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Résultats cardiovasculaires chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

17 novembre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'identifier et d'évaluer le taux d'événements du critère composite de mortalité toutes causes confondues (ACM) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HF) pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'une maladie cardiovasculaire (CV) établie chez les nouveaux utilisateurs d'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) par rapport aux nouveaux utilisateurs d'agent anti-hyperglycémiant (AHA) non SGLT2i.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants diagnostiqués avec un diabète de type 2 (T2DM) et une maladie cardiovasculaire (CV) établie à l'aide du système de santé militaire (MHS) sur une période de 3 ans (01/04/2013 au 31/03/2016) seront observés pour le système cardiovasculaire résultats.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (T2DM), défini comme : supérieur ou égal à (>=) 1 médicament anti-hyperglycémiant (AHA) au cours de la période d'étude, et ; >= 1 diagnostic de DT2 dans n'importe quel champ de diagnostic disponible au moment de l'index ou avant
  • Maladie cardiovasculaire établie, définie comme >=1 diagnostic dans n'importe quel domaine de diagnostic pour l'une des affections suivantes : maladie cérébrovasculaire ; maladie coronarienne (y compris insuffisance cardiaque [IC]); malaise de l'artère périphérique
  • Admissibilité continue >=1 an avant l'indexation ; les écarts d'inscription inférieurs ou égaux à (<=) 30 jours seront considérés comme des inscriptions continues

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 (T1DM) diagnostiqué au plus tard à la date index
  • Diabète sucré secondaire (DM) à ou avant la date index
  • Données sexuelles manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte 1 : nouveaux utilisateurs non SGLT2i
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective identifiant les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'une maladie cardiovasculaire (CV) établie à l'aide du système de santé militaire (MHS) sur une période de 3 ans. La cohorte 1 comprenait des participants ayant eu une exposition incidente à un ou plusieurs inhibiteurs du co-transporteur de glucose non sodique 2 (SGLT2i) traitement anti-hyperglycémiant (AHA) pendant la période d'étude sans exposition antérieure ou ultérieure au SGLT2i tout au long de la période d'étude. Les nouveaux utilisateurs sont définis comme des participants dont la première exposition à un médicament AHA autre que la metformine survient plus de ou égale à (>=) 365 jours après le début de leur observation dans la base de données sans exposition préalable à un médicament de la même classe de médicaments AHA dans les 365 jours précédents.
Médicament: Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
Les participants qui ont reçu un DPP-4 dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondent aux critères des nouveaux utilisateurs seront inclus dans le groupe des nouveaux utilisateurs non-SGLT2i.
Médicament: Agoniste du Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)
Les participants qui ont reçu un GLP-1 dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondent aux critères des nouveaux utilisateurs seront inclus dans le groupe des nouveaux utilisateurs non-SGLT2i.
Médicament: Thiazolidinedione (TZD)
Les participants qui ont reçu un TZD dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondaient aux critères des nouveaux utilisateurs seront inclus dans le groupe des nouveaux utilisateurs non-SGLT2i.
Médicament: Sulfonylurées
Les participants qui ont reçu une sulfonylurée dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondaient aux critères des nouveaux utilisateurs seront inclus dans le groupe des nouveaux utilisateurs non SGLT2i.
Médicament: Insuline
Les participants qui ont reçu une insuline dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondaient aux nouveaux critères d'utilisation seront inclus dans le groupe des nouveaux utilisateurs non SGLT2i.
Cohorte 2 : nouveaux utilisateurs du SGLT2i
La cohorte 2 comprenait des participants ayant eu une exposition incidente au SGLT2i pendant la période d'étude, indépendamment de l'exposition antérieure ou simultanée à un ou plusieurs traitements AHA supplémentaires. Les nouveaux utilisateurs sont définis comme des participants dont la première exposition au médicament SGLT2i survient >= 365 jours après le début de leur observation dans la base de données sans exposition préalable à la même classe de médicaments AHA au cours des 365 jours précédents.
Médicament: Canagliflozine
Les participants qui ont reçu de la canagliflozine dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondaient aux nouveaux critères d'utilisation seront inclus dans le nouveau groupe d'utilisateurs du SGLT2i.
Médicament: Empagliflozine
Les participants qui ont reçu de l'empagliflozine dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondaient aux nouveaux critères d'utilisation seront inclus dans le nouveau groupe d'utilisateurs du SGLT2i.
Médicament: Dapagliflozine
Les participants qui ont reçu de la dapagliflozine dans le cadre de la pratique clinique de routine et qui répondaient aux nouveaux critères d'utilisation seront inclus dans le nouveau groupe d'utilisateurs du SGLT2i.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du composite de mortalité toutes causes confondues (ACM) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: environ 3 ans
Le composite d'ACM et d'hospitalisation pour IC sera évalué chez les participants atteints de diabète sucré de type 2. L'ACM est défini comme tout enregistrement de décès, quelle que soit la cause du décès, et est identifié par le biais d'un fichier principal des décès au sein du système de santé militaire (MHS) qui compile, traite et valide tous les enregistrements de décès à partir des sources de données suivantes : hospitalisation d'hôpitaux militaires et civils, dossiers de consultations ambulatoires et ambulatoires avec état de décès enregistré, flux de décès de blessés liés aux décès liés au combat de membres de service actif, auto-déclaration de survivants et un indice de décès de sécurité sociale (SSDI) récurrent établi à partir du réseau social gestion de la sécurité. L'hospitalisation pour IC sera définie comme tout dossier d'hospitalisation, y compris les hôpitaux militaires et civils, avec une classification internationale de la maladie-9e ou 10e édition (ICD-9/10) dans le domaine du diagnostic principal.
environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: environ 3 ans
L'ACM est défini comme tout enregistrement de décès, quelle que soit la cause du décès, et est identifié par le biais d'un fichier principal des décès au sein du MHS qui compile, traite et valide tous les enregistrements de décès à partir des sources de données suivantes : les dispositions de sortie d'hospitalisation des patients hospitalisés des hôpitaux militaires et civils, dossiers de consultations ambulatoires et ambulatoires avec état de décès enregistré, flux de décès de blessés liés aux décès liés au combat des membres du service actif, auto-déclaration des survivants et flux SSDI récurrent établi de l'administration de la sécurité sociale.
environ 3 ans
Taux d'incidence des hospitalisations pour IC
Délai: environ 3 ans
L'hospitalisation pour IC sera définie comme tout dossier d'hospitalisation, y compris les hôpitaux militaires et civils, avec une classification internationale de la maladie-9e ou 10e édition (ICD-9/10) dans le domaine du diagnostic principal.
environ 3 ans
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: environ 3 ans
Le MACE sera défini comme le critère d'évaluation composite de l'ACM, de l'AVC non mortel ou de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel.
environ 3 ans
Taux d'incidence du composite de MACE ou d'hospitalisation pour IC
Délai: environ 3 ans
Les participants pour un composite d'ACM et d'hospitalisation pour IC seront évalués. Le MACE sera défini comme le critère d'évaluation composite de l'ACM, de l'AVC non mortel ou de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel. L'hospitalisation pour IC sera définie comme tout dossier d'hospitalisation, y compris les hôpitaux militaires et civils, avec une classification internationale de la maladie-9e ou 10e édition (ICD-9/10) dans le domaine du diagnostic principal.
environ 3 ans
Taux d'incidence des AVC non mortels
Délai: environ 3 ans
Un AVC non mortel sera défini comme tout dossier d'hospitalisation, y compris les hôpitaux militaires et civils, avec une CIM-9/10 dans le champ de diagnostic principal concernant soit un AVC ischémique ou un AVC hémorragique et le participant n'est pas décédé pendant l'index hospitalisation.
environ 3 ans
Taux d'incidence des infarctus du myocarde non mortels
Délai: environ 3 ans
L'IM non mortel sera défini comme tout dossier d'hospitalisation, y compris les hôpitaux militaires et civils, avec une CIM-9/10 dans le champ de diagnostic principal et le participant n'est pas décédé pendant l'hospitalisation index.
environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant subi une amputation des membres inférieurs sous le genou (BKLE)
Délai: environ 3 ans
La survenue d'une amputation d'un membre inférieur sous le genou sera définie en observant un code de procédure associé dans les demandes de prestations médicales ambulatoires ou hospitalières.
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108355
  • RRA-17640 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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