Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progesteronu w leczeniu objawów naczynioruchowych (PROGEST)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: BHR Pharma, LLC

Podwójnie ślepa próba badająca skuteczność różnych dawek progesteronu w porównaniu z placebo w leczeniu objawów naczynioruchowych

Głównym celem badania klinicznego jest wykazanie wyższości BHR401 (doustny mikronizowany progesteron) w porównaniu z placebo w monoterapii umiarkowanego do ciężkiego VMS u kobiet po menopauzie. Trzy różne dawki BHR-401 (200 mg, 300 mg lub 400 mg) zostaną przetestowane w porównaniu z placebo w porządku hierarchicznym, zaczynając od najwyższej dawki. Wyższość zostanie zdefiniowana jako znaczące (poziom istotności α = 0,05) zmniejszenie częstości VMS od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z placebo w 12. tygodniu leczenia (główny punkt końcowy badania dotyczący skuteczności).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bernburg, Niemcy
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Dorosłe (≥ 18 lat), kobiety po menopauzie, gdzie postmenopauzę definiuje się jako

    • co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki, lub
    • 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki i poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml lub
    • stan co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez
  • Niepalący
  • Mammografia bez zmian patologicznych uzyskana w ramach rutynowej opieki lekarskiej nie później niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wymaz z szyjki macicy (test Papanicolaou) bez zmian patologicznych (tj. < III) uzyskane nie później niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

  • Ponadto osoby badane muszą spełniać następujące kryterium, aby zostać zrandomizowane (tj. wejść w okres leczenia):

    • Co najmniej 50 epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatnich 7 kolejnych dni przed wizytą wyjściową, zgodnie z zapisami w dzienniczku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej (w tym fitoestrogenów i innych hormonów płciowych pochodzenia roślinnego) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Trwający lub podejrzenie jakiegokolwiek nowotworu zależnego od estrogenu.
  • Grubość endometrium ≥ 5 mm podczas wizyty przesiewowej
  • Jakakolwiek historia lub obecna obecność lub podejrzenie raka piersi, w tym raka in situ i innych stanów przednowotworowych
  • Czynna choroba nowotworowa dowolnego układu narządów (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka podstawnokomórkowego skóry) lub jej historia w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową
  • Krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Trwająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jej historia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znana ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) podczas wizyty przesiewowej
  • Znane zaburzenia metabolizmu lipidów pochodzenia genetycznego (np. rodzinna hipercholesterolemia, rodzinna hipertriglicerydemia)
  • Ostre lub przewlekłe choroby wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie, w których aktywność enzymów wątrobowych nie uległa normalizacji od tego czasu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym porfiria), nowotwory wątroby, również w wywiadzie
  • Zespół Rotora lub zespół Dubina-Johnsona
  • Historia żółtaczki lub uogólnionego świądu podczas poprzedniej ciąży
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie lub ciężka choroba serca, w tym objawowa przewlekła niewydolność serca
  • Trwająca duża depresja
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub planują rozpocząć leczenie SSRI, SNRI z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania
  • Cukrzyca
  • Nadwrażliwość na progesteron lub substancje pomocnicze (np. soja) badanego leku
  • Historia medyczna zakażenia wirusem HIV
  • Współistniejące choroby lub terapie, które mogą powodować VMS lub wpływać na częstość lub nasilenie VMS, np. ale nie ograniczając się do źle kontrolowanej dysfunkcji tarczycy (leki na tarczycę powinny być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a TSH powinno mieścić się w normie), zaburzenia lękowe (np. zaburzenia lękowe)
  • Udział w badaniu klinicznym lub przyjęcie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
doustne podanie kapsułki placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Progesteron 200mg
podanie doustne progesteronu 200 mg
Lek: Kapsułka doustna z progesteronem
Kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Progesteron 300mg
podanie doustne progesteronu 300 mg
Lek: Kapsułka doustna z progesteronem
Kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Progesteron 400mg
podanie doustne progesteronu 400 mg
Lek: Kapsułka doustna z progesteronem
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana vs. wyjściowa częstość epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dobę) po 12 tygodniach leczenia BHR-401 lub placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana względem wartości wyjściowej częstości epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dzień)
4 tygodnie
Nasilenie objawów naczynioruchowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dzień)
12 tygodni
Nasilenie objawów naczynioruchowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana względem wartości wyjściowej nasilenia epizodów VMS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (na dzień)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Indeks Kuppermana
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiana względem stanu wyjściowego objawów pomenopauzalnych ocenianych przez lekarza za pomocą kwestionariusza Kuppermana po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
4 i 12 tygodni
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiana subiektywnej jakości snu w stosunku do stanu początkowego, oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BHR Pharma, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHR-401-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki związane z menopauzą

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami