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Recrutamento do volume pulmonar combinado com treinamento de força muscular expiratória na ELA

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo piloto de recrutamento de volume pulmonar combinado com treinamento de força muscular expiratória na ELA

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de duas técnicas de tratamento chamadas Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST) e Recrutamento de Volume Pulmonar (LVR) na função de respiração, deglutição, fala e tosse em pessoas com ELA leve a moderada. Metade dos participantes fará EMST sozinho e a outra metade fará EMST e LVR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ELA definida como possível, provável com base em laboratório, provável ou definitiva pelos critérios do El Escorial
  • Redução da Pressão Expiratória Máxima (PEM) em comparação com as normas para idade e sexo
  • Capacidade Vital Forçada (FVC) > 65% previsto

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações relativas ao LVR, incluindo pneumotórax conhecido, sangramento interno ativo, hipertensão instável, angina instável, enfisema, barotrauma recente ou relação VEF1 (Volume Expiratório Forçado, ensaio 1)/CVF < 0,7.
  • Uso de EMST ou empilhamento de respiração > 3 dias/semana dentro de 12 semanas após a triagem
  • Escore de Esclerose Lateral Amiotrófica-Escala Comportamental Cognitiva (ALS-CBS) preditiva de demência (≤ 10)
  • Participação em outro ensaio clínico de uma intervenção em ELA dentro de 30 dias após a inscrição no estudo ou durante a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Teste de Força Muscular Expiratória (EMST)
EMST é um método de tratamento que tem sido usado para melhorar a função da tosse e a deglutição na ELA. O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.
Procedimento: Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST)
O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.
Comparador Ativo: EMST + Recrutamento de Volume Pulmonar (LVR)

EMST é um método de tratamento que tem sido usado para melhorar a função da tosse e a deglutição na ELA. O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.

LVR é uma técnica para aumentar a função da tosse que é realizada com uma bolsa de ressuscitação equipada com um bocal e uma válvula unidirecional. A bolsa é usada para expandir os pulmões, após o que o paciente tosse voluntariamente.
Procedimento: EMST + Recrutamento de Volume Pulmonar (LVR)

O EMST usa um dispositivo de treinamento que possui uma válvula ajustada para 50% da pressão expiratória máxima (MEP) do paciente. O paciente expira com força até que a válvula se solte. Os pacientes realizam 5 séries de 5 repetições por dia, 5 dias por semana.

LVR é uma técnica para aumentar a função da tosse que é realizada com uma bolsa de ressuscitação equipada com um bocal e uma válvula unidirecional. A bolsa é usada para expandir os pulmões, após o que o paciente tosse voluntariamente. Metade dos participantes realizará a técnica LVR além da técnica ESMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do Fluxo de Tosse
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Medida ventilatória que avalia a mudança na capacidade de tossir na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
Medição das alterações da força muscular respiratória na linha de base (semana 0), randomização (semana 6), semana 8, semana 10 e final do estudo (semana 12)
Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Medição das mudanças em quanto ar é exalado durante uma série de respirações forçadas na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Ferramenta de Avaliação Alimentar - 10 (EAT-10)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
O paciente de 10 itens relatou o resultado avaliando as mudanças na função de deglutição na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Semana 6 e Semana 12
Qualidade de Vida Relacionada à Deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)
O paciente de 44 itens relatou o resultado avaliando as mudanças no comprometimento da deglutição na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)
Teste de Inteligibilidade de Fala (SIT)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)
Avaliação padronizada da inteligibilidade e eficiência da fala em distúrbios neuromusculares. Mede as alterações na inteligibilidade da fala na linha de base (semana 0), randomização (semana 6) e no final do estudo (semana 12).
Linha de base (Semana 0), Randomização (Semana 6) e Fim do Estudo (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Walk, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEUR-2017-25778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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