Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron tanulmányozása a vazomotoros tünetek kezelésében (PROGEST)

2019. március 5. frissítette: BHR Pharma, LLC

Kettős-vak kísérlet, amely a különböző dózisú progeszteron hatásosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a vasomotoros tünetek kezelésére

A klinikai vizsgálat elsődleges célja a BHR401 (orális mikronizált progeszteron) felsőbbrendűségének bemutatása a placebóval szemben, monoterápiaként mérsékelt vagy súlyos VMS kezelésére posztmenopauzás nőknél. A BHR-401 három különböző dózisát (200 mg, 300 mg vagy 400 mg) tesztelik a placebóval szemben hierarchikus sorrendben, a legmagasabb dózissal kezdve. A felsőbbrendűséget a 12. kezelési héten (a vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja) a közepesen súlyos vagy súlyos VMS gyakoriságának szignifikáns (szignifikancia szintje = 0,05) csökkenéseként határozzák meg a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
55

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bernburg, Németország
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

  • Felnőtt (≥ 18 év), posztmenopauzás nők, ahol a posztmenopauza a következőképpen definiálható

    • legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea, vagy
    • 6 hónapos spontán amenorrhoea és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml, vagy
    • állapota legalább 6 héttel a bilaterális peteeltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül
  • Nemdohányzó
  • Rutinszerű orvosi ellátás során kóros lelet nélküli mammográfia, legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Méhnyakkenet (Papanicolaou teszt) kóros lelet nélkül (pl. < III) legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt szerezték be

  • Ezenkívül az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak (vagyis beléphessenek a kezelési időszakba):

    • Legalább 50 közepes vagy súlyos VMS-epizód a kiindulási vizit előtti utolsó 7 egymást követő napon, a betegnaplóban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hormonpótló terápia (beleértve a fitoösztrogéneket és más növényi eredetű nemi hormonokat) alkalmazása a szűrést megelőző 12 hétben
  • Bármilyen ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat fennállása vagy gyanúja.
  • Az endometrium vastagsága ≥ 5 mm a szűrővizsgálaton
  • Bármilyen emlőrák anamnézisében, jelenlegi jelenléte vagy gyanúja, beleértve az in situ karcinómát és más rák előtti állapotokat
  • Bármely szervrendszer aktív rosszindulatú megbetegedése (kivéve a bazális lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát) vagy a kórelőzménye a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben
  • A szűrést megelőző 6 héten belül azonosítatlan okból származó hüvelyi vérzés
  • Folyamatban lévő vénás thromboemboliás esemény vagy annak kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  • Ismert súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta, GFR < 30 mg/perc/1,73 m²) szűrővizsgálaton
  • Genetikai eredetű ismert lipidanyagcsere-zavarok (pl. családi hiperkoleszterinémia, családi hipertrigliceridémia)
  • Akut vagy krónikus májbetegségek, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, amelynek során a májenzimek értéke azóta sem normalizálódott
  • Súlyos májműködési zavarok (beleértve a porfiriát is), májdaganatok, a kórtörténetben is
  • Rotor szindróma vagy Dubin-Johnson szindróma
  • Korábbi terhesség alatt icterus vagy generalizált viszketés az anamnézisben
  • Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy súlyos szívbetegség, beleértve a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenséget is, a kórtörténetben
  • Folyamatos súlyos depresszió
  • Azok az alanyok, akik jelenleg SSRI-t vagy SNRI-t szednek, vagy tervezik, hogy elkezdik a kezelést bármilyen okból a vizsgálat során
  • Diabetes mellitus
  • Progeszteronnal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység (pl. szója) a vizsgálati gyógyszer
  • HIV-fertőzés kórtörténete
  • Egyidejű betegségek vagy terápiák, amelyek VMS-t okozhatnak, vagy befolyásolhatják a VMS gyakoriságát vagy súlyosságát, pl. de nem korlátozódik a rosszul kontrollált pajzsmirigy-működési zavarokra (a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésének stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a szűrés előtt, és a TSH-szintnek a tartományon belül kell lennie), félelemzavarok (pl. pánikbetegségek)
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy bármely vizsgált gyógyszer bevitele a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo kapszula orális beadása
Drog: Placebo orális kapszula
Orális kapszula kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron 200 mg
200 mg progeszteron orális adagolása
Drog: Progeszteron orális kapszula
Orális kapszula kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron 300 mg
progeszteron orális adagolása 300 mg
Drog: Progeszteron orális kapszula
Orális kapszula kezelés
KÍSÉRLETI: Progeszteron 400 mg
orális progeszteron 400 mg
Drog: Progeszteron orális kapszula
Orális kapszula kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek gyakorisága a 12. héten
Időkeret: 12 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok gyakoriságának változása (naponta) 12 hetes BHR-401 vagy placebo kezelés után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és súlyos vazomotoros tünetek gyakorisága 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok gyakoriságának változása (naponta)
4 hét
A vazomotoros tünetek súlyossága 12 héten
Időkeret: 12 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok biztonságosságának változása az alapvonalhoz képest (naponként)
12 hét
A vazomotoros tünetek súlyossága 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
a mérsékelt vagy súlyos VMS-epizódok súlyosságának változása az alapvonalhoz képest (naponként)
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Kupperman index
Időkeret: 4 és 12 hét
A menopauza utáni tünetek kiindulási állapotához viszonyított változás, az orvos által a Kupperman-index leltár segítségével értékelve 4 hét és 12 hetes kezelés után
4 és 12 hét
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik
Időkeret: 4 és 12 hét
A szubjektív alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével 4 hetes és 12 hetes kezelés után
4 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
BHR Pharma, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BHR-401-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése