Изучение прогестерона в лечении вазомоторных симптомов (PROGEST)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

• Взрослые (≥ 18 лет), женщины в постменопаузе, где постменопауза определяется как

  • по крайней мере 12 месяцев спонтанной аменореи, или
  • 6 месяцев спонтанной аменореи и уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл или
  • состояние по крайней мере через 6 недель после двусторонней овариэктомии с или без гистерэктомии
• Некурящий
• Маммография без патологических находок, полученная в рамках плановой медицинской помощи не более чем за 12 месяцев до скринингового визита
• Мазок из шейки матки (проба Папаниколау) без патологических изменений (т.е. < III) полученные не позднее, чем за 12 месяцев до визита для скрининга

• Кроме того, субъекты должны соответствовать следующему критерию для рандомизации (т. е. для включения в период лечения):

  • Минимум 50 умеренных или тяжелых эпизодов СМС за последние 7 дней подряд до исходного визита, как задокументировано в дневнике пациента.

Критерий исключения:

• Использование любой заместительной гормональной терапии (включая фитоэстрогены и другие половые гормоны растительного происхождения) в течение предшествующих 12 недель до скрининга
• Текущее или подозрение на любое эстроген-зависимое злокачественное новообразование.
• Толщина эндометрия ≥ 5 мм на скрининговом визите
• Любая история или текущее наличие или подозрение на рак молочной железы, включая карциному in situ и другие предраковые состояния.
• Активное злокачественное заболевание любой системы органов (за исключением базально-локализованного базально-клеточного рака кожи) или его наличие в анамнезе за последние 5 лет до визита для скрининга
• Вагинальное кровотечение по неустановленной причине в течение 6 недель до скрининга
• Текущее венозное тромбоэмболическое событие или его история в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Известная тяжелая почечная недостаточность (определяемая как скорость клубочковой фильтрации, СКФ < 30 мг/мин/1,73). м²) при осмотре
• Известные нарушения липидного обмена генетического происхождения (например, семейная гиперхолестеринемия, семейная гипертриглицеридемия)
• Острые или хронические заболевания печени или заболевание печени в анамнезе, при котором ферменты печени не нормализовались с тех пор.
• Тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. порфирия), опухоли печени, также в анамнезе
• Синдром Ротора или синдром Дубина-Джонсона
• История желтухи или генерализованного зуда во время предыдущей беременности
• История инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки или тяжелого сердечного заболевания, включая симптоматическую хроническую сердечную недостаточность
• Продолжающаяся большая депрессия
• Субъекты, которые в настоящее время принимают или планируют начать лечение СИОЗС, СИОЗСН по любой причине в ходе исследования
• Сахарный диабет
• Повышенная чувствительность к прогестерону или вспомогательным веществам (например, соя) исследуемого препарата
• Медицинский анамнез ВИЧ-инфекции
• Сопутствующие заболевания или методы лечения, которые могут вызвать ВМС или повлиять на частоту или тяжесть ВМС, например. но не ограничиваясь плохо контролируемой дисфункцией щитовидной железы (препараты для щитовидной железы должны оставаться стабильными в течение по крайней мере 12 недель до скрининга, а уровень ТТГ должен быть в допустимых пределах), расстройствами страха (например, панические расстройства)
• Участие в клиническом исследовании или прием любого исследуемого лекарственного средства в течение трех месяцев до визита для скрининга
• Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем