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Reclutamiento de volumen pulmonar combinado con entrenamiento de fuerza muscular espiratoria en ELA

22 de febrero de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio piloto de reclutamiento de volumen pulmonar combinado con entrenamiento de fuerza muscular espiratoria en ELA

El propósito de este estudio es investigar los efectos de dos técnicas de tratamiento llamadas Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) y Reclutamiento de volumen pulmonar (LVR) en la función de respiración, deglución, habla y tos en personas con ELA de leve a moderada. La mitad de los participantes harán EMST solo, y la otra mitad de los participantes harán EMST y LVR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ALS definida como posible, probable respaldada por laboratorio, probable o definitiva según los criterios de El Escorial
  • Presión espiratoria máxima (MEP) reducida en comparación con las normas para la edad y el sexo
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) > 65% previsto

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones relativas a LVR, incluido neumotórax conocido, hemorragia interna activa, hipertensión inestable, angina inestable, enfisema, barotrauma reciente o relación FEV1 (volumen espiratorio forzado, ensayo 1)/FVC < 0,7.
  • Uso de EMST o acumulación de aliento > 3 días/semana dentro de las 12 semanas previas a la selección
  • Esclerosis lateral amiotrófica: puntuación de la Escala de comportamiento cognitivo (ALS-CBS) predictiva de demencia (≤ 10)
  • Participación en otro ensayo clínico de una intervención en ALS dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o durante la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prueba de fuerza muscular espiratoria (EMST)
EMST es un método de tratamiento que se ha utilizado para mejorar la función de la tos y la deglución en la ELA. EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.
Procedimiento: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST)
EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.
Comparador activo: EMST + Reclutamiento de volumen pulmonar (LVR)

EMST es un método de tratamiento que se ha utilizado para mejorar la función de la tos y la deglución en la ELA. EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.

LVR es una técnica para aumentar la función de la tos que se realiza con una bolsa de reanimación equipada con una boquilla y una válvula unidireccional. La bolsa se usa para expandir los pulmones, después de lo cual el paciente tose voluntariamente.
Procedimiento: EMST + Reclutamiento de volumen pulmonar (LVR)

EMST utiliza un dispositivo de entrenamiento que tiene una válvula ajustada al 50 % de la presión espiratoria máxima (MEP) del paciente. El paciente exhala con fuerza hasta que la válvula se libera. Los pacientes realizan 5 series de 5 repeticiones al día, 5 días a la semana.

LVR es una técnica para aumentar la función de la tos que se realiza con una bolsa de reanimación equipada con una boquilla y una válvula unidireccional. La bolsa se usa para expandir los pulmones, después de lo cual el paciente tose voluntariamente. La mitad de los participantes realizará la técnica LVR además de la técnica ESMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Medida ventilatoria que evalúa el cambio en la capacidad de toser al inicio (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
Medición de los cambios en la fuerza de los músculos respiratorios al inicio (semana 0), aleatorización (semana 6), semana 8, semana 10 y final del estudio (semana 12)
Semana 0, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Medición de los cambios en la cantidad de aire exhalado durante una serie de respiraciones forzadas al inicio (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Herramienta de evaluación de la alimentación - 10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Resultado informado por el paciente de 10 ítems que evalúa los cambios en la función de deglución al inicio (semana 0), la aleatorización (semana 6) y el final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), semana 6 y semana 12
Calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Resultado informado por el paciente de 44 ítems que evalúa los cambios en el deterioro de la deglución al inicio (semana 0), la aleatorización (semana 6) y el final del estudio (semana 12)
Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Prueba de inteligibilidad del habla (SIT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)
Evaluación estandarizada de la inteligibilidad y eficiencia del habla en trastornos neuromusculares. Mide los cambios en la inteligibilidad del habla al inicio (semana 0), la aleatorización (semana 6) y el final del estudio (semana 12).
Línea de base (semana 0), aleatorización (semana 6) y final del estudio (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Walk, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEUR-2017-25778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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