Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin tutkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (PROGEST)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: BHR Pharma, LLC

Kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan erilaisten progesteroniannosten tehoa plaseboon verrattuna vasomotoristen oireiden hoidossa

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BHR401:n (oraalinen mikronisoitu progesteroni) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean VMS:n monoterapiana postmenopausaalisilla naisilla. Kolme erilaista BHR-401-annosta (200 mg, 300 mg tai 400 mg) testataan plaseboa vastaan ​​hierarkkisessa järjestyksessä alkaen suurimmasta annoksesta. Paremmuus määritellään merkitsevänä (merkittävyystaso α = 0,05) keskivaikean tai vaikean VMS-tiheyden vähenemisenä lumelääkkeeseen verrattuna hoitoviikolla 12 (tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bernburg, Saksa
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta), postmenopausaaliset naiset, joissa postmenopaussi määritellään seuraavasti

    • vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea tai
    • 6 kuukauden spontaani amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot > 40 mIU/ml, tai
    • tila vähintään 6 viikkoa kahdenvälisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman
  • Tupakoimaton
  • Mammografia ilman patologisia löydöksiä, joka on saatu rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Kohdunkaulan sively (Papanicolaou-testi) ilman patologisia löydöksiä (esim. < III) saatu enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä

  • Lisäksi koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit tullakseen satunnaisiksi (eli päästäkseen hoitojaksoon):

    • Vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa VMS-episodia viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana ennen peruskäyntiä, kuten potilaspäiväkirjassa on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hormonikorvaushoidon (mukaan lukien fytoestrogeenit ja muut kasviperäiset sukupuolihormonit) käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Jatkuva tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain.
  • Endometriumin paksuus ≥ 5 mm seulontakäynnillä
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen esiintyminen tai epäily rintasyövästä, mukaan lukien karsinooma in situ ja muut syöpää edeltävät tilat
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ihon paikallinen tyvisolusyöpä) tai sen historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Meneillään oleva laskimotromboembolinen tapahtuma tai sen historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) seulontakäynnillä
  • Tunnetut geneettistä alkuperää olevat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt (esim. familiaalinen hyperkolesterolemia, familiaalinen hypertriglyseridemia)
  • Akuutit tai krooniset maksasairaudet tai aiempi maksasairaus, jonka maksaentsyymiarvot eivät ole normalisoituneet sen jälkeen
  • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt (mukaan lukien porfyria), maksakasvaimet, myös sairaushistoriassa
  • Rotorin oireyhtymä tai Dubin-Johnsonin oireyhtymä
  • Aiempi ikterus tai yleinen kutina edellisen raskauden aikana
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai vakava sydänsairaus, mukaan lukien oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Jatkuva vakava masennus
  • Koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät tai suunnittelevat aloittavansa SSRI- tai SNRI-hoidon mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
  • Diabetes mellitus
  • Yliherkkyys progesteronille tai apuaineille (esim. soija) tutkimuslääkkeestä
  • HIV-infektion lääketieteellinen historia
  • Samanaikaiset sairaudet tai hoidot, jotka voivat aiheuttaa VMS:n tai vaikuttaa VMS:n tiheyteen tai vaikeusasteeseen, esim. mutta ei rajoittuen huonosti hallittuihin kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kilpirauhaslääkityksen tulee olla vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja TSH-arvojen tulee olla vaihteluvälin sisällä), pelkohäiriöt (esim. paniikkihäiriöt)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-kapselin oraalinen antaminen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito
KOKEELLISTA: Progesteronia 200 mg
200 mg progesteronia suun kautta
Lääke: Progesteroni oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito
KOKEELLISTA: Progesteronia 300 mg
progesteronin oraalinen antaminen 300 mg
Lääke: Progesteroni oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito
KOKEELLISTA: Progesteronia 400 mg
progesteronin oraalinen antaminen 400 mg
Lääke: Progesteroni oraalinen kapseli
Oraalinen kapselihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisten tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen esiintymistiheyden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä) 12 viikon BHR-401- tai lumelääkehoidon jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheys 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen esiintymistiheyden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä)
4 viikkoa
Vasomotoristen oireiden vakavuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen vakavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä)
12 viikkoa
Vasomotoristen oireiden vakavuus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-jaksojen vakavuuden muutos verrattuna lähtötilanteeseen (päivässä)
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kupperman-indeksi
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Postmenopausaalisten oireiden muutos verrattuna lähtötilanteeseen, jonka lääkäri arvioi Kupperman-indeksin avulla 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen
4 ja 12 viikkoa
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa verrattuna lähtötilanteeseen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla arvioituna 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BHR Pharma, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHR-401-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia