Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działania niepożądane analogów nukleozydów (TDF/LDT) w zapobieganiu przenoszeniu HBV z matki na dziecko

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xingfei Pan

Trzeci szpital stowarzyszony, Uniwersytet Medyczny w Kantonie

Przenoszenie HBV z matki na dziecko (MTCT) jest najważniejszą drogą w krajach o wysokiej endemii. Chociaż czynna-bierna profilaktyka immunologiczna jest generalnie podawana niemowlętom urodzonym przez kobiety HBsAg dodatnie, w Chinach jest wiele osób zakażonych HBV. Wysokie miano HBV DNA (>10^5IU/ml) jest istotną przyczyną MTCT. Dlatego niektórzy badacze stosowali TDF (tenofowir) lub LDT (telbiwudynę) do leczenia pacjentów z wysokim obciążeniem DNA HBV w środkowej, późnej ciąży, w celu zmniejszenia MTCT. W rezultacie niektóre dane na ten temat były stopniowo przekazywane w późnych latach. Niedawno American Association for the Study of Liver Diseases, European Association for the Study of Liver Diseases oraz chińskie wytyczne dotyczące CHB (przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) sugerują, aby kobiety w ciąży z wysokim obciążeniem DNA HBV były leczone TDF lub LDT w 24-28 tygodniu ciąży. ciąży do obniżenia MTCT HBV.

Chociaż TDF lub LDT są klasyfikowane przez FDA jako leki ciążowe B, a wiele badań donosi, że wskaźnik MTCT HBV zmniejsza się po podaniu TDF lub LDT kobietom z wysokim obciążeniem DNA HBV w 24-28 tygodniu ciąży, odnotowano kilka wad wrodzonych . Ponadto długoterminowy wpływ TDF lub LDT na niemowlęta pozostaje całkowicie niejasny.

Niektóre kobiety z CHB miały ciężkie zaburzenia czynności wątroby przed ciążą lub w czasie ciąży, a rutynowa terapia chroniąca wątrobę nie przynosiła efektów. Niektóre z nich mogą rozwinąć się w niewydolność wątroby, zwłóknienie, marskość wątroby, a nawet umrzeć. Ponadto ciężka dysfunkcja wątroby często prowadzi do niekorzystnych skutków dla kobiety w ciąży i płodu, takich jak niepowodzenie ciąży, niższa waga, przedwczesny poród itp. W rezultacie kobiety te muszą przyjmować TDF lub LDT przed ciążą lub we wczesnej ciąży. Tak więc długotrwały wpływ TDF lub LDT na niemowlęta wymaga dokładnego zbadania.

Podsumowując, badacze będą rejestrować kobiety z przewlekłym zakażeniem HBV i oceniać ich stan chorobowy. Następnie badacze leczą uczestników TDF lub LDT lub rutynową terapią chroniącą wątrobę i obserwują uczestników przez długi czas. Cele badaczy są następujące:

A, Aby wyjaśnić skuteczność i działania niepożądane TDF/LDT w zapobieganiu MTCT między pacjentami z CHB z tolerancją immunologiczną i aktywnymi immunologicznie.

B, Aby wyjaśnić skuteczność i działania niepożądane TDF/LDT w zapobieganiu MTCT w różnych trymestrach ciąży.

C, Aby porównać wskaźnik MTCT między pacjentami otrzymującymi terapię TDF/LDT i pacjentami bez terapii TDF/LDT.

D, Aby porównać wskaźnik MTCT i działania niepożądane między LDT i TDF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmuje się kobiety w wieku rozrodczym z przewlekłym zakażeniem HBV, które już zaszły w ciążę lub planują zajść w ciążę w ostatnim czasie i zgłaszają się do naszego szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-40 lat.
  • Historia zakażenia HBV ≥6 miesięcy.
  • Pozytywny dla HBsAg.
  • W przypadku pacjentek z tolerancją immunologiczną miano DNA HBV ≥ 10^6IU/ml w 24-28 tygodniu ciąży.
  • W przypadku pacjentów, u których stosowano już leczenie analogami nukleozydów (NA), terapii nie można przerywać i w leczeniu tych pacjentów należy zastosować TDF lub LDT.
  • W przypadku pacjentów, którym nigdy nie podawano leczenia NA, aktywność AlAT ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN), miano DNA HBV ≥ 10^4IU/ml (dodatnie dla HBeAg) lub miano DNA HBV ≥10^3IU/ml (ujemne dla HBeAg), tradycyjne leczenie chroniące wątrobę i enzymy redukujące nie powiodło się.
  • Dobra zgodność pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV, HCV, HDV lub innym postaciom przewlekłej choroby wątroby.
  • Dowody na raka wątrobowokomórkowego, niewyrównaną chorobę wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub istotne współistniejące choroby nerek, układu krążenia, układu oddechowego lub neurologiczne.
  • Jednoczesne leczenie lekami nefrotoksycznymi, glikokortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub modulatorami odporności.
  • Ultrasonograficzne dowody deformacji płodu, nieprawidłowego rozwoju płodu lub nieprawidłowości łożyska.
  • Objawy kliniczne zagrażającego poronienia.
  • Historia powikłań ciąży.
  • Obecność przewlekłego zakażenia HBV u biologicznego ojca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 7-12 miesięcy po urodzeniu
Badanie na obecność HBsAg u niemowląt między 7 a 12 miesiącem życia
7-12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wad wrodzonych u niemowląt w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca życia
Pomiar liczby niemowląt z wadami wrodzonymi
Od urodzenia do 1 miesiąca życia
Parametry wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
Stan rozwoju fizycznego niemowląt (obwód głowy, waga i wzrost) jest odpowiednio mierzony i analizowany. Analizie poddawany jest również rozwojowy test przesiewowy Denver.
Od urodzenia do 5 roku życia
Oznaczanie ilościowe HBV DNA matek
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 5 lat.
Oznaczanie ilościowe DNA HBV jest wykrywane w 24-28 tygodniu ciąży, przy urodzeniu, co 6 miesięcy po porodzie.
Od czasu włączenia do 5 lat.
Poziomy ALT matek
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 5 lat.
Poziomy ALT są mierzone co miesiąc w czasie ciąży i pierwszych 3 miesięcy po porodzie oraz co 6 miesięcy od czwartego miesiąca po porodzie.
Od czasu włączenia do 5 lat.
Współczynnik konwersji HBeAg matek
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do 5 lat.
Oznaczanie ilościowe HBeAg jest mierzone co 6 miesięcy.
Od czasu włączenia do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xingfei Pan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xingfei Pan, Dr., The 3rd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [2017] No.157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami