas HBV DNS-terhelésű terhes nőket TDF-el vagy LDT-vel kezeljék a 24-28. héten. terhesség alatt csökkenti a HBV MTCT-jét.

Bár a TDF-et vagy az LDT-t az FDA a terhesség B gyógyszerei közé sorolja, és számos tanulmány arról számol be, hogy a HBV MTCT-aránya csökken, miután a magas HBV DNS-terhelésű nőknek TDF-et vagy LDT-t adnak a terhesség 24-28. hetében, néhány születési rendellenességről számoltak be. . Ezenkívül a TDF vagy az LDT csecsemőkre gyakorolt ​​hosszú távú hatása továbbra is tisztázatlan.

Néhány CHB-s nőnek súlyos májműködési zavara volt a terhesség előtt vagy a terhesség alatt, és a rutin májvédő terápia nem volt hatással. Némelyikük májelégtelenségbe, fibrózisba, cirrhosisba fejlődhetett, és el is halhatott. Ezenkívül a súlyos májműködési zavarok gyakran káros hatásokhoz vezetnek a terhes nőkre és a magzatokra, például terhességi kudarchoz, alacsonyabb súlyhoz, koraszüléshez stb. Ennek eredményeként ezeknek a nőknek el kell fogadniuk a TDF-et vagy az LDT-t a terhesség előtt, vagy a terhesség korai szakaszában. Tehát a TDF vagy LDT csecsemőkre gyakorolt ​​hosszú távú hatását alaposan meg kell vizsgálni.

Összességében a vizsgálók krónikus HBV fertőzésben szenvedő nőket vesznek fel, és értékelik betegségi állapotukat. Ezt követően a vizsgálók TDF vagy LDT vagy rutin májvédő terápiával kezelik a résztvevőket, és hosszú ideig követik a résztvevőket. A nyomozók céljai a következők:

A, A TDF/LDT hatékonyságának és káros hatásainak tisztázása az MTCT megelőzésében immuntoleráns és immunaktív CHB betegek között.

B, A TDF/LDT hatékonyságának és káros hatásainak tisztázása az MTCT megelőzésében a terhesség különböző trimesztereiben.

C, Az MTCT arány összehasonlítása a TDF/LDT terápiában részesülő és a TDF/LDT terápiában nem részesülő betegek között.

D, Az MTCT arány és a káros hatások összehasonlítása az LDT és a TDF között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházunkba látogató, krónikus HBV fertőzésben szenvedő, szülőképes korú nőket vesznek fel, akik már terhesek vagy a közelmúltban terhességet terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-40 év.
  • HBV fertőzés kórtörténete ≥6 hónap.
  • Pozitív a HBsAg-ra.
  • Immuntoleráns betegeknél a HBV DNS-terhelés ≥ 10^6 IU/ml a terhesség 24-28. hetében.
  • Azoknál a betegeknél, akiket már kaptak nukleozidanalógok (NA) kezelésben, a terápia nem szakítható meg, és ezeknek a betegeknek a kezelésére TDF-et vagy LDT-t kell alkalmazni.
  • Azoknál a betegeknél, akik soha nem kaptak NA-kezelést, az ALT a normálérték felső határának (ULN) ≥ 2-szerese, a HBV DNS terhelés ≥ 10^4 IU/ml (pozitív HBeAg) vagy a HBV DNS terhelés ≥ 10^3 IU/ml (negatív). HBeAg) esetében a hagyományos májvédő és redukáló enzimkezelés sikertelen volt.
  • A betegek jó együttműködése.

Kizárási kritériumok:

  • HIV, HCV, HDV vagy a krónikus májbetegség egyéb formái elleni antitestekkel rendelkező betegek.
  • Hepatocelluláris karcinóma, dekompenzált májbetegség, autoimmun hepatitis vagy jelentős vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy neurológiai komorbiditás bizonyítéka.
  • Egyidejű kezelés nefrotoxikus gyógyszerekkel, glükokortikoidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy immunmodulátorokkal.
  • Ultrahangos bizonyíték magzati deformitásra, rendellenes magzati fejlődésre vagy placenta rendellenességre.
  • A vetélés veszélyének klinikai tünetei.
  • A terhesség szövődményeinek története.
  • Krónikus HBV fertőzés jelenléte a biológiai apában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B fertőzések aránya az 1 éves csecsemőknél
Időkeret: Születés után 7-12 hónappal
HBsAg vizsgálata 7 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknél
Születés után 7-12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születési rendellenességek aránya az 1 hónapos csecsemőknél
Időkeret: Születéstől 1 hónapos korig
A veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők számának mérése
Születéstől 1 hónapos korig
A csecsemők növekedési paraméterei
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
A csecsemők fizikai fejlettségi állapotát (fejkörfogat, súly és magasság) mérik és elemzik. A Denver Fejlődési Szűrőtesztet is elemzik.
Születéstől 5 éves korig
Az anyák HBV DNS-ének mennyiségi meghatározása
Időkeret: A felvétel időpontjától 5 évig.
A HBV DNS mennyiségi meghatározását a terhesség 24-28. hetében, születéskor, a szülés után 6 havonta észlelik.
A felvétel időpontjától 5 évig.
Az anyák ALT szintje
Időkeret: A felvétel időpontjától 5 évig.
Az ALT-szintet havonta mérik a terhesség alatt és a szülés utáni első 3 hónapban, a szülés utáni negyedik hónaptól pedig 6 havonta.
A felvétel időpontjától 5 évig.
Az anyák HBeAg konverziós aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától 5 évig.
A HBeAg mennyiségi meghatározását 6 havonta kell megmérni.
A felvétel időpontjától 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Xingfei Pan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • [2017] No.157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése