Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av progesteron i behandling av vasomotoriske symptomer (PROGEST)

5. mars 2019 oppdatert av: BHR Pharma, LLC

Dobbeltblind studie som undersøker effekten av forskjellige doser av progesteron sammenlignet med placebo for behandling av vasomotoriske symptomer

Hovedmålet med den kliniske studien er å demonstrere overlegenhet av BHR401 (oralt mikronisert progesteron) versus placebo som monoterapi for moderat til alvorlig VMS hos postmenopausale kvinner. Tre forskjellige doser av BHR-401 (200 mg, 300 mg eller 400 mg) vil bli testet mot placebo i hierarkisk rekkefølge, og starter med den høyeste dosen. Overlegenhet vil bli definert som en signifikant (signifikansnivå α = 0,05) reduksjon av moderat til alvorlig VMS-frekvens sammenlignet med placebo ved behandlingsuke 12 (studiens primære effektendepunkt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bernburg, Tyskland
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

  • Voksne (≥ 18 år), postmenopausale kvinner, der postmenopause er definert som

    • minst 12 måneder med spontan amenoré, eller
    • 6 måneder med spontan amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml, eller
    • status minst 6 uker etter bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
  • Ikke-røyker
  • Mammografi uten patologiske funn innhentet innen rutinemessig medisinsk behandling ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøk
  • Livmorhalsutstryk (Papanicolaou-test) uten patologiske funn (dvs. < III) oppnådd ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøk

  • I tillegg må forsøkspersoner oppfylle følgende kriterium for å bli randomisert (dvs. for å gå inn i behandlingsperioden):

    • Minimum 50 moderate til alvorlige VMS-episoder i løpet av de siste 7 påfølgende dagene før baseline-besøket, som dokumentert i pasientdagboken.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonerstatningsterapi (inkludert fytoøstrogener og andre planteavledede kjønnshormoner) i løpet av de siste 12 ukene før screening
  • Pågående eller mistanke om østrogenavhengig malignitet.
  • Endometrietykkelse ≥ 5 mm ved screeningbesøk
  • Enhver historie eller nåværende tilstedeværelse eller mistanke om brystkreft, inkludert carcinoma in situ og andre pre-cancerøse tilstander
  • Aktiv ondartet sykdom i ethvert organsystem (unntatt basal lokalisert basalcellekarsinom i huden) eller historie med dette i de siste 5 årene før screeningbesøk
  • Vaginal blødning på grunn av uidentifisert årsak innen 6 uker før screening
  • Pågående venøs tromboembolisk hendelse eller historie om dette innen 12 måneder før screeningbesøk
  • Kjent alvorlig nyresvikt (definert som glomerulær filtrasjonshastighet, GFR < 30 mg/min/1,73) m²) ved screeningbesøk
  • Kjente lipidmetabolismeforstyrrelser av genetisk opprinnelse (f. familiær hyperkolesterolemi, familiær hypertriglyseridemi)
  • Akutte eller kroniske leversykdommer eller en historie med leversykdom med leverenzymer som ikke har normalisert seg siden da
  • Alvorlige forstyrrelser av leverfunksjonen (inkludert porfyri), leversvulster, også i sykehistorien
  • Rotor syndrom eller Dubin-Johnson syndrom
  • Anamnese med ikterus eller generalisert pruritus under et tidligere svangerskap
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller alvorlig hjertesykdom, inkludert symptomatisk kronisk hjertesvikt
  • Pågående alvorlig depresjon
  • Personer som for øyeblikket tar eller planlegger å starte behandling med SSRI, SNRI av en eller annen grunn i løpet av studien
  • Sukkersyke
  • Overfølsomhet overfor progesteron eller hjelpestoffer (f. soya) av studiemedisinen
  • Medisinsk historie med HIV-infeksjon
  • Samtidige sykdommer eller terapier som kan forårsake VMS eller påvirke VMS-frekvens eller alvorlighetsgrad, f.eks. men ikke begrenset til dårlig kontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon (skjoldbruskkjertelmedisinen bør være stabil i minst 12 uker før screening og TSH-nivåene bør være innenfor rekkevidde), fryktforstyrrelser (f.eks. panikklidelser)
  • Deltakelse i en klinisk utprøving eller inntak av ethvert forsøkslegemiddel innen tre måneder før screeningbesøk
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administrering av placebokapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Oral kapselbehandling
EKSPERIMENTELL: Progesteron 200 mg
oral administrering av progesteron 200 mg
Legemiddel: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling
EKSPERIMENTELL: Progesteron 300 mg
oral administrering av progesteron 300 mg
Legemiddel: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling
EKSPERIMENTELL: Progesteron 400 mg
oral administrering av progesteron 400 mg
Legemiddel: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
endringen i forhold til baseline av frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-episoder (per dag) etter 12 ukers behandling med BHR-401 eller placebo
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
endringen i forhold til baseline av frekvensen av moderate eller alvorlige VMS-episoder (per dag)
4 uker
Alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
endringen i forhold til baseline av alvorlighetsgraden av moderate eller alvorlige VMS-episoder (per dag)
12 uker
Alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
endringen i forhold til baseline av alvorlighetsgraden av moderate eller alvorlige VMS-episoder (per dag)
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kupperman-indeksen
Tidsramme: 4 og 12 uker
Endring i forhold til baseline av postmenopausale symptomer vurdert av legen ved hjelp av Kupperman-indeksen etter 4 uker og 12 ukers behandling
4 og 12 uker
Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 og 12 uker
Endring i subjektiv søvnkvalitet vs. baseline, vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 4 uker og 12 ukers behandling
4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BHR Pharma, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHR-401-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger