Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af progesteron i behandling af vasomotoriske symptomer (PROGEST)

5. marts 2019 opdateret af: BHR Pharma, LLC

Dobbeltblindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​forskellige doser af progesteron sammenlignet med placebo til behandling af vasomotoriske symptomer

Det primære formål med det kliniske forsøg er at demonstrere overlegenheden af ​​BHR401 (oral mikroniseret progesteron) i forhold til placebo som monoterapi til moderat til svær VMS hos postmenopausale kvinder. Tre forskellige doser af BHR-401 (200 mg, 300 mg eller 400 mg) vil blive testet mod placebo i hierarkisk rækkefølge, startende med den højeste dosis. Superioritet vil blive defineret som en signifikant (signifikansniveau α = 0,05) reduktion af moderat til svær VMS-frekvens sammenlignet med placebo ved behandlingsuge 12 (undersøgelsens primære effektmål).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bernburg, Tyskland
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Voksne (≥ 18 år), postmenopausale kvinder, hvor postmenopause er defineret som

    • mindst 12 måneder med spontan amenoré, eller
    • 6 måneder med spontan amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml, eller
    • status mindst 6 uger efter bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi
  • Ikke ryger
  • Mammografi uden patologiske fund opnået inden for rutinelægebehandling ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøg
  • Cervikal udstrygning (Papanicolaou-test) uden patologiske fund (dvs. < III) opnået ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøget

  • Derudover skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterium for at blive randomiseret (dvs. for at komme ind i behandlingsperioden):

    • Minimum 50 moderate til svære VMS-episoder i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for baseline-besøget, som dokumenteret i patientens dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver hormonsubstitutionsterapi (inklusive fytoøstrogener og andre planteafledte kønshormoner) i løbet af de foregående 12 uger før screening
  • Igangværende eller mistanke om enhver østrogenafhængig malignitet.
  • Endometrietykkelse ≥ 5 mm ved screeningsbesøg
  • Enhver historie eller nuværende tilstedeværelse eller mistanke om brystkræft, herunder carcinoma in situ og andre præ-cancerøse tilstande
  • Aktiv malign sygdom i ethvert organsystem (undtagen basal lokaliseret basalcellekarcinom i huden) eller historie herom inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøget
  • Vaginal blødning på grund af uidentificeret årsag inden for 6 uger før screening
  • Igangværende venøs tromboembolisk hændelse eller historie herom inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed, GFR < 30 mg/min/1,73) m²) ved screeningsbesøg
  • Kendte lipidmetabolismeforstyrrelser af genetisk oprindelse (f. familiær hyperkolesterolæmi, familiær hypertriglyceridæmi)
  • Akutte eller kroniske leversygdomme eller en historie med leversygdom, hvor leverenzymer ikke er blevet normaliseret siden da
  • Alvorlige forstyrrelser af leverfunktionen (herunder porfyri), levertumorer, også i sygehistorien
  • Rotorsyndrom eller Dubin-Johnsons syndrom
  • Anamnese med ikterus eller generaliseret pruritus under en tidligere graviditet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller alvorlig hjertesygdom, inklusive symptomatisk kronisk hjertesvigt
  • Igangværende svær depression
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller planlægger at påbegynde behandling med SSRI, SNRI af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen
  • Diabetes mellitus
  • Overfølsomhed over for progesteron eller hjælpestoffer (f. soja) af undersøgelsesmedicinen
  • Sygehistorie med HIV-infektion
  • Samtidige sygdomme eller terapier, der kan forårsage VMS eller påvirke VMS-frekvensen eller sværhedsgraden, f.eks. men ikke begrænset til dårligt kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (thyreoideamedicin skal være stabil i mindst 12 uger før screening, og TSH-niveauer bør være inden for rækkevidde), frygtforstyrrelser (f.eks. panikangst)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral administration af placebo kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Oral kapselbehandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron 200 mg
oral administration af progesteron 200 mg
Medicin: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron 300 mg
oral administration af progesteron 300 mg
Medicin: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron 400 mg
oral administration af progesteron 400 mg
Medicin: Progesteron oral kapsel
Oral kapselbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ændringen i forhold til baseline af hyppigheden af ​​moderate eller svære VMS-episoder (per dag) efter 12 ugers behandling med BHR-401 eller placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
ændringen i forhold til baseline af hyppigheden af ​​moderate eller svære VMS-episoder (pr. dag)
4 uger
Sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ændringen i forhold til baseline af alvorligheden af ​​moderate eller svære VMS-episoder (pr. dag)
12 uger
Sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
ændringen i forhold til baseline af sværhedsgraden af ​​moderate eller svære VMS-episoder (pr. dag)
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kupperman Index
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring vs. baseline af postmenopausale symptomer vurderet af lægen ved hjælp af Kupperman Index-opgørelsen efter 4 uger og 12 ugers behandling
4 og 12 uger
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet vs. baseline vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 4 uger og 12 ugers behandling
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BHR Pharma, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHR-401-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger