Kardiovaskulaariset tulokset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Kardiovaskulaariset tulokset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Health ResearchTx, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka määritellään: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 antihyperglykeeminen lääke (AHA) tutkimusjakson aikana, ja; >=1 T2DM-diagnoosi missä tahansa käytettävissä olevassa diagnoosikentässä indeksissä tai ennen sitä
- Vakiintunut sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään >=1 diagnoosiksi millä tahansa diagnoosialueella jollekin seuraavista tiloista: aivoverisuonitauti; sepelvaltimotauti (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta [HF]); ääreisvaltimotauti
- >=1 vuoden jatkuva kelpoisuus ennen indeksiä; alle tai yhtä suuria (<=) 30 päivän ilmoittautumisväliä pidetään jatkuvana ilmoittautumisena
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -diagnoosi indeksipäivänä tai sitä ennen
- Toissijainen diabetes mellitus (DM) indeksipäivänä tai sitä ennen
- Seksitiedot puuttuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Muut kuin SGLT2i-uudet käyttäjät
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tunnistetaan osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja todettu sydän- ja verisuonitauti (CV) käyttäen Military Health System (MHS) -järjestelmää kolmen vuoden aikana.
Kohortti 1 sisälsi osallistujia, jotka altistivat sattumanvaraisesti yhdelle tai useammalle ei-natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2 -estäjän (SGLT2i) antihyperglykeemisen aineen (AHA) hoidolle tutkimusjakson aikana ilman aiempaa tai myöhempää SGLT2i-altistusta koko tutkimusjakson aikana.
Uudet käyttäjät määritellään osallistujiksi, joiden ensimmäinen altistuminen jollekin muulle kuin metformiini-AHA-lääkkeelle tapahtuu enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 365 päivää tietokannan havainnoinnin alkamisesta, eikä heillä ole aikaisempaa altistumista millekään samaan AHA-lääkeluokkaan kuuluvalle lääkkeelle. edelliset 365 päivää.
|
Osallistujat, jotka saivat DPP-4:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään ei-SGLT2i:n uusien käyttäjien ryhmään.
Osallistujat, jotka saivat GLP-1:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään ei-SGLT2i:n uusien käyttäjien ryhmään.
Osallistujat, jotka saivat TZD:n osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään ei-SGLT2i:n uusien käyttäjien ryhmään.
Osallistujat, jotka saivat sulfonyyliureoita osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään ei-SGLT2i:n uusien käyttäjien ryhmään.
Osallistujat, jotka saivat insuliinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään ei-SGLT2i:n uusien käyttäjien ryhmään.
|
|
Kohortti 2: SGLT2i uudet käyttäjät
Kohortti 2 sisälsi osallistujat, joilla oli tapaus SGLT2i-altistuminen tutkimusjakson aikana riippumatta aiemmasta tai samanaikaisesta altistumisesta yhdelle tai useammalle AHA-lisähoidolle.
Uudet käyttäjät määritellään osallistujiksi, joiden ensimmäinen altistuminen SGLT2i-lääkitykselle tapahtuu >= 365 päivää havainnoinnin alkamisen jälkeen tietokannassa, mutta joilla ei ole aikaisempaa altistumista samalle AHA-lääkitysluokalle 365 edellisen päivän aikana.
|
Osallistujat, jotka saivat kanagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään SGLT2i:n uuteen käyttäjäryhmään.
Osallistujat, jotka saivat empagliflotsiinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään SGLT2i:n uuteen käyttäjäryhmään.
Osallistujat, jotka saivat dapagliflotsiinia osana rutiinihoitoa ja täyttivät uudet käyttäjäkriteerit, sisällytetään SGLT2i:n uuteen käyttäjäryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden (ACM) tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon (HF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla arvioidaan ACM:n ja HF:n sairaalahoitoa.
ACM määritellään mille tahansa kuolemantapaukseksi kuolemansyystä riippumatta, ja se tunnistetaan armeijan terveydenhuoltojärjestelmän (MHS) pääkuolematiedostosta, joka kokoaa, käsittelee ja validoi kaikki kuolemantapaukset seuraavista tietolähteistä: sairaalahoitoon liittyvät poistumisehdot. sotilas- ja siviilisairaaloista, ambulatorisista ja avohoidoista saatuja kohtaamisia koskevat tietueet, joissa on kirjattu kuolemantapaus, uhrien kuolemansyöte, joka liittyy aktiivisen palvelun jäsenten taisteluun liittyviin kuolemiin, selviytyneiden itseraportti ja vakiintunut, toistuva sosiaaliturvakuolemaindeksi (SSDI) -syöte sosiaaliturvakeskuksesta turvallisuushallinto.
Sairaalahoidoksi HF:n vuoksi määritellään mikä tahansa sairaalahoitotietue, mukaan lukien sekä sotilas- että siviilisairaalat, ja kansainvälisen taudin luokitus on 9. tai 10. painos (ICD-9/10) ensisijaisen diagnoosin alalla.
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
ACM määritellään mille tahansa kuolemantapaukseksi kuolemansyystä riippumatta, ja se tunnistetaan MHS:n pääkuolematiedostosta, joka kokoaa, käsittelee ja validoi kaikki kuolemantapaukset seuraavista tietolähteistä: sairaalahoidon kotiutusmääräykset sotilas- ja siviilisairaaloista, ambulatoriset ja avohoitoon liittyvät kohtaamistiedot, joissa on kirjattu kuolemantapaus, uhrien kuolemansyöte, joka liittyy aktiivisen palvelun jäsenten taisteluun liittyviin kuolemantapauksiin, selviytyneiden itseraportti ja vakiintunut, toistuva SSDI-syöte sosiaaliturvahallinnolta.
|
noin 3 vuotta
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus HF:n vuoksi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Sairaalahoidoksi HF:n vuoksi määritellään mikä tahansa sairaalahoitotietue, mukaan lukien sekä sotilas- että siviilisairaalat, ja kansainvälisen taudin luokitus on 9. tai 10. painos (ICD-9/10) ensisijaisen diagnoosin alalla.
|
noin 3 vuotta
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
MACE määritellään ACM:n, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai ei-fataalin sydäninfarktin (MI) yhdistelmäpäätepisteeksi.
|
noin 3 vuotta
|
|
MACE-yhdistelmän tai sairaalahoidon ilmaantuvuus HF:n vuoksi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Osallistujat arvioidaan ACM:n yhdistelmähoidossa ja HF:n sairaalahoidossa.
MACE määritellään ACM:n, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai ei-fataalin sydäninfarktin (MI) yhdistelmäpäätepisteeksi.
Sairaalahoidoksi HF:n vuoksi määritellään mikä tahansa sairaalahoitotietue, mukaan lukien sekä sotilas- että siviilisairaalat, ja kansainvälisen taudin luokitus on 9. tai 10. painos (ICD-9/10) ensisijaisen diagnoosin alalla.
|
noin 3 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi määritellään mikä tahansa sairaalahoitotietue, mukaan lukien sekä sotilas- että siviilisairaalat, joiden ensisijaisessa diagnoosikentässä on ICD-9/10, joka liittyy joko iskeemiseen aivohalvaukseen tai hemorragiseen aivohalvaukseen, ja osallistuja ei kuollut indeksin aikana sairaalahoito.
|
noin 3 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti määritellään mihin tahansa sairaalahoitoon, mukaan lukien sekä sotilas- että siviilisairaalat, joiden ICD-9/10 on ensisijaisessa diagnoosikentässä ja osallistuja ei kuollut sairaalahoidon aikana.
|
noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polven alaraajojen (BKLE) amputaatio
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Polven alapuolella tapahtuvan alaraajan amputaation esiintyminen määritellään noudattamalla siihen liittyvää toimenpidekoodia avo- tai sairaalahoitopalveluhakemuksissa.
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Glukagoni
- Empagliflotsiini
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Kanagliflotsiini
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- 2,4-tiatsolidiinidioni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108355
- RRA-17640 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä (DPP-4)
-
NCT00106145ValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
NCT05453799Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinooma
-
NCT04783415Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05980156ValmisMalaria, Falciparum | Anemia lapsilla
-
NCT02835222Aktiivinen, ei rekrytointiHoitamaton aikuisten akuutti myelooinen leukemia
-
NCT05733351LopetettuVaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma | Kastraatioherkkä eturauhassyöpä
-
NCT02135874ValmisToistuva sekafenotyyppinen akuutti leukemia | Epäselvän linjan akuutti leukemia | Akuutti erilaistumaton leukemia | Akuutti bilineaalinen leukemia | Akuutti bifenotyyppinen leukemia | Sekafenotyyppinen akuutti leukemia | Sekafenotyyppinen akuutti leukemia, B/myelooinen, ei muutoin määritelty | Sekafenotyyppinen akuutti leukemia, T/myeloidi, ei muutoin määritelty
-
NCT02339740Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti promyelosyyttinen leukemia, jossa t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA
-
NCT04115631Aktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma | Maksan lymfooma