Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri eredmények a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél

2017. november 17. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Szív- és érrendszeri eredmények 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa és értékelje a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és megállapított kardiovaszkuláris betegségben (CV) szenvedő résztvevők összesített végpontjának eseményarányát, az összes okú mortalitást (ACM) vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést (HF). a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló (SGLT2i) új felhasználói körében, szemben a nem SGLT2i antihiperglikémiás szer (AHA) új felhasználóival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25358

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) és a katonai egészségügyi rendszer (MHS) segítségével diagnosztizált kardiovaszkuláris betegséggel (CV) diagnosztizált résztvevőket 3 éves időszakon keresztül (2013.01.04-2016.03.31.) szív- és érrendszeri megfigyelés alatt tartják. eredmények.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), a következőképpen definiálva: nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 antihiperglikémiás (AHA) gyógyszeres kezelés a vizsgálati időszakban, és; >=1 T2DM diagnózis bármely elérhető diagnosztikai mezőben az indexen vagy azt megelőzően
  • Megállapított szív- és érrendszeri betegség, amely >=1 diagnózisként definiálható bármely diagnosztikai területen az alábbi állapotok bármelyikére vonatkozóan: cerebrovaszkuláris betegség; koszorúér-betegség (beleértve a szívelégtelenséget [HF]); perifériás artériás betegség
  • >=1 éves index előtti folyamatos jogosultság; a (<=) 30 napnál kisebb vagy azzal egyenlő beiratkozási hiány folyamatos beiratkozásnak minősül

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa az index dátuma előtt vagy előtt
  • Másodlagos diabetes mellitus (DM) az index dátumán vagy azt megelőzően
  • Hiányzó szexuális adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
1. kohorsz: Nem SGLT2i új felhasználók
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat, amely a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és a megállapított kardiovaszkuláris (CV) betegségben szenvedőket azonosítja a katonai egészségügyi rendszer (MHS) segítségével 3 éven keresztül. Az 1. kohorszba azok a résztvevők kerültek, akik egy vagy több nem-nátrium-glükóz-kotranszporter 2-gátló (SGLT2i) antihiperglikémiás szer (AHA) kezelést kaptak a vizsgálati időszak alatt anélkül, hogy a vizsgálati időszak során előzetes vagy későbbi SGLT2i-expozíciót kaptak volna. Új felhasználóknak minősülnek azok a résztvevők, akiknek a nem-metformin AHA gyógyszerrel való első expozíciója nagyobb vagy egyenlő (>=) 365 nappal a megfigyelés megkezdése után az adatbázisban, és nem volt kitéve semmilyen gyógyszernek, amely ugyanabba az AHA gyógyszerosztályba tartozik. az előző 365 nap.
Drog: Dipeptidil-peptidáz-4-inhibitor (DPP-4)
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak DPP-4-et, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek a nem SGLT2i új felhasználók csoportjába.
Drog: Glukagonszerű peptid-1 agonista (GLP-1)
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak GLP-1-et, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek a nem SGLT2i új felhasználók csoportjába.
Drog: Tiazolidindion (TZD)
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak TZD-t, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek a nem SGLT2i új felhasználók csoportjába.
Drog: Szulfonilureák
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként szulfonil-karbamidot kaptak, és új felhasználói kritériumoknak feleltek meg, bekerülnek a nem SGLT2i új felhasználók csoportjába.
Drog: Inzulin
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak inzulint, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek a nem SGLT2i új felhasználók csoportjába.
2. kohorsz: SGLT2i új felhasználók
A 2. kohorszba azok a résztvevők kerültek, akik a vizsgálati időszak alatt incidens SGLT2i-expozíciót szenvedtek, függetlenül attól, hogy egy vagy több további AHA-terápiával korábban vagy egyidejűleg exponáltak. Az új felhasználók azok a résztvevők, akiknek az SGLT2i gyógyszerrel való első expozíciója >= 365 nappal az adatbázisban történő megfigyelés megkezdése után következik be, és az előző 365 napban nem volt kitéve ugyanazon AHA gyógyszerosztálynak.
Drog: Canagliflozin
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak canagliflozint, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek az SGLT2i új felhasználói csoportjába.
Drog: Empagliflozin
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak empagliflozint, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek az SGLT2i új felhasználói csoportjába.
Drog: Dapagliflozin
Azok a résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként kaptak dapagliflozint, és megfeleltek az új felhasználói kritériumoknak, bekerülnek az SGLT2i új felhasználói csoportjába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okú halálozás (ACM) vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (HF) előfordulási aránya
Időkeret: körülbelül 3 év
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél az ACM és a szívelégtelenség kórházi kezelésének összetettségét értékelik. Az ACM a halál okától függetlenül bármely halálesetet jelenti, és a katonai egészségügyi rendszeren (MHS) belüli fő halálozási fájl azonosítja, amely összeállítja, feldolgozza és hitelesíti az összes halálesetet a következő adatforrásokból: fekvőbeteg-kórházi elbocsátási rendelkezések katonai és polgári kórházakból, ambuláns és járóbeteg-feljegyzések rögzített halálozási hajlandósággal, baleseti halálesetek az aktív szolgálatot teljesítő tagok harcával kapcsolatos haláleseteivel kapcsolatban, a túlélők önbevallása, valamint a társadalombiztosítási rendszer megállapított, ismétlődő társadalombiztosítási halálozási indexe (SSDI) biztonsági adminisztráció. A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés minden olyan fekvőbeteg kórházi felvételként fogható fel, beleértve a katonai és polgári kórházakat is, és a betegség nemzetközi osztályozása – 9. vagy 10. kiadás (ICD-9/10) az elsődleges diagnózis területén.
körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes okú halálozás előfordulási aránya
Időkeret: körülbelül 3 év
Az ACM a halál okától függetlenül bármely halálesetet jelenti, és az MHS-en belüli fő halálozási fájl azonosítja, amely összeállítja, feldolgozza és hitelesíti az összes halálesetet a következő adatforrásokból: katonai és polgári kórházak fekvőbeteg kórházi elbocsátási rendelkezései, ambuláns és ambuláns találkozási feljegyzések rögzített halálozási hajlandósággal, baleseti halálesetekkel kapcsolatos aktív szolgálati tagok harcaival kapcsolatos halálesetek, túlélők önbevallása, valamint a társadalombiztosítási igazgatás megállapított, ismétlődő SSDI adatlapja.
körülbelül 3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előfordulási aránya
Időkeret: körülbelül 3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés minden olyan fekvőbeteg kórházi felvételként fogható fel, beleértve a katonai és polgári kórházakat is, és a betegség nemzetközi osztályozása – 9. vagy 10. kiadás (ICD-9/10) az elsődleges diagnózis területén.
körülbelül 3 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási aránya (MACE)
Időkeret: körülbelül 3 év
A MACE az ACM, a nem halálos stroke vagy a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (MI) összetett végpontjaként lesz meghatározva.
körülbelül 3 év
A MACE összetett előfordulási aránya vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: körülbelül 3 év
Felmérik az összetett ACM és a szívelégtelenség kórházi kezelésének résztvevőit. A MACE az ACM, a nem halálos stroke vagy a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (MI) összetett végpontjaként lesz meghatározva. A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés minden olyan fekvőbeteg kórházi felvételként fogható fel, beleértve a katonai és polgári kórházakat is, és a betegség nemzetközi osztályozása – 9. vagy 10. kiadás (ICD-9/10) az elsődleges diagnózis területén.
körülbelül 3 év
A nem halálos stroke előfordulási aránya
Időkeret: körülbelül 3 év
Nem halálos stroke-nak minősül minden olyan fekvőbeteg kórházi felvétel, beleértve a katonai és polgári kórházakat is, ahol az elsődleges diagnosztikai területen ICD-9/10 van, amely akár ischaemiás, akár hemorrhagiás stroke-ra vonatkozik, és a résztvevő nem halt meg az index során. kórházi ápolás.
körülbelül 3 év
A nem halálos szívinfarktus előfordulási aránya
Időkeret: körülbelül 3 év
A nem halálos kimenetelű MI minden olyan fekvőbeteg kórházi felvételt jelent, beleértve a katonai és polgári kórházakat is, ahol az elsődleges diagnosztikai területen az ICD-9/10 szerepel, és a résztvevő nem halt meg az index kórházi kezelés során.
körülbelül 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél térd alatti alsó végtag (BKLE) amputált
Időkeret: körülbelül 3 év
A térd alatti alsó végtag amputáció előfordulását a járó- vagy fekvőbeteg-orvosi szolgáltatási igényekben szereplő eljárási kód betartásával határozzuk meg.
körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108355
  • RRA-17640 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése