Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukleosidianalogien (TDF/LDT) tehokkuus ja haittavaikutukset äidistä lapselle tapahtuvan HBV:n leviämisen estämisessä

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xingfei Pan

Kolmas sidossairaala, Guangzhoun lääketieteellinen yliopisto

Äidiltä lapselle tapahtuva HBV-tartunta (MTCT) on tärkein reitti korkean endeemisen maissa. Vaikka HBsAg-positiivisten naisten synnyttämille vauvoille annetaan yleensä aktiivista-passiivista immuuniehkäisyä, Kiinassa on paljon HBV-tartunnan saaneita ihmisiä. Korkea HBV-DNA-kuorma (>10^5IU/ml) on MTCT:n elintärkeä syy. Joten jotkut tutkijat käyttivät TDF:tä (tenofoviiria) tai LDT:tä (telbivudiinia) potilaiden, joilla oli korkea HBV-DNA-kuorma keskivaiheen, myöhäisen raskauden aikana, MTCT:n vähentämiseksi. Tämän seurauksena joitakin tietoja siitä raportoitiin vähitellen viime vuosina. Äskettäin American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases ja Kiinan CHB (krooninen hepatiitti B) -ohjeet ehdottavat, että raskaana olevia naisia, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma, hoidetaan TDF:llä tai LDT:llä 24–28 viikon kuluttua. raskaus alentaa HBV:n MTCT:tä.

Vaikka FDA luokittelee TDF:n tai LDT:n raskaus B -lääkkeiksi, ja monet tutkimukset raportoivat, että HBV:n MTCT-aste laskee sen jälkeen, kun naisille, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma, annetaan TDF:tä tai LDT:tä 24-28 raskausviikolla, muutamia synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu. . Lisäksi TDF:n tai LDT:n pitkävaikutteinen vaikutus imeväisiin jää perusteellisesti epäselväksi.

Joillakin CHB-naisilla oli vaikea maksan toimintahäiriö ennen raskautta tai raskauden aikana, eikä rutiininomaisella maksansuojahoidolla ollut vaikutusta. Jotkut heistä voivat kehittyä maksan vajaatoiminnaksi, fibroosiksi, kirroosiksi ja jopa kuoli. Lisäksi vakava maksan toimintahäiriö johtaa usein haitallisiin vaikutuksiin raskaana oleville naisille ja sikiöille, kuten raskauden epäonnistumiseen, alhaisempaan painoon, ennenaikaiseen synnytykseen jne. Tämän seurauksena näiden naisten on hyväksyttävä TDF tai LDT ennen raskautta tai alkuraskauden aikana. Joten TDF:n tai LDT:n pitkäaikainen vaikutus imeväisiin on tutkittava perusteellisesti.

Yhdessä tutkijat rekisteröivät naiset, joilla on krooninen HBV-infektio, ja arvioivat heidän sairautensa. Sitten tutkijat hoitavat osallistujia TDF- tai LDT- tai rutiininomaisella maksansuojahoidolla ja seuraavat osallistujia pitkän ajan. Tutkijoiden tavoitteet ovat seuraavat:

A, Selvittää TDF/LDT:n tehoa ja haittavaikutuksia MTCT:n ehkäisyssä immuunisietokykyisten ja immuuniaktiivisten CHB-potilaiden välillä.

B, Selvittää TDF/LDT:n tehoa ja haittavaikutuksia MTCT:n ehkäisyssä raskauden eri kolmanneksilla.

C, Vertaa MTCT-astetta potilaiden välillä, jotka saivat TDF/LDT-hoitoa ja potilaita, jotka eivät saaneet TDF/LDT-hoitoa.

D, Vertaa MTCT-nopeutta ja haittavaikutuksia LDT:n ja TDF:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka jo tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta äskettäin ja vierailevat sairaalassamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-40 vuotta.
  • Aiempi HBV-infektio ≥ 6 kuukautta.
  • Positiivinen HBsAg:lle.
  • Immuunisietokykyisille potilaille HBV-DNA-kuorma ≥ 10^6 IU/ml 24-28 raskausviikolla.
  • Potilaiden, joille on jo annettu nukleosidianalogihoitoa (NA), hoitoa ei voitu keskeyttää ja näiden potilaiden hoitoon tulee käyttää TDF- tai LDT-hoitoa.
  • Potilailla, joille ei koskaan annettu NA-hoitoa, ALAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), HBV DNA -kuorma ≥ 10^4 IU/ml (positiivinen HBeAg:lle) tai HBV DNA -kuorma ≥ 10^3 IU/ml (negatiivinen) HBeAg), perinteinen maksansuoja- ja pelkistävä entsyymihoito epäonnistui.
  • Potilaiden hyvä hoitomyöntyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aineita HIV:tä, HCV:tä, HDV:tä tai muita kroonisen maksasairauden muotoja vastaan.
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta, dekompensoituneesta maksasairaudesta, autoimmuunihepatiitista tai merkittävästä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden tai neurologisista samanaikaisista sairauksista.
  • Samanaikainen hoito munuaistoksisilla lääkkeillä, glukokortikoideilla, sytotoksisilla lääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immuunimodulaattoreilla.
  • Ultraäänitutkimus sikiön epämuodostuksesta, epänormaalista sikiön kehityksestä tai istukan poikkeavuudesta.
  • Keskenmenon uhan kliiniset merkit.
  • Raskauden komplikaatioiden historia.
  • Kroonisen HBV-infektion esiintyminen biologisessa isässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -infektioiden osuus 1-vuotiailla vauvoilla
Aikaikkuna: 7-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
HBsAg-testaus 7–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla
7-12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisten epämuodostumien osuus vauvoilla 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Syntymästä 1 kuukauden ikään
Synnynnäisestä poikkeavuudesta kärsivien imeväisten lukumäärän mittaaminen
Syntymästä 1 kuukauden ikään
Vauvojen kasvuparametrit
Aikaikkuna: Syntymästä 5-vuotiaaksi
Vauvojen fyysinen kehitystila (pään ympärysmitta, paino ja pituus) mitataan ja analysoidaan vastaavasti. Myös Denverin kehitysseulontatesti analysoidaan.
Syntymästä 5-vuotiaaksi
Äitien HBV DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
HBV DNA:n kvantifiointi havaitaan 24–28 raskausviikolla, syntymähetkellä, joka kuudes kuukausi synnytyksen jälkeen.
Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
Äitien ALT-tasot
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
ALT-tasot mitataan kuukausittain raskauden aikana ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden välein neljännestä synnytyksen jälkeisestä kuukaudesta alkaen.
Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
Äitien HBeAg-muunnosprosentti
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.
HBeAg:n kvantifiointi mitataan kuuden kuukauden välein.
Sisällyttämishetkestä 5 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xingfei Pan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • [2017] No.157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia