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Studio del progesterone nel trattamento dei sintomi vasomotori (PROGEST)

5 marzo 2019 aggiornato da: BHR Pharma, LLC

Studio in doppio cieco che indaga l'efficacia di diverse dosi di progesterone rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi vasomotori

L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è dimostrare la superiorità del BHR401 (progesterone micronizzato orale) rispetto al placebo come monoterapia per VMS da moderata a grave nelle donne in postmenopausa. Tre diverse dosi di BHR-401 (200 mg, 300 mg o 400 mg) saranno testate rispetto al placebo in ordine gerarchico, a partire dalla dose più alta. La superiorità sarà definita come una riduzione significativa (livello di significatività α = 0,05) della frequenza di VMS da moderata a grave rispetto al placebo alla settimana 12 di trattamento (l'endpoint primario di efficacia dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bernburg, Germania
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

  • Donne adulte (≥ 18 anni), in postmenopausa, dove la postmenopausa è definita come

    • almeno 12 mesi di amenorrea spontanea, o
    • 6 mesi di amenorrea spontanea e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml, o
    • almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia
  • Non fumatore
  • Mammografia senza reperti patologici ottenuti nell'ambito delle cure mediche di routine non più di 12 mesi prima della visita di screening
  • Striscio cervicale (test di Papanicolaou) senza riscontri patologici (es. < III) ottenuto non più di 12 mesi prima della visita di screening

  • Inoltre, i soggetti devono soddisfare il seguente criterio per essere randomizzati (cioè per entrare nel periodo di trattamento):

    • Un minimo di 50 episodi di VMS da moderati a gravi negli ultimi 7 giorni consecutivi prima della visita di riferimento, come documentato nel diario del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi fitoestrogeni e altri ormoni sessuali di origine vegetale) durante le 12 settimane precedenti lo screening
  • In corso o sospetto di qualsiasi tumore maligno estrogeno-dipendente.
  • Spessore endometriale ≥ 5 mm alla visita di screening
  • Qualsiasi storia o presenza attuale o sospetto di cancro al seno, incluso il carcinoma in situ e altre condizioni precancerose
  • Malattia maligna attiva di qualsiasi sistema di organi (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato basale della pelle) o storia della stessa negli ultimi 5 anni prima della visita di screening
  • Sanguinamento vaginale dovuto a motivi non identificati entro 6 settimane prima dello screening
  • Evento tromboembolico venoso in corso o anamnesi nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Insufficienza renale grave nota (definita come velocità di filtrazione glomerulare, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) alla visita di screening
  • Disturbi noti del metabolismo lipidico di origine genetica (ad es. ipercolesterolemia familiare, ipertrigliceridemia familiare)
  • Malattie epatiche acute o croniche o una storia di malattia epatica con enzimi epatici che non si sono normalizzati da allora
  • Gravi disturbi della funzione epatica (compresa la porfiria), tumori epatici, anche nell'anamnesi
  • Sindrome del rotore o sindrome di Dubin-Johnson
  • Storia di ittero o prurito generalizzato durante una precedente gravidanza
  • Storia di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio o grave malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca cronica sintomatica
  • Depressione maggiore in corso
  • - Soggetti che attualmente assumono o intendono iniziare il trattamento con SSRI, SNRI per qualsiasi motivo durante il corso dello studio
  • Diabete mellito
  • Ipersensibilità al progesterone o agli eccipienti (ad es. soia) del farmaco in studio
  • Storia medica dell'infezione da HIV
  • Malattie o terapie concomitanti che possono causare VMS o influenzare la frequenza o la gravità della VMS, ad es. ma non limitato a disfunzione tiroidea scarsamente controllata (i farmaci per la tiroide devono essere stabili per almeno 12 settimane prima dello screening e i livelli di TSH devono rientrare nell'intervallo), disturbi della paura (ad es. disturbi di panico)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica o assunzione di qualsiasi medicinale sperimentale entro tre mesi prima della visita di screening
  • Precedenti partecipazioni a questo studio clinico
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrazione orale di capsule Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Trattamento della capsula orale
SPERIMENTALE: Progesterone 200 mg
somministrazione orale di progesterone 200 mg
Droga: Capsula orale di progesterone
Trattamento della capsula orale
SPERIMENTALE: Progesterone 300 mg
somministrazione orale di progesterone 300 mg
Droga: Capsula orale di progesterone
Trattamento della capsula orale
SPERIMENTALE: Progesterone 400 mg
somministrazione orale di progesterone 400 mg
Droga: Capsula orale di progesterone
Trattamento della capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a severi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
la variazione rispetto al basale della frequenza di episodi di VMS moderati o gravi (al giorno) dopo 12 settimane di trattamento con BHR-401 o placebo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a severi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione rispetto al basale della frequenza di episodi di VMS moderati o gravi (al giorno)
4 settimane
Gravità dei sintomi vasomotori a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
la variazione rispetto al basale della secerity degli episodi di VMS moderati o gravi (al giorno)
12 settimane
Gravità dei sintomi vasomotori a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione rispetto al basale della gravità degli episodi di VMS moderati o gravi (al giorno)
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di Kuppermann
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi postmenopausali valutati dal medico mediante l'inventario dell'indice Kupperman dopo 4 settimane e 12 settimane di trattamento
4 e 12 settimane
Qualità del sonno valutata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Variazione della qualità del sonno soggettiva rispetto al basale valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo 4 settimane e 12 settimane di trattamento
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BHR Pharma, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHR-401-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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