Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja objętości płuc w połączeniu z treningiem siły mięśni wydechowych w ALS

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Pilotażowe badanie rekrutacji objętości płuc w połączeniu z treningiem siły mięśni wydechowych w ALS

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch technik leczenia, zwanych Treningiem Siły Mięśni Wydechowych (EMST) i Rekrutacją Objętości Płuc (LVR), na oddychanie, połykanie, mowę i funkcję kaszlu u osób z łagodnym do umiarkowanego ALS. Połowa uczestników wykona samodzielnie EMST, a druga połowa wykona EMST i LVR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ALS zdefiniowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony według kryteriów El Escorial
  • Zmniejszone maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) w porównaniu z normami dla wieku i płci
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) > 65% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Względne przeciwwskazania do LVR, w tym rozpoznana odma opłucnowa, czynne krwawienie wewnętrzne, niestabilne nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, rozedma płuc, niedawno przebyty uraz ciśnieniowy lub stosunek FEV1 (natężona objętość wydechowa, badanie 1) do FVC < 0,7.
  • Stosowanie EMST lub układania oddechów > 3 dni w tygodniu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Wynik w skali stwardnienia zanikowego bocznego-poznawczo-behawioralnej (ALS-CBS) przewidujący otępienie (≤ 10)
  • Udział w innym badaniu klinicznym interwencji w ALS w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie siły mięśni wydechowych (EMST)
EMST to metoda leczenia stosowana w celu poprawy funkcji kaszlu i połykania w ALS. EMST wykorzystuje urządzenie treningowe z zaworem ustawionym na 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego pacjenta (MEP). Pacjent wykonuje mocny wydech, aż do zwolnienia zastawki. Pacjenci wykonują 5 serii po 5 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu.
Procedura: Trening siły mięśni wydechowych (EMST)
EMST wykorzystuje urządzenie treningowe z zaworem ustawionym na 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego pacjenta (MEP). Pacjent wykonuje mocny wydech, aż do zwolnienia zastawki. Pacjenci wykonują 5 serii po 5 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: EMST + rekrutacja objętości płuc (LVR)

EMST to metoda leczenia stosowana w celu poprawy funkcji kaszlu i połykania w ALS. EMST wykorzystuje urządzenie treningowe z zaworem ustawionym na 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego pacjenta (MEP). Pacjent wykonuje mocny wydech, aż do zwolnienia zastawki. Pacjenci wykonują 5 serii po 5 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu.

LVR jest techniką zwiększania funkcji kaszlu wykonywaną za pomocą worka resuscytacyjnego wyposażonego w ustnik i zawór jednokierunkowy. Worek służy do rozszerzenia płuc, po czym pacjent wykonuje dobrowolny kaszel.
Procedura: EMST + rekrutacja objętości płuc (LVR)

EMST wykorzystuje urządzenie treningowe z zaworem ustawionym na 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego pacjenta (MEP). Pacjent wykonuje mocny wydech, aż do zwolnienia zastawki. Pacjenci wykonują 5 serii po 5 powtórzeń dziennie, 5 dni w tygodniu.

LVR jest techniką zwiększania funkcji kaszlu wykonywaną za pomocą worka resuscytacyjnego wyposażonego w ustnik i zawór jednokierunkowy. Worek służy do rozszerzenia płuc, po czym pacjent wykonuje dobrowolny kaszel. Połowa uczestników oprócz techniki ESMT wykona technikę LVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ kaszlowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Miara wentylacji, która ocenia zmianę zdolności odkrztuszania na początku badania (tydzień 0), randomizacji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
Pomiar zmian siły mięśni oddechowych w punkcie wyjściowym (tydzień 0), randomizacji (tydzień 6), tygodniu 8, tygodniu 10 i na końcu badania (tydzień 12)
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Pomiar zmian ilości wydychanego powietrza w serii wymuszonych oddechów na początku badania (tydzień 0), randomizacji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Narzędzie do oceny odżywiania - 10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
10-itemowy wynik zgłaszany przez pacjentów oceniający zmiany funkcji połykania na początku badania (tydzień 0), randomizacji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 12
Jakość życia związana z połykaniem (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), randomizacja (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
44-itemowy wynik oceny zmian w zaburzeniach połykania zgłoszonych przez pacjentów na początku badania (tydzień 0), randomizacji (tydzień 6) i na końcu badania (tydzień 12)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), randomizacja (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Test zrozumiałości mowy (SIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), randomizacja (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Standaryzowana ocena zrozumiałości i sprawności mowy w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych. Mierzy zmiany zrozumiałości mowy na początku badania (tydzień 0), randomizacji (tydzień 6) i na koniec badania (tydzień 12).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), randomizacja (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Walk, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEUR-2017-25778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Trening siły mięśni wydechowych (EMST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami