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Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

17. November 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität (ACM) oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und etablierter kardiovaskulärer (CV) Erkrankung zu identifizieren und zu bewerten unter neuen Benutzern von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) im Vergleich zu neuen Benutzern von Nicht-SGLT2i-Antihyperglykämika (AHA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nachgewiesener kardiovaskulärer (CV) Krankheit diagnostiziert wurden und die das militärische Gesundheitssystem (MHS) über einen Zeitraum von 3 Jahren (01.04.2013 bis 31.03.2016) nutzten, werden auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet Ergebnisse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als: größer oder gleich (>=) 1 Antihyperglykämikum (AHA) Medikation im Studienzeitraum und; >=1 Diagnose von T2DM in einem beliebigen verfügbaren Diagnosefeld am oder vor dem Index
  • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als >=1 Diagnose in einem beliebigen Diagnosefeld für eine der folgenden Erkrankungen: zerebrovaskuläre Erkrankung; koronare Herzkrankheit (einschließlich Herzinsuffizienz [HF]); periphere Arterienerkrankung
  • >=1 Jahr fortlaufende Berechtigung vor dem Index; Einschreibungslücken von weniger als oder gleich (<=) 30 Tagen gelten als fortlaufende Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)-Diagnose am oder vor dem Indexdatum
  • Sekundärer Diabetes mellitus (DM) am oder vor dem Indexdatum
  • Fehlende Sexdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Neue Benutzer ohne SGLT2i
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (CV) unter Verwendung des Military Health System (MHS) über einen Zeitraum von 3 Jahren identifiziert. Kohorte 1 umfasste Teilnehmer, die während des Studienzeitraums während des Studienzeitraums mit einem oder mehreren Anti-Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) behandelt wurden, ohne vorherige oder nachfolgende SGLT2i-Exposition während des Studienzeitraums. Neue Benutzer sind als Teilnehmer definiert, deren erster Kontakt mit einem Nicht-Metformin-AHA-Medikament größer oder gleich (>=) 365 Tage nach ihrem Beginn der Beobachtung in der Datenbank erfolgt, ohne dass zuvor ein Kontakt mit einem Medikament innerhalb derselben AHA-Medikamentenklasse eingetreten ist die letzten 365 Tage.
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4)
Teilnehmer, die einen DPP-4 als Teil der klinischen Routinepraxis erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist (GLP-1)
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis ein GLP-1 erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Thiazolidindion (TZD)
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis einen TZD erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis einen Sulfonylharnstoff erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Insulin
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis ein Insulin erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Kohorte 2: SGLT2i neue Benutzer
Kohorte 2 umfasste Teilnehmer mit einer zeitweiligen SGLT2i-Exposition während des Studienzeitraums, unabhängig von einer vorherigen oder gleichzeitigen Exposition gegenüber einer oder mehreren zusätzlichen AHA-Therapien. Neue Benutzer sind als Teilnehmer definiert, deren erster Kontakt mit SGLT2i-Medikamenten >= 365 Tage nach ihrem Beginn der Beobachtung in der Datenbank erfolgt, ohne vorherige Exposition gegenüber derselben AHA-Medikamentenklasse in den vorangegangenen 365 Tagen.
Arzneimittel: Canagliflozin
Teilnehmer, die Canagliflozin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben und die neuen Benutzerkriterien erfüllten, werden in die neue Benutzergruppe von SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Empagliflozin
Teilnehmer, die Empagliflozin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben und die neuen Benutzerkriterien erfüllten, werden in die neue Benutzergruppe von SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Teilnehmer, die Dapagliflozin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben und die neuen Benutzerkriterien erfüllten, werden in die neue Benutzergruppe von SGLT2i aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Kombination aus Gesamtmortalität (ACM) oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wird die Kombination aus ACM und Krankenhausaufenthalt von HF bewertet. ACM ist definiert als jede Todesaufzeichnung, unabhängig von der Todesursache, und wird durch eine Master-Todesakte innerhalb des Militärgesundheitssystems (MHS) identifiziert, das alle Todesaufzeichnungen aus den folgenden Datenquellen zusammenstellt, verarbeitet und validiert: Entlassungsverfügungen für stationäre Krankenhausaufenthalte aus Militär- und Zivilkrankenhäusern, Aufzeichnungen über ambulante und ambulante Begegnungen mit aufgezeichneter Todesverfügung, Todesdaten von Opfern in Bezug auf kampfbedingte Todesfälle von Mitgliedern des aktiven Diensts, Selbstberichte von Überlebenden und ein etablierter, wiederkehrender Sozialversicherungs-Todesindex (SSDI) von der Sozialversicherung Sicherheitsverwaltung. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einer internationalen Krankheitsklassifikation der 9. oder 10. Ausgabe (ICD-9/10) im Feld der Primärdiagnose.
ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ACM ist unabhängig von der Todesursache als jede Sterbeurkunde definiert und wird durch eine Master-Sterbeakte innerhalb des MHS identifiziert, die alle Sterbeurkunden aus den folgenden Datenquellen zusammenstellt, verarbeitet und validiert: stationäre Krankenhausaufenthalte, Entlassungsverfügungen aus Militär- und Zivilkrankenhäusern, ambulante und ambulante Begegnungsaufzeichnungen mit aufgezeichneter Todesdisposition, Todesdaten von Opfern in Bezug auf kampfbedingte Todesfälle von Mitgliedern des aktiven Dienstes, Selbstberichte von Überlebenden und ein etablierter, wiederkehrender SSDI-Feed von der Sozialversicherungsverwaltung.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einer internationalen Krankheitsklassifikation der 9. oder 10. Ausgabe (ICD-9/10) im Feld der Primärdiagnose.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
MACE wird als zusammengesetzter Endpunkt aus ACM, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) definiert.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von Composite von MACE oder Hospitalisierung für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer für die Kombination von ACM und Krankenhausaufenthalt von Herzinsuffizienz werden bewertet. MACE wird als zusammengesetzter Endpunkt aus ACM, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) definiert. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einer internationalen Krankheitsklassifikation der 9. oder 10. Ausgabe (ICD-9/10) im Feld der Primärdiagnose.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Nicht-tödlicher Schlaganfall ist definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einem ICD-9/10 im primären Diagnosefeld, das sich entweder auf einen ischämischen Schlaganfall oder einen hämorrhagischen Schlaganfall bezieht und der Teilnehmer während des Index nicht gestorben ist Krankenhausaufenthalt.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einem ICD-9/10 im primären Diagnosefeld und der Teilnehmer ist während des Index-Krankenhausaufenthalts nicht gestorben.
ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amputation der unteren Extremität unterhalb des Knies (BKLE).
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Das Vorliegen einer Unterschenkelamputation wird durch die Beachtung eines zugehörigen Verfahrenscodes in den ambulanten oder stationären ärztlichen Leistungsansprüchen definiert.
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108355
  • RRA-17640 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4)

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