Lítium, mint kezelés az idősek kognitív képességének károsodásának megelőzésére (LATTICE)
Az agyi és kognitív változások értékelése idősebb felnőtteknél, akik MCI-vel lítiumot szednek az Alzheimer-típusú demencia megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség (enyhe pszichiátriai betegség is beletartozhat)
- Súlyos neurológiai betegség (pl. sclerosis multiplex)
- A lítium ellenjavallata (pl. veseelégtelenség)
- Nem orvosolható károsodás (pl. vakság) miatt nem tudja befejezni a neuropszichológiai vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lítium-karbonát
A lítium-karbonát adagolását napi 150 mg-mal kezdik, és a vérszint alapján növelik, amíg a 0,6 és 0,8 meq/l közötti állandó vérszintet el nem érik.
A résztvevők az elért dózisban 2 évig folytatják, negyedéves ellenőrzéssel.
|
Lásd a lítium-karbonát kart
|
|
Placebo Comparator: placebo
A megfelelő placebót a látszólagos vérszintek alapján indítják el, és növelik.
A résztvevők 2 évig placebót kapnak, negyedéves monitorozás mellett.
|
Lásd a placebo kart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalifornia verbális tanulási teszt II
Időkeret: 1. és 2. év
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt II.
Hosszú késleltetés ingyenes visszahívás.
A pontszámok 0-16; A magasabb azt jelenti, hogy jobb.
|
1. és 2. év
|
|
Röviden a Visuospatial Memory Test - felülvizsgálva
Időkeret: 1. és 2. év
|
Röviden a Visuospatial Memory Test - felülvizsgálat.
Késleltetett visszahívás.
A pontszámok 0–12; A magasabb azt jelenti, hogy jobb.
|
1. és 2. év
|
|
Preklinikai Alzheimer kognitív összetett memóriából és más kognitív tesztekből áll
Időkeret: 1. és 2. év
|
Kognitív tesztelési intézkedések a memória, a végrehajtó funkció, a feldolgozási sebesség, a mindennapi élet tevékenységei és az általános megismerési tesztek kompozíciójával.
Az értékek z-pontszámok.
A magasabb értékek jobb megismerést jelentenek.
A 0 z-pontszáma a populáció átlagát képviseli, míg a ± 1 Z-pontszám az adatok kb. 68% -át rögzíti az átlag és a ± 2 z-pontszám körül, az adatok kb. 95% -át egy normál eloszlásban.
|
1. és 2. év
|
|
Glikogén-szintáz kináz-3 béta (GSK-3β) aktivitás
Időkeret: 1. és 2. év
|
A vér alapú biomarkerek értékei
|
1. és 2. év
|
|
Agyi eredetű neurotróf tényező
Időkeret: 1. és 2. év
|
Az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) támogatja a neuron túlélését és növekedését; A neurodegenerációhoz kapcsolódó csökkentett szintek.
A nukleinsavhoz kapcsolt immunszörös-sztorbens vizsgálat (NULISA) a BDNF-et méri nukleinsav-címkével ellátott antitestpárok felhasználásával, amelyek felismerik a különböző BDNF-epitópokat.
A szekvenciális rögzítés/tisztítás a polya/biotin farokon keresztül, majd a ligáció és a következő generációs szekvenálás számszerűsítése az attomoláris érzékenységet éri el, több száz más fehérje mellett.
|
1. és 2. év
|
|
Agykéreg szürke anyag térfogata
Időkeret: 1. és 2. év
|
Az agykéreg -szürke anyag térfogata szerkezeti képalkotással (7T MRI), az életkor, a nem és az intrakraniális térfogat szempontjából korrigálva
|
1. és 2. év
|
|
Hippokampusz térfogat
Időkeret: 1. és 2. év
|
A hippokampusz térfogatértékei szerkezeti képalkotással (7T MRI) mértek, az életkor, a nem és az intrakraniális térfogatra korrigálva
|
1. és 2. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrospinális folyadék foszfo tau szint (CSF)
Időkeret: 1. és 2. év
|
Cerebrospinális folyadék foszfo tau szintek
|
1. és 2. év
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy integritása szerkezeti képalkotással mérve (7T MRI)
Időkeret: 1. és 2. év
|
Az agy integritásának további méréseinek feltáró elemzése, például alacsonyabb szintű mikrobleed -ek, magasabb fehér anyag integritás vagy jobb hálózati kapcsolat
|
1. és 2. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Gildengers, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Anyagcsere-betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Frontotemporális demencia
- Plakk, amiloid
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Szervetlen vegyi anyagok
- Lúg
- Szénvegyületek, szervetlen
- Karbonát
- Szénsav
- Lítiumvegyületek
- Lítium-karbonát
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17030527
- R01AG055389-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .