Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ABI-1968 vizsgálata humán papillomavírus (HPV) fertőzés következtében kialakult rák előtti anális elváltozásban szenvedő alanyokon

2019. február 5. frissítette: Antiva Biosciences

Nyílt vizsgálat az egyszeri és többszörös helyi ABI-1968 dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan alanyokon, akiknél anális nagyfokú laphám-intraepiteliális léziók (aHSIL) szenvednek

Ez a tanulmány az ABI-1968, egy helyi krém alkalmazását értékeli a végbélrák prekancerózus elváltozásainak kezelésében felnőtteknél, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női vagy férfi alanyok, legalább 27 évesek.
  2. Az intraanális HSIL megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és kórszövettani vizsgálat (p16 pozitív festéssel)
  3. Az intraanális HSIL látható és értékelhető a HRA által a szűrés időpontjában, és egyetlen lézió sem gyanús invazív rákra.
  4. HIV-pozitív alanyok esetében a CD4-számnak legalább 200/mm3-nek kell lennie, kimutathatatlan (<50 kópia/ml) vírusterhelés mellett a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Az alanyoknak stabil antiretrovirális gyógyszereket kell kapniuk a felvételt megelőző 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapban, vagy szoptató nők.
  2. A felvételt megelőző 6 hónapban helyi kezelést vagy ablatív eljárást kapott aHSIL miatt.
  3. A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a végbélrákot (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját), vagy jelenleg bármilyen bőrrák miatt kezelés alatt áll.
  4. Genitális herpesz anamnézisében, évente több mint 3 kitöréssel.
  5. Tervezze meg a lézió(k) kimetszését vagy ablációját a felvételt követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 1. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 2. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 2. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 3. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 3. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 4. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 4. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 5. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 5. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 1. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az 1., 8., 15., 22. és 29. napon alkalmazott ABI-1968 helyi krém MAD 1. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 2. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az ABI-1968 helyi krém MAD 2. dózisszintje az 1., 8., 15., 22. és 29. napon
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 3. dózis – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az 1., 8., 15., 22. és 29. napon alkalmazott ABI-1968 helyi krém MAD 3. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszbővítés
Az ABI-1968 MAD kohorszbővítése az 1., 8., 15., 22. és 29. napon
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 4. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az 1., 8., 15., 22. és 29. napon alkalmazott ABI-1968 helyi krém MAD 3. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-1968 maximális tolerált dózisa (MTD) az aHSIL kezelésére
Időkeret: Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás expozíció az ABI-1968 helyi krémmel az anális csatornába történő helyi alkalmazást követően.
Időkeret: Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
Az ABI-1968 plazmakoncentrációi az idő függvényében
Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
A biopsziával igazolt betegségben szenvedő területek kórszövettana az ABI-1968 helyi krém egyszeri és többszöri adagját követően.
Időkeret: Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
Azon alanyok száma, akiknél az aHSIL teljes és/vagy részleges regressziója nagy felbontású anoszkópia (HRA) és kórszövettani vizsgálat alapján
Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antiva Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-1968-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ABI-1968

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel