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Efficacia ed effetti avversi degli analoghi nucleosidici (TDF/LDT) nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HBV

2 novembre 2021 aggiornato da: Xingfei Pan

Il 3 ° ospedale affiliato, Guangzhou Medical University

La trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'HBV è la via più importante nei paesi ad alta endemicità. Sebbene la profilassi immunitaria attiva-passiva sia generalmente somministrata ai bambini partoriti da donne HBsAg positive, ci sono molte persone infette da HBV in Cina. L'alto carico di HBV DNA (>10^5IU/ml) è la causa vitale dell'MTCT. Quindi alcuni ricercatori hanno usato TDF (tenofovir) o LDT (telbivudina) per trattare pazienti con un alto carico di HBV DNA durante la metà e la fine della gravidanza, al fine di ridurre l'MTCT. Di conseguenza, alcuni dati al riguardo sono stati gradualmente riportati negli ultimi anni. Recentemente, l'American Association for the Study of Liver Diseases, l'European Association for the Study of Liver Diseases e le linee guida cinesi per CHB (epatite cronica B) suggeriscono che le donne in gravidanza con un elevato carico di HBV DNA siano trattate con TDF o LDT a 24-28 settimane di gestazione per ridurre l'MTCT dell'HBV.

Sebbene TDF o LDT siano classificati come farmaci per la gravidanza B dalla FDA e molti studi riportano che il tasso MTCT di HBV diminuisce dopo che le donne con un carico elevato di HBV DNA sono state somministrate con TDF o LDT a 24-28 settimane di gestazione, sono riportati alcuni difetti alla nascita . Inoltre, l'effetto a lungo termine di TDF o LDT sui neonati rimane poco chiaro.

Alcune donne CHB avevano una grave disfunzione epatica prima della gravidanza o durante la gravidanza e la terapia di protezione epatica di routine non poteva avere effetto. Alcuni di loro potrebbero svilupparsi in insufficienza epatica, fibrosi, cirrosi e persino morire. Inoltre, una grave disfunzione epatica porta spesso a effetti avversi per le donne incinte e i feti, come fallimento della gravidanza, peso inferiore, parto prematuro, ecc. Di conseguenza, queste donne devono accettare TDF o LDT prima della gravidanza o all'inizio della gravidanza. Quindi l'effetto a lungo termine di TDF o LDT sui bambini deve essere indagato a fondo.

Presi insieme, i ricercatori registreranno donne con infezione cronica da HBV e valuteranno il loro stato di malattia. Quindi gli investigatori trattano i partecipanti con TDF o LDT o terapia di protezione del fegato di routine e seguono i partecipanti per un lungo periodo. Gli obiettivi degli investigatori sono i seguenti:

A, Chiarire l'efficacia e gli effetti avversi di TDF/LDT nella prevenzione del MTCT tra pazienti affetti da CHB immunotolleranti e immunoattivi.

B, Per chiarire l'efficacia e gli effetti avversi di TDF/LDT nella prevenzione del MTCT durante i diversi trimestri di gravidanza.

C, Per confrontare il tasso di MTCT tra i pazienti che hanno ricevuto la terapia con TDF/LDT e i pazienti senza terapia con TDF/LDT.

D, Per confrontare il tasso di MTCT e gli effetti avversi tra LDT e TDF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono arruolate donne in età fertile con infezione cronica da HBV, che sono già incinte o che pianificano una gravidanza recente e visitano il nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 20-40 anni.
  • Storia di infezione da HBV ≥6 mesi.
  • Positivo per HBsAg.
  • Per i pazienti immunotolleranti, carico di HBV DNA ≥ 10^6IU/ml a 24-28 settimane di gestazione.
  • Per i pazienti già sottoposti a trattamento con analoghi nucleosidici (NA), la terapia non può essere interrotta e devono essere utilizzati TDF o LDT per il trattamento di questi pazienti.
  • Per i pazienti mai trattati con NA, ALT ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN), carico di HBV DNA ≥ 10^4IU/ml (positivo per HBeAg) o carico di HBV DNA ≥ 10^3IU/ml (negativo per HBeAg), il tradizionale trattamento protettivo del fegato e l'enzima riducente non hanno avuto successo.
  • La buona compliance dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anticorpi contro HIV, HCV, HDV o altre forme di malattia epatica cronica.
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare, malattia epatica scompensata, epatite autoimmune o comorbidità renale, cardiovascolare, respiratoria o neurologica significativa.
  • Trattamento concomitante con farmaci nefrotossici, glucocorticoidi, farmaci citotossici, farmaci antinfiammatori non steroidei o immunomodulatori.
  • Evidenza ecografica di deformità fetale, sviluppo fetale anormale o anomalie della placenta.
  • Segni clinici di minaccia di aborto spontaneo.
  • Storia di complicanze della gravidanza.
  • Presenza di infezione cronica da HBV nel padre biologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di infezioni da epatite B nei neonati a 1 anno di età
Lasso di tempo: Tra 7-12 mesi dopo la nascita
Test per HBsAg nei bambini di età compresa tra 7 e 12 mesi
Tra 7-12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di difetti alla nascita nei bambini a 1 mese di età
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 mese di età
Misurazione del numero di bambini con anomalie congenite
Dalla nascita a 1 mese di età
Parametri di crescita dei neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni di età
Lo stato di sviluppo fisico dei neonati (circonferenza della testa, peso e altezza) viene rispettivamente misurato e analizzato. Viene analizzato anche il Denver Developmental Screening Test.
Dalla nascita ai 5 anni di età
Quantificazione dell'HBV DNA delle madri
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 5 anni.
La quantificazione dell'HBV DNA viene rilevata a 24-28 settimane di gestazione, alla nascita, ogni 6 mesi dopo il parto.
Dal momento dell'inclusione a 5 anni.
Livelli di ALT delle madri
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 5 anni.
I livelli di ALT vengono misurati ogni mese durante la gravidanza ei primi 3 mesi dopo il parto e ogni 6 mesi a partire dal quarto mese dopo il parto.
Dal momento dell'inclusione a 5 anni.
Tasso di conversione HBeAg delle madri
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 5 anni.
La quantificazione dell'HBeAg viene misurata ogni 6 mesi.
Dal momento dell'inclusione a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xingfei Pan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2017] No.157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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