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Efficacité et effets indésirables des analogues nucléosidiques (TDF/LDT) dans la prévention de la transmission mère-enfant du VHB

2 novembre 2021 mis à jour par: Xingfei Pan

Le 3e hôpital affilié, Université médicale de Guangzhou

La transmission mère-enfant (MTCT) du VHB est la voie la plus importante dans les pays à forte endémie. Bien que la prophylaxie immunitaire active-passive soit généralement administrée aux nourrissons nés de femmes HBsAg positives, il y a beaucoup de personnes infectées par le VHB en Chine. Une charge élevée d'ADN du VHB (> 10 ^ 5 UI / ml) est la cause essentielle de la transmission mère-enfant. Ainsi, certains chercheurs ont utilisé le TDF （ténofovir） ou le LDT（telbivudine） pour traiter les patients présentant une charge élevée d'ADN du VHB au milieu et à la fin de la grossesse, afin de réduire la transmission mère-enfant. En conséquence, certaines données à ce sujet ont été progressivement rapportées ces dernières années. Récemment, l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie, l'Association européenne pour l'étude des maladies du foie et les directives chinoises pour l'hépatite B chronique (CHB) suggèrent que les femmes enceintes présentant une charge élevée d'ADN du VHB soient traitées avec du TDF ou du LDT à 24-28 semaines de gestation pour réduire la TME du VHB.

Bien que le TDF ou le LDT soient classés comme médicaments de grossesse B par la FDA, et que de nombreuses études rapportent que le taux de TME du VHB diminue après l'administration de TDF ou de LDT à 24-28 semaines de gestation, quelques malformations congénitales sont signalées. . De plus, l'effet à long terme du TDF ou du LDT sur les nourrissons reste incertain.

Certaines femmes atteintes d'hépatite C présentaient un dysfonctionnement hépatique grave avant ou pendant la grossesse, et le traitement de routine de protection du foie n'a pas eu d'effet. Certains d'entre eux pourraient évoluer vers une insuffisance hépatique, une fibrose, une cirrhose et même mourir. De plus, un dysfonctionnement hépatique sévère entraîne souvent des effets indésirables pour les femmes enceintes et les fœtus, tels qu'un échec de la grossesse, une perte de poids, une naissance prématurée, etc. En conséquence, ces femmes doivent accepter le TDF ou le LDT avant la grossesse ou en début de grossesse. Ainsi, l'effet à long terme du TDF ou du LDT sur les nourrissons doit être étudié de manière approfondie.

Ensemble, les chercheurs recruteront des femmes atteintes d'une infection chronique par le VHB et évalueront leur état de santé. Ensuite, les enquêteurs traitent les participants avec TDF ou LDT ou une thérapie de protection hépatique de routine, et suivent les participants pendant une longue période. Les objectifs des enquêteurs sont les suivants :

A, Clarifier l'efficacité et les effets indésirables du TDF/LDT dans la prévention de la transmission mère-enfant entre les patients atteints d'HCB immuno-tolérants et immuno-actifs.

B, Clarifier l'efficacité et les effets indésirables du TDF/LDT dans la prévention de la transmission mère-enfant au cours des différents trimestres de la grossesse.

C, Pour comparer le taux de TME entre les patients ayant reçu un traitement TDF/LDT et les patients sans traitement TDF/LDT.

D, Pour comparer le taux de TME et les effets indésirables entre LDT et TDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes en âge de procréer atteintes d'une infection chronique par le VHB, qui sont déjà tombées enceintes ou envisagent de tomber enceintes récemment, et visitent notre hôpital, sont inscrites.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20-40 ans.
  • L'histoire de l'infection par le VHB ≥ 6 mois.
  • Positif pour HBsAg.
  • Pour les patientes immunotolérantes, charge d'ADN du VHB ≥ 10^6UI/ml à 24-28 semaines de gestation.
  • Pour les patients déjà traités par des analogues nucléosidiques (NA), le traitement ne peut être interrompu et le TDF ou le LDT doit être utilisé pour traiter ces patients.
  • Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement NA, ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), charge d'ADN du VHB ≥ 10 ^ 4 UI/ml (positif pour AgHBe) ou charge d'ADN du VHB ≥ 10 ^ 3 UI/ml (négatif pour AgHBe), le traitement traditionnel protecteur du foie et aux enzymes réductrices a échoué.
  • La bonne observance des patients.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des anticorps contre le VIH, le VHC, le VHD ou d'autres formes de maladie hépatique chronique.
  • Preuve d'un carcinome hépatocellulaire, d'une maladie hépatique décompensée, d'une hépatite auto-immune ou d'une comorbidité rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique importante.
  • Traitement concomitant avec des médicaments néphrotoxiques, des glucocorticoïdes, des médicaments cytotoxiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des immunomodulateurs.
  • Preuve échographique de malformation fœtale, de développement fœtal anormal ou d'anomalie placentaire.
  • Signes cliniques de menace de fausse couche.
  • Antécédents de complication de grossesse.
  • Présence d'une infection chronique par le VHB chez le père biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'infections par l'hépatite B chez les nourrissons à l'âge de 1 an
Délai: Entre 7 et 12 mois après la naissance
Dépistage de l'HBsAg chez les nourrissons entre 7 et 12 mois
Entre 7 et 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de malformations congénitales chez les nourrissons à l'âge de 1 mois
Délai: De la naissance à 1 mois
Mesurer le nombre de nourrissons avec une anomalie congénitale
De la naissance à 1 mois
Paramètres de croissance des nourrissons
Délai: De la naissance à 5 ans
L'état de développement physique des nourrissons (circonférence de la tête, poids et taille) est mesuré et analysé, respectivement. Le test de dépistage du développement de Denver est également analysé.
De la naissance à 5 ans
Quantification de l'ADN du VHB des mères
Délai: Du moment de l'inclusion à 5 ans.
La quantification de l'ADN du VHB est détectée à 24-28 semaines de gestation, à la naissance, tous les 6 mois après l'accouchement.
Du moment de l'inclusion à 5 ans.
Niveaux d'ALT des mères
Délai: Du moment de l'inclusion à 5 ans.
Les taux d'ALT sont mesurés tous les mois pendant la grossesse et les 3 premiers mois post-partum, et tous les 6 mois à partir du quatrième mois post-partum.
Du moment de l'inclusion à 5 ans.
Taux de conversion HBeAg des mères
Délai: Du moment de l'inclusion à 5 ans.
La quantification HBeAg est mesurée tous les 6 mois.
Du moment de l'inclusion à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xingfei Pan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • [2017] No.157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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