Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progesteronu v léčbě vazomotorických symptomů (PROGEST)

5. března 2019 aktualizováno: BHR Pharma, LLC

Dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost různých dávek progesteronu ve srovnání s placebem při léčbě vazomotorických příznaků

Primárním cílem klinické studie je prokázat nadřazenost BHR401 (perorální mikronizovaný progesteron) oproti placebu jako monoterapie středně těžkého až těžkého VMS u postmenopauzálních žen. Tři různé dávky BHR-401 (200 mg, 300 mg nebo 400 mg) budou testovány proti placebu v hierarchickém pořadí, počínaje nejvyšší dávkou. Superiorita bude definována jako významné (hladina významnosti α = 0,05) snížení střední až těžké frekvence VMS ve srovnání s placebem ve 12. týdnu léčby (primární cílový bod účinnosti studie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bernburg, Německo
        • Fachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Dospělé (≥ 18 let), ženy po menopauze, kde je postmenopauza definována jako

    • minimálně 12 měsíců spontánní amenorey, popř
    • 6 měsíců spontánní amenorea a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml, popř.
    • stavu alespoň 6 týdnů po bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní
  • Nekuřák
  • Mamografie bez patologického nálezu získaná v rámci běžné lékařské péče ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Stěr z děložního čípku (Papanicolaouův test) bez patologického nálezu (tj. < III) získané ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou

  • Kromě toho musí subjekty splnit následující kritérium, aby mohly být randomizovány (tj. vstoupit do léčebného období):

    • Minimálně 50 středně těžkých až těžkých epizod VMS za posledních 7 po sobě jdoucích dnů před základní návštěvou, jak je zdokumentováno v deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakékoli hormonální substituční terapie (včetně fytoestrogenů a jiných pohlavních hormonů rostlinného původu) během předchozích 12 týdnů před screeningem
  • Probíhající nebo podezření na jakoukoli estrogen-dependentní malignitu.
  • Tloušťka endometria ≥ 5 mm při screeningové návštěvě
  • Jakákoli anamnéza nebo současná přítomnost nebo podezření na rakovinu prsu, včetně karcinomu in situ a dalších prekancerózních stavů
  • Aktivní maligní onemocnění kteréhokoli orgánového systému (kromě bazálně lokalizovaného bazaliomu kůže) nebo jeho anamnéza v posledních 5 letech před screeningovou návštěvou
  • Vaginální krvácení z nezjištěného důvodu během 6 týdnů před screeningem
  • Probíhající žilní tromboembolická příhoda nebo její anamnéza během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Známá těžká renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrace, GFR < 30 mg/min/1,73 m²) při prohlídce
  • Známé poruchy metabolismu lipidů genetického původu (např. familiární hypercholesterolémie, familiární hypertriglyceridémie)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze s jaterními enzymy, které se od té doby nenormalizovaly
  • Závažné poruchy jaterních funkcí (včetně porfyrie), jaterní nádory, rovněž v anamnéze
  • Rotorový syndrom nebo Dubin-Johnsonův syndrom
  • Anamnéza ikteru nebo generalizovaného svědění během předchozího těhotenství
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo závažného srdečního onemocnění, včetně symptomatického chronického srdečního selhání
  • Pokračující velká deprese
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo plánují zahájit léčbu SSRI, SNRI z jakéhokoli důvodu v průběhu studie
  • Diabetes mellitus
  • Hypersenzitivita na progesteron nebo pomocné látky (např. sója) studovaného léku
  • Lékařská anamnéza infekce HIV
  • Doprovodná onemocnění nebo terapie, které mohou způsobit VMS nebo ovlivnit frekvenci nebo závažnost VMS, např. ale neomezuje se na nedostatečně kontrolovanou dysfunkci štítné žlázy (léčba štítné žlázy by měla být stabilní alespoň 12 týdnů před screeningem a hladiny TSH by měly být v rozmezí), poruchy strachu (např. panické poruchy)
  • Účast v klinické studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během tří měsíců před návštěvou screeningu
  • Předchozí účast v této klinické studii
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
perorální podání tobolky placeba
Lék: Placebo perorální kapsle
Léčba perorálními kapslemi
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron 200 mg
perorální podání progesteronu 200 mg
Lék: Progesteronová perorální kapsle
Léčba perorálními kapslemi
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron 300 mg
perorální podání progesteronu 300 mg
Lék: Progesteronová perorální kapsle
Léčba perorálními kapslemi
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron 400 mg
perorální podání progesteronu 400 mg
Lék: Progesteronová perorální kapsle
Léčba perorálními kapslemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence středně závažných až závažných vazomotorických příznaků ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
změna frekvence středně závažných nebo závažných epizod VMS (za den) po 12 týdnech léčby BHR-401 nebo placebem vs.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence středně závažných až závažných vazomotorických příznaků po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
změna frekvence středně závažných nebo závažných epizod VMS (za den) vs.
4 týdny
Závažnost vazomotorických příznaků ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
změna v porovnání se základní linií závažnosti středně závažných nebo závažných epizod VMS (za den)
12 týdnů
Závažnost vazomotorických příznaků po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
změna vs. výchozí hodnota závažnosti středně závažných nebo závažných epizod VMS (za den)
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kuppermanův index
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Změna vs. výchozí stav postmenopauzálních příznaků podle hodnocení lékaře pomocí soupisu Kuppermanova indexu po 4 týdnech a 12 týdnech léčby
4 a 12 týdnů
Kvalita spánku hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Změna subjektivní kvality spánku vs. výchozí hodnota hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 týdnech a 12 týdnech léčby
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BHR Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Head of Clinical Development, PhD, BESINS Healthcare Ireland Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHR-401-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení