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Rekrutierung des Lungenvolumens in Kombination mit exspiratorischem Muskelkrafttraining bei ALS

22. Februar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine Pilotstudie zur Rekrutierung des Lungenvolumens in Kombination mit exspiratorischem Muskelkrafttraining bei ALS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Behandlungstechniken namens Expiratory Muscle Strength Training (EMST) und Lung Volume Recruitment (LVR) auf Atmung, Schlucken, Sprache und Hustenfunktion bei Personen mit leichter bis mittelschwerer ALS zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer wird EMST alleine machen und die andere Hälfte der Teilnehmer wird EMST und LVR machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS wird nach El Escorial-Kriterien als möglich, laborunterstützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder sicher definiert
  • Reduzierter maximaler Ausatmungsdruck (MEP) im Vergleich zu Alters- und Geschlechtsnormen
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 65 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Relative Kontraindikationen für LVR, einschließlich bekannter Pneumothorax, aktiver innerer Blutung, instabiler Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Emphysem, kürzlich aufgetretenem Barotrauma oder FEV1 (Forced Expiratory Volume, Studie 1)/FVC-Verhältnis < 0,7.
  • Einsatz von EMST oder Breath Stacking > 3 Tage/Woche innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Amyotrophic Lateralsclerose-Cognitive Behavioral Scale (ALS-CBS)-Score zur Vorhersage von Demenz (≤ 10)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer Intervention bei ALS innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss oder während Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Exspiratorischer Muskelkrafttest (EMST)
EMST ist eine Behandlungsmethode, die zur Verbesserung der Hustenfunktion und des Schluckens bei ALS eingesetzt wurde. EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.
Verfahren: Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST)
EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.
Aktiver Komparator: EMST + Lungenvolumenrekrutierung (LVR)

EMST ist eine Behandlungsmethode, die zur Verbesserung der Hustenfunktion und des Schluckens bei ALS eingesetzt wurde. EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.

LVR ist eine Technik zur Verbesserung der Hustenfunktion, die mit einem Beatmungsbeutel durchgeführt wird, der mit einem Mundstück und einem Einwegventil ausgestattet ist. Der Beutel wird verwendet, um die Lunge zu erweitern, woraufhin der Patient freiwillig hustet.
Verfahren: EMST + Lungenvolumenrekrutierung (LVR)

EMST verwendet ein Trainingsgerät, dessen Ventil auf 50 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) eines Patienten eingestellt ist. Der Patient atmet kräftig aus, bis das Ventil freigibt. Die Patienten führen 5 Sätze mit 5 Wiederholungen pro Tag an 5 Tagen in der Woche durch.

LVR ist eine Technik zur Verbesserung der Hustenfunktion, die mit einem Beatmungsbeutel durchgeführt wird, der mit einem Mundstück und einem Einwegventil ausgestattet ist. Der Beutel wird verwendet, um die Lunge zu erweitern, woraufhin der Patient freiwillig hustet. Die Hälfte der Teilnehmer führt zusätzlich zur ESMT-Technik die LVR-Technik durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Cough-Flow
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Beatmungsmessung, die die Veränderung der Hustenfähigkeit zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12) bewertet
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Messung der Veränderungen der Atemmuskelstärke zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6), Woche 8, Woche 10 und Studienende (Woche 12)
Woche 0, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Messung der Veränderungen der ausgeatmeten Luftmenge über eine Reihe von forcierten Atemzügen zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Ess-Assessment-Tool - 10 (EAT-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
10-Punkte-Patientenberichtsergebnis zur Bewertung der Veränderungen der Schluckfunktion zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Woche 6 und Woche 12
Schluckbezogene Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
44-Punkte-Patienten berichteten Ergebnisse zur Bewertung von Veränderungen der Schluckbeeinträchtigung zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Sprachverständlichkeitstest (SIT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Standardisierte Beurteilung der Sprachverständlichkeit und Leistungsfähigkeit bei neuromuskulären Erkrankungen. Misst Änderungen der Sprachverständlichkeit zu Studienbeginn (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12).
Baseline (Woche 0), Randomisierung (Woche 6) und Studienende (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Walk, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEUR-2017-25778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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