Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtérfogat-toborzás kombinálva a kilégzési izmok erősítő edzésével ALS-ben

2023. február 22. frissítette: University of Minnesota

Kísérleti tanulmány a tüdőtérfogat-felvételről a kilégzési izomerő-képzéssel kombinálva ALS-ben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két kezelési technika, az úgynevezett Expiratory Muscle Strength Training (EMST) és a Lung Volume Recruitment (LVR) légzési, nyelési, beszéd- és köhögési funkcióit enyhe vagy közepesen súlyos ALS-ben szenvedő betegeknél. A résztvevők fele egyedül végez EMST-t, a résztvevők másik fele pedig EMST-t és LVR-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
23

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az El Escorial kritériumok szerint lehetséges, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy meghatározott ALS
  • Csökkentett maximális kilégzési nyomás (MEP) az életkor és a nem normáihoz képest
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 65% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az LVR relatív ellenjavallatai, beleértve az ismert pneumothoraxot, aktív belső vérzést, instabil magas vérnyomást, instabil anginát, tüdőtágulást, friss barotraumát vagy FEV1 (Forced Expiratory Volume, 1. vizsgálat)/FVC arány < 0,7.
  • EMST vagy légvételezés használata > 3 nap/hét a szűrést követő 12 héten belül
  • Az amiotróf laterális szklerózis-kognitív viselkedési skála (ALS-CBS) demenciát előrejelző pontszám (≤ 10)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ALS-be történő beavatkozásról a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül vagy a vizsgálati beiratkozás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Kilégzési izomerőteszt (EMST)
Az EMST egy kezelési módszer, amelyet a köhögési funkció és a nyelés javítására használtak ALS-ben. Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.
Eljárás: Expiratory Muscle Strength Training (EMST)
Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.
Aktív összehasonlító: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

Az EMST egy kezelési módszer, amelyet a köhögési funkció és a nyelés javítására használtak ALS-ben. Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.

Az LVR a köhögési funkció fokozására szolgáló technika, amelyet szájrészvel és egyirányú szeleppel ellátott újraélesztő táskával hajtanak végre. A táskát a tüdő kiterjesztésére használják, amely után a beteg önként köhög.
Eljárás: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

Az EMST olyan oktatóeszközt használ, amelynek szelepe a páciens maximális kilégzési nyomásának (MEP) 50%-ára van beállítva. A beteg erőteljesen kilélegzi, amíg a szelep el nem enged. A betegek napi 5 ismétlésből álló sorozatot végeznek, heti 5 napon.

Az LVR a köhögési funkció fokozására szolgáló technika, amelyet szájrészvel és egyirányú szeleppel ellátott újraélesztő táskával hajtanak végre. A táskát a tüdő kiterjesztésére használják, amely után a beteg önként köhög. A résztvevők fele az ESMT technika mellett LVR technikát is végrehajt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsköhögés-áramlás
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
Légzési mérőszám, amely felméri a köhögési képesség változását az alaphelyzetben (0. hét), a véletlenszerűsítésben (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét)
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
A légzőizom-erő változásának mérése az alaphelyzetben (0. hét), véletlenszerűsítésben (6. hét), 8. héten, 10. héten és a vizsgálat végén (12. hét)
0. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Kényszerített életképesség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
A kilélegzett levegő mennyiségének változásainak mérése kényszer légzések sorozata során az alaphelyzetben (0. hét), a véletlenszerűsítésben (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét)
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
Étkezésértékelő eszköz – 10 (EAT-10)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
A 10 tételből álló beteg a nyelési funkció változásainak értékeléséről számolt be a kiindulási állapot (0. hét), a véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) során.
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 12. hét
Nyeléssel kapcsolatos életminőség (SWAL-QOL)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)
A 44 tételből álló beteg a nyelési zavar változásait értékelő eredményről számolt be a kiindulási állapot (0. hét), a randomizálás (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) esetén.
Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)
Beszédérthetőségi teszt (SIT)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)
A beszédérthetőség és hatékonyság szabványosított értékelése neuromuszkuláris rendellenességekben. Méri a beszédérthetőség változásait az alaphelyzetben (0. hét), a véletlenszerűsítésben (6. hét) és a vizsgálat végén (12. hét).
Kiindulási helyzet (0. hét), véletlenszerűsítés (6. hét) és a vizsgálat vége (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Minnesota

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David Walk, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NEUR-2017-25778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Expiratory Muscle Strength Training (EMST)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése