Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen volyymin rekrytointi yhdistettynä uloshengityslihasten voimaharjoitteluun ALS:ssä

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Pilottitutkimus keuhkojen volyymin lisäämisestä yhdistettynä uloshengityslihasten voimaharjoitteluun ALS:ssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden hoitotekniikan, nimeltä Expiratory Muscle Strength Training (EMST) ja Lung Volume Recruitment (LVR) vaikutuksia hengitys-, nielemis-, puhe- ja yskätoimintoihin henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen ALS. Puolet osallistujista tekee EMST:n yksin ja toinen puolet osallistujista EMST:n ja LVR:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS määritelty mahdolliseksi, laboratorion tukemaksi todennäköiseksi, todennäköiseksi tai selväksi El Escorialin kriteereillä
  • Pienempi maksimi uloshengityspaine (MEP) verrattuna iän ja sukupuolen normeihin
  • Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 65 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • LVR:n suhteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu ilmarinta, aktiivinen sisäinen verenvuoto, epästabiili verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, emfyseema, äskettäinen barotrauma tai FEV1 (Forced Expiratory Volume, tutkimus 1)/FVC-suhde < 0,7.
  • EMST:n tai hengityksen pinoamisen käyttö > 3 päivää/viikko 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin ja kognitiivisen käyttäytymisasteikon (ALS-CBS) pisteet ennustavat dementiaa (≤ 10)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen ALS-interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Uloshengityslihasvoiman testaus (EMST)
EMST on hoitomenetelmä, jota on käytetty parantamaan yskän toimintaa ja nielemistä ALS:ssa. EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Menettely: Uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST)
EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.
Active Comparator: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST on hoitomenetelmä, jota on käytetty parantamaan yskän toimintaa ja nielemistä ALS:ssa. EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.

LVR on yskimistoimintoa lisäävä tekniikka, joka suoritetaan elvytyspussilla, jossa on suukappale ja yksisuuntainen venttiili. Pussia käytetään keuhkojen laajentamiseen, minkä jälkeen potilas yskii vapaaehtoisesti.
Menettely: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST käyttää harjoituslaitetta, jonka venttiili on asetettu 50 prosenttiin potilaan maksimiuloshengityspaineesta (MEP). Potilas hengittää voimakkaasti ulos, kunnes venttiili vapautuu. Potilaat suorittavat 5 sarjaa 5 toistoa päivässä, 5 päivänä viikossa.

LVR on yskimistoimintoa lisäävä tekniikka, joka suoritetaan elvytyspussilla, jossa on suukappale ja yksisuuntainen venttiili. Pussia käytetään keuhkojen laajentamiseen, minkä jälkeen potilas yskii vapaaehtoisesti. Puolet osallistujista suorittaa LVR-tekniikan ESMT-tekniikan lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuyskävirtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Hengitysmitta, joka arvioi muutosta yskimiskyvyssä lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
Hengityslihasten voiman muutosten mittaus lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6), viikko 8, viikko 10 ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Viikko 0, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Ilman uloshengitysmäärän muutosten mittaus pakkohengitysten sarjassa lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Syömisen arviointityökalu – 10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Kymmenen kohteen potilas ilmoitti tuloksesta arvioiden muutoksia nielemistoiminnassa lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6 ja viikko 12
Nielemiseen liittyvä elämänlaatu (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
44-osainen potilas ilmoitti tuloksesta arvioiden muutoksia nielemisen heikkenemisessä lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Puheen ymmärrettävyystesti (SIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
Standardoitu puheen ymmärrettävyyden ja tehokkuuden arviointi hermo-lihassairauksissa. Mittaa puheen ymmärrettävyyden muutoksia lähtötilanteessa (viikko 0), satunnaistuksessa (viikko 6) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Lähtötilanne (viikko 0), satunnaistaminen (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Walk, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEUR-2017-25778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia