Az OHB-607 klinikai hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a krónikus tüdőbetegségek megelőzésében rendkívül koraszülötteknél
2026. június 10. frissítette: OHB Neonatology Ltd.
2b. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat az OHB-607 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rendkívül koraszülött csecsemők krónikus tüdőbetegségeinek megelőzésében a szokásos újszülöttgondozáshoz képest
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgált gyógyszer csökkentheti-e a krónikus tüdőbetegségek terhét rendkívül koraszülötteknél, összehasonlítva azokkal a rendkívül koraszülöttekkel, akik hagyományos újszülöttgondozásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Toborzás
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
338
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OHB Contact
- E-mail: CMO@Oakhillbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Royal Women's Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália, Qld 4101
- Toborzás
- Mater Misericordiae Limited
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Royal Hospital for Women
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, NSW 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- University of Cambridge
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Toborzás
- University Hospital Coventry
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L69 3BX
- Toborzás
- Liverpool Women's Hospital - PPDS
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Visszavont
- University College London
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- St. Mary's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Befejezve
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3500
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3500
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
California City, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Children's Hospital of Orange County
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1804
- Aktív, nem toborzó
- LAC USC Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- US Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1005
- Toborzás
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-3571
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Hospital for Children
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601-1078
- Toborzás
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Toborzás
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Visszavont
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1553
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Toborzás
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Toborzás
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4500
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- Toborzás
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Még nincs toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8908
- Toborzás
- Medical University of South Carolina Children Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- UT Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-5075
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Toborzás
- Oulun Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Aktív, nem toborzó
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92140
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 EA
- Toborzás
- Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 157-8535
- Toborzás
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japán, 183-8561
- Toborzás
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, Japán, 142-8666
- Toborzás
- Showa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-0055
- Aktív, nem toborzó
- Kagoshima City Hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japán, 399-8205
- Toborzás
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japán, 710-0052
- Toborzás
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
- Toborzás
- Saitama Medical Center
-
Saitama, Saitama, Japán, 330-8777
- Toborzás
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Ôsaka
-
Izumi, Ôsaka, Japán, 594-1101
- Toborzás
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Visszavont
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Nuremberg, Németország, 90479
- Toborzás
- Klinikum Nürnberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Visszavont
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Genova, Olaszország, 16147
- Toborzás
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Toborzás
- Hospital Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugália, 1069-089
- Toborzás
- Maternidade Alfredo da Costa
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Centro Hospitalar Lisboa
-
Porto, Portugália, 4050-651
- Toborzás
- Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE-22185
- Befejezve
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Visszavont
- Karolinska Solna
-
-
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Írország, T12YE02
- Toborzás
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásbeli, tájékozott hozzájárulásokat és/vagy hozzájárulásokat a résztvevő szülőjének/szülőinek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a kiskorú szülők hozzájárulását az IRB/IEC-nek jóvá kell hagynia (a helyi előírásoknak megfelelően).
- Az írásos beleegyező nyilatkozatokat és/vagy hozzájárulásokat a résztvevő születésnapi anyjának alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, mielőtt a szülő anyja kórtörténetére, terhességére és születésére vonatkozó, tanulmányokkal kapcsolatos információkat közölne. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a kiskorú születésű anyák beleegyezését az IRB/IEC-nek jóvá kell hagynia (a helyi előírásoknak megfelelően).
- Az alanyoknak 23 hét + 0 nap és 27 hét + 6 nap GA között kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Kimutatható súlyos (vagy súlyos) veleszületett rendellenesség, amelyet a randomizálás előtt azonosítottak.
- Ismert vagy feltételezett kromoszóma-rendellenesség, genetikai rendellenesség vagy szindróma, a randomizáció előtt azonosítva, a vizsgáló véleménye szerint.
- Kiindulási állapotú hipoglikémia (a vércukorszint kevesebb, mint (<) 45 milligramm per deciliter [mg/dl] vagy 2,5 millimol/liter [mmol/L]), amely a glükózpótlás ellenére is fennáll, hogy kizárják a glükóz-anyagcsere súlyos veleszületett rendellenességeit.
- Klinikailag szignifikáns neurológiai betegség, amelyet a randomizálás előtt azonosítottak koponya ultrahanggal (a csíramátrixra korlátozódó vérzések megengedettek) és a vizsgáló véleménye alapján.
- Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy megzavarhatja a résztvevő esetleges megfelelését a jelen protokollnak, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.
- Egy másik vizsgálati vizsgálati kezelés, eszköz vagy eljárás klinikai vizsgálatában való jelenlegi vagy tervezett részvétel (a beavatkozás nélküli vizsgálatokban való részvétel eseti alapon megengedett).
- A résztvevő vagy a résztvevő szülője(i) nem tudják betartani a protokollt, vagy valószínűleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú nyomon követésre a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Született anya, aki születéskor aktív COVID-19 fertőzésben szenved, vagy a kórtörténetében súlyos COVID-19 fertőzés (intenzív kórházi kezelést igényel) a terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OHB-607
A résztvevők folyamatos IV infúzióban kapják az OHB-607-et a születéstől a PMA 29. hétig + 6 napig.
|
A résztvevők OHB-607 intravénás infúziót kapnak születésüktől a PMA 29. hétig + 6 napig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál újszülöttgondozás
Egyedül a normál újszülöttgondozást biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos bronchopulmonalis diszplázia (BPD) előfordulási gyakoriságának csökkenése a 36. héten (±3 nap) a posztmenstruációs életkorban (PMA), vagy a 36. hetes PMA előtti halálozásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az SNC csoporthoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
A súlyos BPD-t a módosított NICHD súlyossági besorolás határozza meg
|
Kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPD előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
A BPD súlyosságát a módosított NICHD súlyossági besorolás határozza meg
|
Kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
A ROP a nemzetközi osztályozás szerint van besorolva
|
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
|
A krónikus tüdőbetegség okozta terhek csökkentése, amit a légzéstechnikai támogatás (RTS) végső leszoktatásáig eltelt idő csökkenése jelez a 12 hónapos korrigált korig (CA), az SNC csoporthoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapos CA
|
Az RTS-ről való végső leszokás az a 7. egymást követő nap, amikor az alany kikapcsolja az RTS-t.
|
Alaphelyzet 12 hónapos CA
|
|
A súlyos BPD előfordulási gyakoriságának csökkenése a 36. hetes (±3 napos) PMA-nál, vagy a 36. hetes PMA-nál vagy az előtti elhalálozásban, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az SNC-csoporthoz képest.
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
A súlyos BPD meghatározása a Jensen és munkatársai (2019) szerinti besorolás alapján történik
|
Időkeret: kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
|
Súlyos (3. és 4. fokozatú) intraventrikuláris vérzés (IVH) előfordulása a 40. hetes PMA előtt, koponya ultrahanggal értékelve az SNC csoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a menstruáció utáni 40 hétig (PMA)
|
Súlyos IVH a Volpe-kritériumok szerint
|
Kiindulási állapot a menstruáció utáni 40 hétig (PMA)
|
|
Az OHB-607 hatásának felmérése a koraszülöttek súlyos retinopátiájának (ROP) előfordulására (3. és magasabb stádium) 40 hetes PMA-ig az SNC csoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a menstruáció utáni 40 hétig (PMA)
|
Kiindulási állapot a menstruáció utáni 40 hétig (PMA)
|
|
|
Az OHB-607 krónikus légzési kimenetelekre gyakorolt hatásának felmérése a krónikus tüdőbetegség koraszülöttségi súlyossági pontszámával (CLDPSS) mérve, összehasonlítva az SNC csoporttal a 12 hónapos CA-ban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos CA-ig CLDPSS használatával
|
Kiindulási állapot 12 hónapos CA-ig CLDPSS használatával
|
|
|
Az OHB-607 idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatását a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III kognitív, nyelvi és motoros skálái mérik, összehasonlítva az SNC csoporttal a CA 24. hónapjában.
Időkeret: Időkeret: A különálló BSID III skálák határozzák meg, 24 hónapos CA
|
Időkeret: A különálló BSID III skálák határozzák meg, 24 hónapos CA
|
|
|
Krónikus légúti morbiditás kimenetele 24 hónapos CA
Időkeret: 24 hónap CA
|
24 hónap CA
|
|
|
Jensen BPD fokozata a 36. hetes PMA-nál (± 3 nap), a Jensen és munkatársai, 2019. osztályozása szerint. A BPD összes súlyossági fokozatának előfordulása Jensen és munkatársai által, 2019.
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA) (± 3 nap)
|
36 hetes posztmenstruációs életkor (PMA) (± 3 nap)
|
|
|
Az IVH előfordulása és súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
Az IVH összes fokozatának előfordulása központilag leolvasott CUS-val értékelve és a Volpe-kritériumok szerint osztályozva
|
Kiindulási állapot a menstruáció utáni 36 hétig (PMA)
|
|
Az idegfejlődés eredményei
Időkeret: 6 hónapos CA-tól 24 hónapos CA-ig
|
Neurofejlődési károsodás, A fizikai és kognitív fejlődést ASQ®-3-mal mérjük, a CA 12. és 24. hónapjában beadva.
|
6 hónapos CA-tól 24 hónapos CA-ig
|
|
Halandóság a randomizációtól a 24 hónapos CA-ig
Időkeret: Születéstől 24 hónapos korig CA
|
A halálozási arányok a randomizálástól a kezdeti kórházi elbocsátásig és a kezdeti elbocsátástól a 24 hónapos CA-ig.
|
Születéstől 24 hónapos korig CA
|
|
Expozíció-válasz összefüggés a mért IGF-1 és a Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) között
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hetes PMA-ig
|
Vérmintákat vesznek az IGF-1 mérésére, és ezeket a mért értékeket társítják a BPD előfordulási gyakoriságával és súlyossági fokával.
|
Kiindulási állapot 36 hetes PMA-ig
|
|
Expozíció-válasz összefüggés a mért IGF-1 és az intraventrikuláris vérzés (IVH) között
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
Vérmintákat vesznek az IGF-1 mérésére, és ezeket a mért értékeket az IVH előfordulási gyakoriságával és súlyossági fokával társítják.
|
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
|
Expozíció-válasz összefüggés a mért IGF-1 és a nekrotizáló enterocolitis (NEC) között
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
Vérmintákat vesznek az IGF-1 mérésére, és ezeket a mért értékeket társítják a NEC előfordulási gyakoriságával és súlyossági fokával.
|
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
|
Expozíció-válasz összefüggés a mért IGF-1 és a koraszülöttkori retinopátia (ROP) között
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
Vérmintákat vesznek az IGF-1 mérésére, és ezeket a mért értékeket társítják a ROP előfordulási gyakoriságával és súlyossági fokával.
|
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig
|
|
Az OHB-607 biztonsági profiljának felmérése az SNC csoporthoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet 24 hónapos CA
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggéseinek értékelése, beleértve a halálos nemkívánatos eseményeket az újszülöttkori nemkívánatos események súlyossági skálája szerint.
|
Alaphelyzet 24 hónapos CA
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kramer BW, Abman S, Daly M, Jobe AH, Niklas V. Insulin-like growth factor-1 replacement therapy after extremely premature birth: An opportunity to optimize lifelong lung health by preserving the natural sequence of lung development. Paediatr Respir Rev. 2023 Dec;48:24-29. doi: 10.1016/j.prrv.2023.05.001. Epub 2023 May 6.
- Ley D, Hallberg B, Hansen-Pupp I, Dani C, Ramenghi LA, Marlow N, Beardsall K, Bhatti F, Dunger D, Higginson JD, Mahaveer A, Mezu-Ndubuisi OJ, Reynolds P, Giannantonio C, van Weissenbruch M, Barton N, Tocoian A, Hamdani M, Jochim E, Mangili A, Chung JK, Turner MA, Smith LEH, Hellstrom A; study team. rhIGF-1/rhIGFBP-3 in Preterm Infants: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:56-65.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.033. Epub 2018 Nov 22.
- Hellstrom W, Hortensius LM, Lofqvist C, Hellgren G, Tataranno ML, Ley D, Benders MJNL, Hellstrom A, Bjorkman-Burtscher IM, Heckemann RA, Savman K. Postnatal serum IGF-1 levels associate with brain volumes at term in extremely preterm infants. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):666-674. doi: 10.1038/s41390-022-02134-4. Epub 2022 Jun 9.
- Baraldi E, De Luca D, Bonadies L, Hirano S, Kusuda S, Bancalari E, Ramanathan R, Barton N, Nickless A, Lee J, Mahajan N, Niklas V. Randomised al.Phase 2b trial of rhIGF-1/rhIGFBP-3 (OHB-607) for bronchopulmonary dysplasia prevention in preterm neonates: study protocol. BMJ Paediatr Open. 2026 Mar 5;10(1):e004196. doi: 10.1136/bmjpo-2025-004196.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2019. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2028. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Tüdősérülés
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Koraszülöttkori retinopátia
- Bronchopulmonalis dysplasia
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Vérfehérjék
- Szomatomedinek
- Inzulinszerű peptidek
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Inzulinszerű növekedési faktor I
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHB-607-202
- 2018-001393-16 (EudraCT szám)
- jRCT2071200076 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg annak érdekében, hogy minimalizáljuk az egyes betegek újraazonosításának kockázatát, mivel az egyes vizsgálati helyszíneken évente korlátozott számú vizsgálati résztvevő van.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OHB-607
-
NCT06868719ToborzásGyulladás | Magas vérnyomás | Vérnyomás | Öregedés | Só; Felesleg
-
NCT03073356BefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Ketonémia
-
NCT05545501ToborzásMagas vérnyomás | Só; Felesleg
-
NCT05232812BefejezveSzív elégtelenség | Egészséges | Cukorbetegség, 2-es típusú
-
NCT06032156BefejezveMegismerés | Cerebrovascularis funkció
-
NCT03110549Megszűnt
-
NCT03935841BefejezveEgészséges | Incretin hatás | Ketózis
-
NCT05992571ToborzásMegismerés | Cerebrovascularis funkció
-
NCT05581043BefejezveKetózis | Posztprandiális hiperglikémia | Glükóz anyagcserezavarok (beleértve a cukorbetegséget)
-
NCT04142112Ismeretlen