Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungevolumrekruttering kombinert med ekspiratorisk muskelstyrketrening ved ALS

22. februar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

En pilotstudie av lungevolumrekruttering kombinert med ekspiratorisk muskelstyrketrening i ALS

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to behandlingsteknikker kalt Expiratory Muscle Strength Training (EMST) og Lung Volume Recruitment (LVR) på puste-, svelging-, tale- og hostefunksjon hos personer med mild til moderat ALS. Halvparten av deltakerne vil gjøre EMST alene, og den andre halvparten av deltakerne vil gjøre EMST og LVR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALS definert som mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller bestemt av El Escorial kriterier
  • Redusert maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) sammenlignet med normer for alder og kjønn
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 65 % anslått

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Relative kontraindikasjoner for LVR, inkludert kjent pneumothorax, aktiv indre blødning, ustabil hypertensjon, ustabil angina, emfysem, nylig barotrauma eller FEV1 (Forced Expiratory Volume, studie 1)/FVC ratio < 0,7.
  • Bruk av EMST eller puststabling > 3 dager/uke innen 12 uker etter screening
  • Amyotrofisk lateral sklerose-kognitiv atferdsskala (ALS-CBS) poengsum som predikerer demens (≤ 10)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av en intervensjon i ALS innen 30 dager etter studieregistrering eller under studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekspiratorisk muskelstyrketesting (EMST)
EMST er en behandlingsmetode som har blitt brukt for å forbedre hostefunksjon og svelging ved ALS. EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.
Fremgangsmåte: Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)
EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.
Aktiv komparator: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST er en behandlingsmetode som har blitt brukt for å forbedre hostefunksjon og svelging ved ALS. EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.

LVR er en teknikk for å øke hostefunksjonen som utføres med en gjenopplivingspose utstyrt med munnstykke og enveisventil. Posen brukes til å utvide lungene, hvoretter pasienten får en frivillig hoste.
Fremgangsmåte: EMST + Lung Volume Recruitment (LVR)

EMST bruker en treningsenhet som har en ventil satt til 50 % av pasientens maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). Pasienten puster kraftig ut til ventilen slipper. Pasienter utfører 5 sett med 5 repetisjoner om dagen, 5 dager i uken.

LVR er en teknikk for å øke hostefunksjonen som utføres med en gjenopplivingspose utstyrt med munnstykke og enveisventil. Posen brukes til å utvide lungene, hvoretter pasienten får en frivillig hoste. Halvparten av deltakerne skal utføre LVR-teknikken i tillegg til ESMT-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp hostestrøm
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Ventilatorisk mål som vurderer endringen i hosteevne ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 6, Uke 8, Uke 10 og Uke 12
Måling av endringer i respiratorisk muskelstyrke ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6), uke 8, uke 10 og slutten av studien (uke 12)
Uke 0, Uke 6, Uke 8, Uke 10 og Uke 12
Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Måling av endringer i hvor mye luft som pustes ut over en serie tvungne pust ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og slutten av studien (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Spisevurderingsverktøy - 10 (EAT-10)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
10-elements pasient rapporterte utfall ved å vurdere endringer i svelgefunksjon ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og slutten av studien (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), uke 6 og uke 12
Svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Pasient med 44 punkter rapporterte utfall ved vurdering av endringer i svelgesvikt ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Taleforståelighetstest (SIT)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)
Standardisert vurdering av taleforståelighet og effektivitet ved nevromuskulære lidelser. Måler endringer i taleforståelighet ved baseline (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12).
Grunnlinje (uke 0), randomisering (uke 6) og studieslutt (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Walk, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEUR-2017-25778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger