Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære udfald hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

17. november 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskulære udfald hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og evaluere hændelsesraten for det sammensatte endepunkt af all-cause mortalitet (ACM) eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) for deltagere med Type 2 Diabetes mellitus (T2DM) og etableret kardiovaskulær (CV) sygdom blandt nye brugere af natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i) sammenlignet med nye brugere af non-SGLT2i anti-hyperglykæmisk middel (AHA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etableret kardiovaskulær (CV) sygdom ved hjælp af det militære sundhedssystem (MHS) over en 3-årig periode (4/01/2013 til 31/3/2016) vil blive observeret for det kardiovaskulære system. resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), defineret som: større end eller lig med (>=) 1 antihyperglykæmisk middel (AHA) medicin i undersøgelsesperioden, og; >=1 diagnose af T2DM i ethvert tilgængeligt diagnosefelt på eller før indeks
  • Etableret kardiovaskulær sygdom, defineret som >=1 diagnose i ethvert diagnosefelt for enhver af følgende tilstande: cerebrovaskulær sygdom; koronararteriesygdom (herunder hjertesvigt [HF]); perifer arteriesygdom
  • >=1-års præ-indeks kontinuerlig berettigelse; tilmeldingshuller på mindre end eller lig med (<=) 30 dage vil blive betragtet som kontinuerlig tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus (T1DM) diagnose på eller før indeksdatoen
  • Sekundær diabetes mellitus (DM) på eller før indeksdatoen
  • Manglende sexdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Ikke-SGLT2i nye brugere
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der identificerer deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etableret kardiovaskulær (CV) sygdom ved hjælp af Military Health System (MHS) over en 3-årig periode. Kohorte 1 inkluderede deltagere med hændelig eksponering af en eller flere non-natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) antihyperglykæmisk middel (AHA) behandling i løbet af undersøgelsesperioden uden forudgående eller efterfølgende SGLT2i eksponering i hele undersøgelsesperioden. Nye brugere defineres som deltagere, hvis første eksponering for enhver ikke-metformin AHA-medicin forekommer mere end eller lig med (>=) 365 dage efter deres start af observation i databasen uden tidligere eksponering for nogen medicin inden for samme AHA-medicinklasse i de foregående 365 dage.
Medicin: Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmer (DPP-4)
Deltagere, der modtog en DPP-4 som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i ikke-SGLT2i nye brugergruppe.
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Deltagere, der modtog en GLP-1 som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i ikke-SGLT2i nye brugergruppe.
Medicin: Thiazolidindion (TZD)
Deltagere, der modtog en TZD som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i ikke-SGLT2i nye brugergruppe.
Medicin: Sulfonylurinstoffer
Deltagere, der modtog et sulfonylurinstof som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i gruppen for ikke-SGLT2i nye brugere.
Medicin: Insulin
Deltagere, der modtog en insulin som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i ikke-SGLT2i nye brugere.
Kohorte 2: SGLT2i nye brugere
Kohorte 2 inkluderede deltagere med hændelig SGLT2i-eksponering i undersøgelsesperioden uanset tidligere eller samtidig eksponering for en eller flere yderligere AHA-behandlinger. Nye brugere defineres som deltagere, hvis første eksponering for SGLT2i-medicin forekommer >= 365 dage efter deres start af observation i databasen uden tidligere eksponering for den samme AHA-medicinklasse i de foregående 365 dage.
Medicin: Canagliflozin
Deltagere, der fik canagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i SGLT2i ny brugergruppe.
Medicin: Empagliflozin
Deltagere, der modtog empagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i SGLT2i ny brugergruppe.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagere, der modtog dapagliflozin som en del af rutinemæssig klinisk praksis og opfyldte nye brugerkriterier, vil blive inkluderet i SGLT2i ny brugergruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af den sammensatte dødelighed af alle årsager (ACM) eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: cirka 3 år
Sammensætning af ACM og hospitalsindlæggelse af HF vil blive vurderet hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. ACM er defineret som enhver registrering af dødsfald uanset dødsårsagen og identificeres gennem en hoveddødsfil inden for det militære sundhedssystem (MHS), der kompilerer, behandler og validerer alle dødsregistre fra følgende datakilder: dispositioner ved indlæggelse på hospital. fra militære og civile hospitaler, ambulante og ambulante møder med registrerede dødsdispositioner, dødsfaldsfeed relateret til aktive tjenestemedlemmers kamprelaterede dødsfald, overlevendes selvrapportering og et etableret, tilbagevendende socialsikringsdødsindeks (SSDI) fra socialsikringen sikkerhedsadministration. Hospitalsindlæggelse for HF vil blive defineret som enhver indlæggelsesjournal, inklusive både militære og civile hospitaler, med en international klassifikation af sygdom 9. eller 10. udgave (ICD-9/10) i det primære diagnosefelt.
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: cirka 3 år
ACM er defineret som enhver registrering af dødsfald uanset dødsårsagen og identificeres gennem en masterdødsfil inden for MHS, der kompilerer, behandler og validerer alle dødsregistre fra følgende datakilder: indlæggelsesdispositioner fra militære og civile hospitaler, ambulatoriske og ambulante møder med registrerede dødsdisposition, dødsfaldsfeed relateret til aktive tjenestemedlemmers kamprelaterede dødsfald, selvrapportering af overlevende og et etableret, tilbagevendende SSDI-feed fra socialsikringsadministrationen.
cirka 3 år
Incidensrate af hospitalsindlæggelser for HF
Tidsramme: cirka 3 år
Hospitalsindlæggelse for HF vil blive defineret som enhver indlæggelsesjournal, inklusive både militære og civile hospitaler, med en international klassifikation af sygdom 9. eller 10. udgave (ICD-9/10) i det primære diagnosefelt.
cirka 3 år
Incidensrate af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: cirka 3 år
MACE vil blive defineret som det sammensatte endepunkt for ACM, ikke-fatalt slagtilfælde eller ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI).
cirka 3 år
Incidensrate af sammensat af MACE eller hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: cirka 3 år
Deltagere for sammensætning af ACM og indlæggelse af HF vil blive vurderet. MACE vil blive defineret som det sammensatte endepunkt for ACM, ikke-fatalt slagtilfælde eller ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI). Hospitalsindlæggelse for HF vil blive defineret som enhver indlæggelsesjournal, inklusive både militære og civile hospitaler, med en international klassifikation af sygdom 9. eller 10. udgave (ICD-9/10) i det primære diagnosefelt.
cirka 3 år
Hyppighed af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: cirka 3 år
Ikke-dødelig slagtilfælde vil blive defineret som enhver indlæggelsesjournal, inklusive både militære og civile hospitaler, med en ICD-9/10 i det primære diagnosefelt, der vedrører enten iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde, og deltageren døde ikke under indekset hospitalsindlæggelse.
cirka 3 år
Hyppighed af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: cirka 3 år
Ikke-dødelig MI vil blive defineret som enhver indlæggelsesjournal, inklusive både militære og civile hospitaler, med en ICD-9/10 i det primære diagnosefelt, og deltageren døde ikke under indeksindlæggelsen.
cirka 3 år
Procentdel af deltagere med amputation under knæet underekstremitet (BKLE).
Tidsramme: cirka 3 år
Forekomsten af ​​en amputation af underekstremiteter under knæet vil blive defineret ved at observere en tilhørende procedurekode i den ambulante eller indlagte lægetjeneste.
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108355
  • RRA-17640 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmer (DPP-4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger