Estudio de la progesterona en el tratamiento de los síntomas vasomotores (PROGEST)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

• Adultos (≥ 18 años), mujeres posmenopáusicas, donde la posmenopausia se define como

  • al menos 12 meses de amenorrea espontánea, o
  • 6 meses de amenorrea espontánea y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/ml, o
  • estado al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía
• No fumador
• Mamografía sin hallazgos patológicos obtenidos dentro de la atención médica de rutina no más de 12 meses antes de la visita de selección
• Frotis cervical (prueba de Papanicolaou) sin hallazgos patológicos (es decir, < III) obtenido no más de 12 meses antes de la visita de selección

• Además, los sujetos deben cumplir el siguiente criterio para ser aleatorizados (es decir, para ingresar al período de tratamiento):

  • Un mínimo de 50 episodios de VMS de moderados a graves durante los últimos 7 días consecutivos antes de la visita inicial, según lo documentado en el diario del paciente.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal (incluidos los fitoestrógenos y otras hormonas sexuales derivadas de plantas) durante las 12 semanas previas a la selección
• En curso o sospecha de cualquier malignidad dependiente de estrógenos.
• Grosor endometrial ≥ 5 mm en la visita de selección
• Cualquier antecedente o presencia actual o sospecha de cáncer de mama, incluido el carcinoma in situ y otras afecciones precancerosas
• Enfermedad maligna activa de cualquier sistema orgánico (excepto el carcinoma de células basales localizado de la piel) o antecedentes de la misma en los últimos 5 años antes de la visita de selección
• Sangrado vaginal debido a un motivo no identificado dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
• Evento tromboembólico venoso en curso o antecedentes del mismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
• Insuficiencia renal grave conocida (definida como tasa de filtración glomerular, TFG < 30 mg/min/1,73 m²) en la visita de selección
• Alteraciones conocidas del metabolismo de los lípidos de origen genético (p. hipercolesterolemia familiar, hipertrigliceridemia familiar)
• Enfermedades hepáticas agudas o crónicas o antecedentes de enfermedad hepática con enzimas hepáticas que no se han normalizado desde entonces
• Trastornos graves de la función hepática (incluyendo porfiria), tumores hepáticos, también en la historia clínica
• Síndrome de Rotor o síndrome de Dubin-Johnson
• Antecedentes de ictericia o prurito generalizado durante un embarazo anterior
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca crónica sintomática
• Depresión mayor en curso
• Sujetos que actualmente toman o planean comenzar un tratamiento con SSRI, SNRI por cualquier motivo durante el curso del estudio
• Diabetes mellitus
• Hipersensibilidad a la progesterona o a excipientes (p. soya) del medicamento del estudio
• Antecedentes médicos de infección por VIH
• Enfermedades o terapias concomitantes que pueden causar VMS o afectar la frecuencia o gravedad de VMS, p. pero no limitado a disfunción tiroidea mal controlada (la medicación para la tiroides debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la detección y los niveles de TSH deben estar dentro del rango), trastornos del miedo (p. trastornos de pánico)
• Participación en un ensayo clínico o ingesta de cualquier medicamento en investigación dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección
• Participación previa en este ensayo clínico
• Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado