Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набор объема легких в сочетании с силовой тренировкой экспираторных мышц при БАС

22 февраля 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Пилотное исследование набора объема легких в сочетании с силовой тренировкой экспираторных мышц при БАС

Целью этого исследования является изучение влияния двух методов лечения, называемых тренировкой силы мышц выдоха (EMST) и набором объема легких (LVR), на дыхание, глотание, речь и функцию кашля у людей с БАС легкой и средней степени тяжести. Половина участников будет делать только EMST, а другая половина участников будет делать EMST и LVR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • БАС определяется как возможный, подтвержденный лабораторией вероятный, вероятный или определенный по критериям Эль-Эскориала.
  • Сниженное максимальное давление выдоха (МВД) по сравнению с нормами для возраста и пола
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 65% от должного

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Относительные противопоказания к LVR, включая известный пневмоторакс, активное внутреннее кровотечение, нестабильную гипертензию, нестабильную стенокардию, эмфизему, недавнюю баротравму или соотношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха, испытание 1)/ФЖЕЛ < 0,7.
  • Использование EMST или дыхания > 3 дней в неделю в течение 12 недель после скрининга
  • Когнитивно-поведенческая шкала бокового амиотрофического склероза (ALS-CBS), предсказывающая деменцию (≤ 10)
  • Участие в другом клиническом исследовании вмешательства при БАС в течение 30 дней после включения в исследование или во время включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тестирование экспираторной мышечной силы (EMST)
EMST — это метод лечения, который используется для улучшения функции кашля и глотания при БАС. EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.
Процедура: Тренировка силы мышц выдоха (EMST)
EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.
Активный компаратор: EMST + набор объема легких (LVR)

EMST — это метод лечения, который используется для улучшения функции кашля и глотания при БАС. EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.

LVR — это метод усиления кашлевой функции, который выполняется с помощью реанимационного мешка, оснащенного загубником и односторонним клапаном. Мешок используют для расширения легких, после чего пациент делает произвольный кашель.
Процедура: EMST + набор объема легких (LVR)

EMST использует тренировочное устройство, клапан которого настроен на 50% от максимального давления выдоха пациента (MEP). Пациент энергично выдыхает до тех пор, пока клапан не раскроется. Пациенты выполняют 5 подходов по 5 повторений в день, 5 дней в неделю.

LVR — это метод усиления кашлевой функции, который выполняется с помощью реанимационного мешка, оснащенного загубником и односторонним клапаном. Мешок используют для расширения легких, после чего пациент делает произвольный кашель. Половина участников будут выполнять технику LVR в дополнение к технике ESMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Вентиляционная мера, которая оценивает изменение кашлевой способности на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
Измерение изменений силы дыхательных мышц на исходном уровне (неделя 0), рандомизации (неделя 6), неделе 8, неделе 10 и конце исследования (неделя 12).
Неделя 0, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Измерение изменений объема выдыхаемого воздуха в ходе серии форсированных вдохов на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Инструмент оценки пищевого поведения - 10 (EAT-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Пациент из 10 пунктов сообщил о результатах оценки изменений функции глотания на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 6 и неделя 12
Качество жизни, связанное с глотанием (SWAL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)
Пациент из 44 пунктов сообщил об исходе оценки изменений нарушения глотания на исходном уровне (неделя 0), при рандомизации (неделя 6) и в конце исследования (неделя 12).
Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)
Тест на разборчивость речи (SIT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)
Стандартизированная оценка разборчивости и работоспособности речи при нервно-мышечных расстройствах. Измеряет изменения разборчивости речи на исходном уровне (0-я неделя), при рандомизации (6-я неделя) и в конце исследования (12-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0), рандомизация (неделя 6) и конец исследования (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Walk, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEUR-2017-25778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками