Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungevolumenrekruttering kombineret med ekspiratorisk muskelstyrketræning i ALS

22. februar 2023 opdateret af: University of Minnesota

En pilotundersøgelse af lungevolumenrekruttering kombineret med ekspiratorisk muskelstyrketræning i ALS

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to behandlingsteknikker kaldet Expiratory Muscle Strength Training (EMST) og Lung Volume Recruitment (LVR) på vejrtrækning, synke, tale og hostefunktion hos personer med mild til moderat ALS. Halvdelen af ​​deltagerne vil lave EMST alene, og den anden halvdel af deltagerne vil lave EMST og LVR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALS defineret som mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt af El Escorial kriterier
  • Reduceret Maximal Expiratory Pressure (MEP) sammenlignet med normer for alder og køn
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 65 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Relative kontraindikationer for LVR, herunder kendt pneumothorax, aktiv indre blødning, ustabil hypertension, ustabil angina, emfysem, nylig barotraume eller FEV1 (Forced Expiratory Volume, forsøg 1)/FVC ratio < 0,7.
  • Brug af EMST eller breath stacking > 3 dage/uge inden for 12 uger efter screening
  • Amyotrofisk lateral sklerose-kognitiv adfærdsskala (ALS-CBS) score, der forudsiger demens (≤ 10)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en intervention i ALS inden for 30 dage efter studietilmelding eller under studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ekspiratorisk muskelstyrketest (EMST)
EMST er en behandlingsmetode, der er blevet brugt til at forbedre hostefunktion og synke ved ALS. EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.
Procedure: Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)
EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST er en behandlingsmetode, der er blevet brugt til at forbedre hostefunktion og synke ved ALS. EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.

LVR er en teknik til at øge hostefunktionen, som udføres med en genoplivningspose udstyret med et mundstykke og en envejsventil. Posen bruges til at udvide lungerne, hvorefter patienten får en frivillig hoste.
Procedure: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST bruger en træningsenhed, der har en ventil indstillet til 50 % af en patients maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Patienten udånder kraftigt, indtil ventilen slipper. Patienterne udfører 5 sæt af 5 gentagelser om dagen, 5 dage om ugen.

LVR er en teknik til at øge hostefunktionen, som udføres med en genoplivningspose udstyret med et mundstykke og en envejsventil. Posen bruges til at udvide lungerne, hvorefter patienten får en frivillig hoste. Halvdelen af ​​deltagerne vil udføre LVR-teknikken ud over ESMT-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste hosteflow
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Ventilatorisk mål, der vurderer ændringen i hosteevne ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Måling af ændringer i respiratorisk muskelstyrke ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6), uge ​​8, uge ​​10 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Uge 0, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Måling af ændringer i, hvor meget luft der udåndes over en række tvungne vejrtrækninger ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Værktøj til spisevurdering - 10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Patient med 10 punkter rapporterede udfald ved vurdering af ændringer i synkefunktion ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), uge ​​6 og uge 12
Synke-relateret livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Patient med 44 punkter rapporterede udfald ved vurdering af ændringer i synkebesvær ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Taleforståelighedstest (SIT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Standardiseret vurdering af taleforståelighed og effektivitet ved neuromuskulære lidelser. Måler ændringer i taleforståelighed ved baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Baseline (uge 0), randomisering (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Walk, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEUR-2017-25778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger