Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nežádoucí účinky nukleosidových analogů (TDF/LDT) při prevenci přenosu HBV z matky na dítě

2. listopadu 2021 aktualizováno: Xingfei Pan

3. přidružená nemocnice, Guangzhou Medical University

Přenos HBV z matky na dítě (MTCT) je nejdůležitější cestou ve vysoce endemických zemích. Ačkoli je aktivní-pasivní imunitní profylaxe obecně podávána kojencům narozeným HBsAg pozitivními ženami, v Číně je mnoho lidí infikovaných HBV. Vysoká zátěž HBV DNA (>10^5IU/ml) je zásadní příčinou MTCT. Někteří výzkumníci tedy používali TDF (tenofovir) nebo LDT (telbivudin) k léčbě pacientů s vysokou zátěží HBV DNA během středního a pozdního těhotenství, aby snížili MTCT. V důsledku toho byly některé údaje o něm postupně hlášeny v posledních letech. Nedávno Americká asociace pro studium jaterních nemocí, Evropská asociace pro studium jaterních nemocí a čínské směrnice pro CHB (chronická hepatitida B) navrhují, aby těhotné ženy s vysokou zátěží HBV DNA byly léčeny TDF nebo LDT ve 24.–28. těhotenství ke snížení MTCT HBV.

Ačkoli jsou TDF nebo LDT klasifikovány FDA jako těhotenské léky B a mnoho studií uvádí, že míra MTCT HBV klesá poté, co je ženám s vysokou zátěží DNA HBV podáván TDF nebo LDT ve 24.–28. týdnu těhotenství, bylo hlášeno několik vrozených vad. . Kromě toho zůstává dlouhodobý účinek TDF nebo LDT na kojence nejasný.

Některé CHB ženy měly těžkou jaterní dysfunkci před těhotenstvím nebo během těhotenství a rutinní jaterní ochranná terapie nemohla ovlivnit. Někteří z nich se mohli rozvinout v selhání jater, fibrózu, cirhózu a dokonce zemřeli. Navíc závažná jaterní dysfunkce často vede k nepříznivým účinkům na těhotné ženy a plody, jako je selhání těhotenství, nižší hmotnost, předčasný porod atd. V důsledku toho musí tyto ženy přijímat TDF nebo LDT před těhotenstvím nebo během časného těhotenství. Je tedy třeba důkladně prozkoumat dlouhodobý účinek TDF nebo LDT na kojence.

Dohromady vyšetřovatelé zařadí ženy s chronickou infekcí HBV a vyhodnotí jejich stav onemocnění. Poté vyšetřovatelé ošetřují účastníky TDF nebo LDT nebo běžnou terapií ochrany jater a sledují účastníky po dlouhou dobu. Cíle vyšetřovatelů jsou následující:

Odpověď: Objasnit účinnost a nepříznivé účinky TDF/LDT při prevenci MTCT mezi imunotolerantními a imunitně aktivními pacienty s CHB.

B, Objasnit účinnost a nežádoucí účinky TDF/LDT při prevenci MTCT během různých trimestrů těhotenství.

C, Porovnat míru MTCT mezi pacienty léčenými TDF/LDT a pacienty bez terapie TDF/LDT.

D, Porovnat míru MTCT a nežádoucí účinky mezi LDT a TDF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeny jsou ženy v plodném věku s chronickou infekcí HBV, které již otěhotněly nebo plánují otěhotnět v nedávné době a navštíví naši nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-40 let.
  • Infekce HBV v anamnéze ≥ 6 měsíců.
  • Pozitivní na HBsAg.
  • U imunotolerantních pacientek je zátěž HBV DNA ≥ 10^6IU/ml ve 24.–28. týdnu těhotenství.
  • U pacientů, kterým již byla podávána léčba nukleosidovými analogy (NA), nemohla být terapie přerušena a k léčbě těchto pacientů by měly být použity TDF nebo LDT.
  • U pacientů, kterým nebyla nikdy podána léčba NA, ALT ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN), zátěž HBV DNA ≥ 10^4 IU/ml (pozitivní na HBeAg) nebo zátěž HBV DNA ≥ 10^3 IU/ml (negativní pro HBeAg), tradiční ochrana jater a redukční enzymová léčba selhala.
  • Dobrá compliance pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s protilátkami proti HIV, HCV, HDV nebo jiným formám chronického onemocnění jater.
  • Důkazy o hepatocelulárním karcinomu, dekompenzovaném onemocnění jater, autoimunitní hepatitidě nebo významné renální, kardiovaskulární, respirační nebo neurologické komorbiditě.
  • Současná léčba nefrotoxickými léky, glukokortikoidy, cytotoxickými léky, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunomodulátory.
  • Ultrasonografický důkaz deformity plodu, abnormálního vývoje plodu nebo abnormality placenty.
  • Klinické příznaky hrozícího potratu.
  • Historie komplikací těhotenství.
  • Přítomnost chronické infekce HBV u biologického otce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl infekcí hepatitidy B u kojenců ve věku 1 roku
Časové okno: Mezi 7-12 měsíci po narození
Testování na HBsAg u kojenců ve věku 7 až 12 měsíců
Mezi 7-12 měsíci po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vrozených vad u kojenců ve věku 1 měsíce
Časové okno: Od narození do 1 měsíce věku
Měření počtu kojenců s vrozenou vadou
Od narození do 1 měsíce věku
Růstové parametry kojenců
Časové okno: Od narození do 5 let věku
Měří se a analyzuje stav fyzického vývoje kojenců (obvod hlavy, hmotnost a výška). Analyzován je také Denver Developmental Screening Test.
Od narození do 5 let věku
Kvantifikace HBV DNA matek
Časové okno: Od doby zařazení do 5 let.
Kvantifikace HBV DNA je detekována ve 24.–28. týdnu těhotenství, při narození, každých 6 měsíců po porodu.
Od doby zařazení do 5 let.
Hladiny ALT u matek
Časové okno: Od doby zařazení do 5 let.
Hladiny ALT se měří každý měsíc během těhotenství a první 3 měsíce po porodu a každých 6 měsíců od čtvrtého měsíce po porodu.
Od doby zařazení do 5 let.
HBeAg konverzní poměr matek
Časové okno: Od doby zařazení do 5 let.
Kvantifikace HBeAg se měří každých 6 měsíců.
Od doby zařazení do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xingfei Pan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • [2017] No.157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení