Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och negativa effekter av nukleosidanaloger (TDF/LDT) för att förhindra överföring av HBV från mor till barn

2 november 2021 uppdaterad av: Xingfei Pan

Det tredje anslutna sjukhuset, Guangzhou Medical University

Mother-to-Child-Transmission (MTCT) av HBV är den viktigaste vägen i högendemiska länder. Även om aktiv-passiv immunprofylax i allmänhet administreras till spädbarn som fötts av HBsAg-positiva kvinnor, finns det många människor som är infekterade med HBV i Kina. Hög HBV-DNA-belastning (>10^5IU/ml) är den avgörande orsaken till MTCT. Så vissa forskare använde TDF (tenofovir) eller LDT (telbivudin) för att behandla patienter med hög HBV-DNA-belastning under mitten av graviditeten, för att minska MTCT. Som ett resultat rapporterades vissa uppgifter om det gradvis under senare år. Nyligen föreslår American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases och Kinas riktlinjer för CHB (kronisk hepatit B) att gravida kvinnor med hög HBV DNA-belastning ska behandlas med TDF eller LDT vid 24-28 veckor efter dräktighet till lägre MTCT av HBV.

Även om TDF eller LDT klassificeras som graviditets-B-läkemedel av FDA, och många studier rapporterar att MTCT-frekvensen av HBV minskar efter att kvinnor med hög HBV-DNA-belastning administreras med TDF eller LDT vid 24-28 graviditetsveckor, rapporteras några fosterskador. . Dessutom är den långa effekten av TDF eller LDT på spädbarn fortfarande oklart grundligt.

Vissa CHB-kvinnor hade allvarlig leverdysfunktion före graviditeten eller under graviditeten, och rutinmässig leverskyddsterapi kunde inte påverka. Några av dem kunde utvecklas till leversvikt, fibros, cirros och till och med dö. Dessutom leder allvarlig leverdysfunktion ofta till negativa effekter på gravida kvinnor och foster, såsom graviditetssvikt, lägre vikt, för tidig födsel, etc. Som ett resultat måste dessa kvinnor acceptera TDF eller LDT före graviditeten eller under tidig graviditet. Så den långa effekten av TDF eller LDT på spädbarn måste undersökas noggrant.

Sammantaget kommer utredarna att registrera kvinnor med kronisk HBV-infektion och utvärdera deras sjukdomstillstånd. Därefter behandlar utredarna deltagarna med TDF eller LDT eller rutinmässig leverskyddsterapi och följer upp deltagarna under en lång period. Utredarnas mål är följande:

A, För att klargöra effektivitet och negativa effekter av TDF/LDT för att förhindra MTCT mellan immuntoleranta och immunaktiva CHB-patienter.

B, För att klargöra effekt och negativa effekter av TDF/LDT för att förhindra MTCT under graviditetens olika trimestrar.

C, För att jämföra MTCT-frekvensen mellan patienter som fick TDF/LDT-terapi och patienter utan TDF/LDT-terapi.

D, För att jämföra MTCT-hastighet och negativa effekter mellan LDT och TDF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i fertil ålder med kronisk HBV-infektion, som redan blivit gravida eller planerar att bli gravida nyligen och som besöker vårt sjukhus, är inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-40 år.
  • Historik med HBV-infektion ≥6 månader.
  • Positivt för HBsAg.
  • För immuntoleranta patienter, HBV-DNA-belastning på ≥ 10^6IU/ml vid 24-28 veckors graviditet.
  • För patienter som redan fått behandling med nukleosidanaloger (NA) kan behandlingen inte avbrytas och TDF eller LDT bör användas för att behandla dessa patienter.
  • För patienter som aldrig administrerats med NA-behandling, ALT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), HBV DNA-belastning på ≥ 10^4IU/ml (positiv för HBeAg) eller HBV DNA-belastning på ≥ 10^3IU/ml (negativ för HBeAg), misslyckades traditionell skyddande lever och reducerande enzymbehandling.
  • Patienternas goda följsamhet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med antikroppar mot HIV, HCV, HDV eller andra former av kronisk leversjukdom.
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom, dekompenserad leversjukdom, autoimmun hepatit eller signifikant njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller neurologisk komorbiditet.
  • Samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, glukokortikoider, cytotoxiska läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunmodulatorer.
  • Ultraljudsbevis på fosterdeformitet, onormal fosterutveckling eller placenta abnormitet.
  • Kliniska tecken på hotat missfall.
  • Historik om komplikationer av graviditeten.
  • Förekomst av kronisk HBV-infektion hos den biologiska fadern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen hepatit B-infektioner hos spädbarn vid 1 års ålder
Tidsram: Mellan 7-12 månader efter födseln
Testning för HBsAg hos spädbarn mellan 7 och 12 månaders ålder
Mellan 7-12 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen fosterskador hos spädbarnen vid 1 månads ålder
Tidsram: Från födseln till 1 månads ålder
Mätning av antalet spädbarn med medfödd abnormitet
Från födseln till 1 månads ålder
Tillväxtparametrar för spädbarnen
Tidsram: Från födseln till 5 års ålder
Spädbarnens fysiska utvecklingsstatus (huvudomkrets, vikt och längd) mäts respektive analyseras. Denver Developmental Screening Test analyseras också.
Från födseln till 5 års ålder
HBV DNA kvantifiering av mödrar
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 5 år.
HBV DNA-kvantifiering detekteras vid 24-28 graviditetsveckor, vid födseln, var sjätte månad efter förlossningen.
Från tidpunkten för införandet till 5 år.
ALT-nivåer hos mammor
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 5 år.
ALAT-nivåer mäts varje månad under graviditeten och de första 3 månaderna efter förlossningen och var sjätte månad från den fjärde månaden efter förlossningen.
Från tidpunkten för införandet till 5 år.
HBeAg omvandlingsfrekvens för mödrar
Tidsram: Från tidpunkten för införandet till 5 år.
HBeAg-kvantifiering mäts var sjätte månad.
Från tidpunkten för införandet till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xingfei Pan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • [2017] No.157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar