Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární výsledky u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je identifikovat a vyhodnotit četnost příhod složeného cílového parametru mortality ze všech příčin (ACM) nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (CV) onemocněním. mezi novými uživateli inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) ve srovnání s novými uživateli non-SGLT2i antihyperglykemického činidla (AHA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (CV) onemocněním pomocí vojenského zdravotnického systému (MHS) po dobu 3 let (4. 1. 2013 až 31. 3. 2016) budou sledováni na kardiovaskulární výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), definovaný jako: větší nebo rovno (>=) 1 medikaci antihyperglykemickým činidlem (AHA) ve sledovaném období, a; >=1 diagnóza T2DM v jakémkoli dostupném diagnostickém poli na indexu nebo před ním
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění, definované jako >=1 diagnóza v jakékoli diagnostické oblasti pro kterýkoli z následujících stavů: cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění koronárních tepen (včetně srdečního selhání [HF]); onemocnění periferních tepen
  • >=1letá průběžná způsobilost před indexem; mezery mezi zápisy menší nebo rovné (<=) 30 dnům budou považovány za nepřetržitý zápis

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) diagnóza v den indexu nebo před ním
  • Sekundární diabetes mellitus (DM) v den indexu nebo před ním
  • Chybí údaje o pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Noví uživatelé mimo SGLT2i
Toto je retrospektivní kohortová studie identifikující účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prokázaným kardiovaskulárním (CV) onemocněním pomocí vojenského zdravotnického systému (MHS) po dobu 3 let. Skupina 1 zahrnovala účastníky s náhodnou expozicí jedné nebo více terapií antihyperglykemickým činidlem (AHA) nesodným kotransportérem glukózy 2 (SGLT2i) během období studie bez předchozí nebo následné expozice SGLT2i během období studie. Noví uživatelé jsou definováni jako účastníci, jejichž první expozice jakékoli nemetforminové AHA medikaci nastane 365 dní po zahájení pozorování v databázi nebo rovná (>=) 365 dnům bez předchozí expozice jakékoli medikaci ze stejné třídy AHA předchozích 365 dnů.
Lék: Inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4)
Účastníci, kteří obdrželi DPP-4 jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Glukagonu podobný peptid-1 agonista (GLP-1)
Účastníci, kteří obdrželi GLP-1 jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Thiazolidindion (TZD)
Účastníci, kteří obdrželi TZD jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Sulfonylmočoviny
Účastníci, kteří dostali sulfonylmočoviny jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Lék: Inzulín
Účastníci, kteří dostali inzulin jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do skupiny nových uživatelů bez SGLT2i.
Kohorta 2: Noví uživatelé SGLT2i
Kohorta 2 zahrnovala účastníky s náhodnou expozicí SGLT2i během období studie bez ohledu na předchozí nebo souběžnou expozici jedné nebo více dalším AHA terapiím. Noví uživatelé jsou definováni jako účastníci, jejichž první expozice medikaci SGLT2i nastane >= 365 dní po zahájení pozorování v databázi bez předchozí expozice stejné třídě léků AHA v předchozích 365 dnech.
Lék: Canagliflozin
Účastníci, kteří dostali kanagliflozin jako součást rutinní klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do nové skupiny uživatelů SGLT2i.
Lék: Empagliflozin
Účastníci, kteří dostali empagliflozin jako součást běžné klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do nové skupiny uživatelů SGLT2i.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci, kteří dostali dapagliflozin jako součást běžné klinické praxe a splnili nová uživatelská kritéria, budou zařazeni do nové skupiny uživatelů SGLT2i.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu složené úmrtnosti ze všech příčin (ACM) nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: přibližně 3 roky
U účastníků s diabetes mellitus 2. typu bude hodnocena kombinace ACM a hospitalizace HF. ACM je definován jako jakýkoli záznam o úmrtí bez ohledu na příčinu smrti a je identifikován prostřednictvím hlavního souboru úmrtí v rámci vojenského zdravotnického systému (MHS), který shromažďuje, zpracovává a ověřuje všechny záznamy o úmrtí z následujících zdrojů dat: dispozice propuštění z hospitalizace v nemocnici z vojenských a civilních nemocnic, záznamy o ambulantních a ambulantních setkáních se zaznamenanými úmrtími, informace o úmrtích obětí souvisejících s úmrtími souvisejícími s bojem členů aktivní služby, vlastní hlášení přeživších a zavedený, opakující se zdroj indexu úmrtí ze sociálního zabezpečení (SSDI) ze sociálního správa zabezpečení. Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s mezinárodní klasifikací onemocnění-9. nebo 10. vydání (MKN-9/10) v oblasti primární diagnózy.
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: přibližně 3 roky
ACM je definován jako jakýkoli záznam o úmrtí bez ohledu na příčinu smrti a je identifikován prostřednictvím hlavního souboru úmrtí v rámci MHS, který shromažďuje, zpracovává a ověřuje všechny záznamy o úmrtí z následujících zdrojů dat: dispozice propuštění z hospitalizace z vojenských a civilních nemocnic, záznamy o ambulantních a ambulantních setkáních se zaznamenanými úmrtími, informace o obětech úmrtí související s úmrtími souvisejícími s bojem příslušníků aktivní služby, vlastní hlášení přeživších a zavedený, opakující se zdroj SSDI od správy sociálního zabezpečení.
přibližně 3 roky
Incidence hospitalizací pro HF
Časové okno: přibližně 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s mezinárodní klasifikací onemocnění-9. nebo 10. vydání (MKN-9/10) v oblasti primární diagnózy.
přibližně 3 roky
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: přibližně 3 roky
MACE bude definován jako složený cílový bod ACM, nefatální cévní mozkové příhody nebo nefatálního infarktu myokardu (MI).
přibližně 3 roky
Míra výskytu kompozitu MACE nebo hospitalizace pro HF
Časové okno: přibližně 3 roky
Posouzeni budou účastníci pro kombinaci ACM a hospitalizace se srdečním selháním. MACE bude definován jako složený cílový bod ACM, nefatální cévní mozkové příhody nebo nefatálního infarktu myokardu (MI). Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s mezinárodní klasifikací onemocnění-9. nebo 10. vydání (MKN-9/10) v oblasti primární diagnózy.
přibližně 3 roky
Míra výskytu nefatálních mozkových příhod
Časové okno: přibližně 3 roky
Nefatální cévní mozková příhoda bude definována jako jakýkoli záznam o hospitalizaci na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s MKN-9/10 v poli primární diagnózy týkající se ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody a účastník během indexu nezemřel. hospitalizace.
přibližně 3 roky
Incidence nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: přibližně 3 roky
Nefatální IM bude definován jako jakýkoli záznam hospitalizace na lůžku, včetně vojenských i civilních nemocnic, s MKN-9/10 v poli primární diagnózy a účastník nezemřel během indexové hospitalizace.
přibližně 3 roky
Procento účastníků s amputací dolních končetin pod kolenem (BKLE).
Časové okno: přibližně 3 roky
Vznik podkolenní amputace dolní končetiny bude definován dodržením příslušného řádu postupu v nárocích ambulantní nebo lůžkové lékařské služby.
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108355
  • RRA-17640 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení