Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van progesteron bij de behandeling van vasomotorische symptomen (PROGEST)

5 maart 2019 bijgewerkt door: BHR Pharma, LLC

Dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid van verschillende doses progesteron in vergelijking met placebo voor de behandeling van vasomotorische symptomen

Het primaire doel van de klinische studie is om de superioriteit aan te tonen van BHR401 (oraal gemicroniseerd progesteron) versus placebo als monotherapie voor matige tot ernstige VMS bij postmenopauzale vrouwen. Drie verschillende doses BHR-401 (200 mg, 300 mg of 400 mg) zullen in hiërarchische volgorde worden vergeleken met placebo, te beginnen met de hoogste dosis. Superioriteit zal worden gedefinieerd als een significante (significantieniveau α = 0,05) vermindering van matige tot ernstige VMS-frequentie in vergelijking met placebo in behandelingsweek 12 (het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bernburg, Duitsland
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Volwassene (≥ 18 jaar), postmenopauzale vrouwen, waarbij postmenopauze wordt gedefinieerd als

    • ten minste 12 maanden spontane amenorroe, of
    • 6 maanden spontane amenorroe en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIU/ml, of
    • status ten minste 6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie
  • Niet-roker
  • Mammografie zonder pathologische bevindingen verkregen binnen de reguliere medische zorg niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Baarmoederhalsuitstrijkje (Papanicolaou-test) zonder pathologische bevindingen (d.w.z. < III) verkregen niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • Bovendien moeten proefpersonen aan het volgende criterium voldoen om gerandomiseerd te worden (d.w.z. om aan de behandelingsperiode te beginnen):

    • Minimaal 50 matige tot ernstige VMS-episodes gedurende de laatste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het basisbezoek, zoals gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een hormoonvervangingstherapie (inclusief fyto-oestrogenen en andere van planten afkomstige geslachtshormonen) gedurende de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Aanhoudende of verdenking van een oestrogeenafhankelijke maligniteit.
  • Endometriumdikte ≥ 5 mm bij screeningsbezoek
  • Elke geschiedenis of huidige aanwezigheid of vermoeden van borstkanker, inclusief carcinoma in situ en andere precancereuze aandoeningen
  • Actieve kwaadaardige ziekte van elk orgaansysteem (behalve basaal gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid) of voorgeschiedenis daarvan in de laatste 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vaginale bloeding door onbekende oorzaak binnen 6 weken voorafgaand aan screening
  • Aanhoudende veneuze trombo-embolische gebeurtenis of voorgeschiedenis daarvan binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) bij screeningsbezoek
  • Bekende stoornissen van het lipidenmetabolisme van genetische oorsprong (bijv. familiaire hypercholesterolemie, familiaire hypertriglyceridemie)
  • Acute of chronische leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte waarbij de leverenzymen sindsdien niet zijn genormaliseerd
  • Ernstige stoornissen van de leverfunctie (inclusief porfyrie), levertumoren, ook in de medische geschiedenis
  • Rotorsyndroom of Dubin-Johnson-syndroom
  • Geschiedenis van icterus of gegeneraliseerde pruritus tijdens een eerdere zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of ernstige hartziekte, waaronder symptomatisch chronisch hartfalen
  • Aanhoudende zware depressie
  • Proefpersonen die momenteel om welke reden dan ook in de loop van het onderzoek een behandeling met SSRI of SNRI ondergaan of van plan zijn hiermee te beginnen
  • Suikerziekte
  • Overgevoeligheid voor progesteron of hulpstoffen (bijv. soja) van de studiemedicatie
  • Medische geschiedenis van HIV-infectie
  • Gelijktijdige ziekten of therapieën die VMS kunnen veroorzaken of de frequentie of ernst van VMS kunnen beïnvloeden, b.v. maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde schildklierdisfunctie (schildkliermedicatie moet gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en de TSH-waarden moeten binnen het bereik liggen), angststoornissen (bijv. paniekstoornissen)
  • Deelname aan een klinische proef of inname van een geneesmiddel voor onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
orale toediening van Placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Orale capsulebehandeling
EXPERIMENTEEL: Progesteron 200 mg
orale toediening van progesteron 200 mg
Geneesmiddel: Progesteron orale capsule
Orale capsulebehandeling
EXPERIMENTEEL: Progesteron 300 mg
orale toediening van progesteron 300 mg
Geneesmiddel: Progesteron orale capsule
Orale capsulebehandeling
EXPERIMENTEEL: Progesteron 400 mg
orale toediening van progesteron 400 mg
Geneesmiddel: Progesteron orale capsule
Orale capsulebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
de verandering vs. baseline van de frequentie van matige of ernstige VMS-episodes (per dag) na 12 weken behandeling met BHR-401 of placebo
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering vs. baseline van de frequentie van matige of ernstige VMS-episodes (per dag)
4 weken
Ernst van vasomotorische symptomen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
de verandering vs. baseline van de veiligheid van matige of ernstige VMS-episodes (per dag)
12 weken
Ernst van vasomotorische symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
de verandering vs. baseline van de ernst van matige of ernstige VMS-episodes (per dag)
4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kupperman-index
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Verandering vs. baseline van postmenopauzale symptomen zoals beoordeeld door de arts aan de hand van de Kupperman Index-inventaris na 4 weken en 12 weken behandeling
4 en 12 weken
Slaapkwaliteit beoordeeld door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit versus basislijn zoals beoordeeld door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 4 weken en 12 weken behandeling
4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BHR Pharma, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BHR-401-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen