Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lirilumabb nivolumabbal vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban végzett biztonságossági vizsgálata előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatokban

2022. március 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az anti-KIR monoklonális antitest (Lirilumab, BMS-986015) biztonságosságának és farmakokinetikájának 1. fázisa anti-PD-1 monoklonális antitesttel (Nivolumab, BMS-936558) vagy nivolumabbal és anti-CTLA-4-gyel kombinálva Monoklonális antitest (Ipilimumab, BMS-734016) előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatokban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lirilumab nivolumabbal vagy nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva biztonságos-e az előrehaladott és/vagy áttétes szolid tumorok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500017
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiai igazolással kell rendelkezniük egy előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) rosszindulatú daganatról.
  • Legalább 1 mérhető betegséggel járó lézió jelenléte a válasz értékelési kritériumai szerint a szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a válasz értékelésének kritériumaiban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedők
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első rész Kombinált terápia
Lirilumab és Nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Lirilumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986015
Kísérleti: 2. rész Kombinált terápia
Lirilumab, Nivolumab és Ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológiai: Lirilumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986015

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Akár két évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Akár két évig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Akár két évig
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Akár két évig
A laboratóriumi vizsgálat toxicitási fokozatának eltolási gyakorisága az alapvonaltól
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Akár két évig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Akár két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
Akár két évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
Akár két évig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
Akár két évig
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
Akár két évig
A laboratóriumi vizsgálat toxicitási fokozatának eltolási gyakorisága az alapvonaltól
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
Akár két évig
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Akár két évig
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
A legkisebb megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
Szabadság (CL)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai és immunogenitásának jellemzése
Akár két évig
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
Az állandósult állapotú expozíciós mérték és az első dózis utáni mérték aránya (AI)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
Felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a felhalmozódás mértékét egy adott expozíciós intézkedésnél (T-HALF eff)
Időkeret: Akár két évig
A nivolumabbal kombinációban adott lirilumab farmakokinetikai értékének jellemzése
Akár két évig
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár két évig
Az előzetes daganatellenes aktivitás felmérése
Akár két évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár két évig
Az előzetes daganatellenes aktivitás felmérése
Akár két évig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár két évig
Az immunogenitás jellemzésére
Akár két évig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár két évig
A lirilumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban
Akár két évig
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
A legkisebb megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
Szabadság (CL)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
Az állandósult állapotú expozíciós mérték és az első dózis utáni mérték aránya (AI)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
Felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig
Hatékony eliminációs felezési idő, amely megmagyarázza a felhalmozódás mértékét egy adott expozíciós intézkedésnél (T-HALF eff)
Időkeret: Akár két évig
Nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban adott lirilumab PK-jának jellemzése
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA223-030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel