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Uno studio clinico di efficacia e sicurezza dell'OHB-607 nella prevenzione delle malattie polmonari croniche nei neonati estremamente prematuri

5 gennaio 2026 aggiornato da: OHB Neonatology Ltd.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'OHB-607 nella prevenzione delle malattie polmonari croniche nei neonati estremamente prematuri rispetto alle cure neonatali standard

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale può ridurre il peso della malattia polmonare cronica nei neonati estremamente prematuri, rispetto ai neonati estremamente prematuri che ricevono solo cure neonatali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australia, Qld 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Women
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Ritirato
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Sainte Justine Hospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Germania
      • Nuremberg, Germania, 90479
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0055
        • Attivo, non reclutante
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Giappone, 399-8205
        • Reclutamento
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone, 710-0052
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Giappone, 594-1101
        • Reclutamento
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Irlanda
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irlanda, T12YE02
        • Reclutamento
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Reclutamento
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Reclutamento
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portogallo, 1069-089
        • Reclutamento
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4050-651
        • Reclutamento
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • University of Cambridge
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3BX
        • Reclutamento
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Ritirato
        • University College London
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Completato
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1804
        • Attivo, non reclutante
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1005
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3571
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601-1078
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ritirato
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1553
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4500
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • Reclutamento
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5075
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Completato
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Ritirato
        • Karolinska Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I consensi informati scritti e/o gli assensi devono essere firmati e datati dai genitori del partecipante prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Il consenso informato e gli eventuali assensi per i genitori minorenni devono essere approvati dall'IRB/IEC (in conformità con le normative locali).
  2. I consensi e/o gli assensi informati scritti devono essere firmati e datati dalla madre naturale del partecipante prima di fornire informazioni relative allo studio relative alla storia medica della madre naturale, alla gravidanza e alla nascita del partecipante. Il consenso informato e qualsiasi assenso per le madri naturali minorenni devono essere approvati dall'IRB/IEC (in conformità con le normative locali).
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra 23 settimane +0 giorni e 27 settimane +6 giorni GA, inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione congenita maggiore (o grave) rilevabile identificata prima della randomizzazione.
  2. - Anomalia cromosomica, malattia genetica o sindrome nota o sospetta, identificata prima della randomizzazione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Ipoglicemia al basale (glicemia inferiore a (<) 45 milligrammi per decilitro [mg/dL] o 2,5 millimoli per litro [mmol/L]) che persiste nonostante l'integrazione di glucosio, per escludere gravi anomalie congenite del metabolismo del glucosio.
  4. Malattia neurologica clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione secondo l'ecografia cranica (sono consentite emorragie confinate alla matrice germinale) e l'opinione dello sperimentatore.
  5. Qualsiasi altra condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il partecipante o interferire con la potenziale conformità del partecipante con questo protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  6. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico di un altro trattamento, dispositivo o procedura dello studio sperimentale (la partecipazione a studi non interventistici è consentita caso per caso).
  7. Il/i partecipante/i genitore/i del partecipante non è/sono in grado di rispettare il protocollo o è improbabile che sia disponibile per un follow-up a lungo termine come determinato dallo sperimentatore.
  8. Madre naturale con infezione da COVID-19 attiva alla nascita o una storia di grave infezione da COVID-19 (che richiede il ricovero in terapia intensiva) durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OHB-607
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di OHB-607 dalla nascita fino alla PMA 29 settimane + 6 giorni.
Droga: OHB-607
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di OHB-607 dalla nascita fino alla PMA 29 settimane + 6 giorni.
Altri nomi:
  • Mecasermina Rinfabato
Nessun intervento: Cure neonatali standard
Verrà fornita solo l'assistenza neonatale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell’incidenza di displasia broncopolmonare grave (BPD) all’età postmestruale (PMA) a 36 settimane (±3 giorni) o di morte alla PMA o prima di 36 settimane, a seconda di quale evento si verifica per primo rispetto al gruppo SNC.
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Il BPD grave è definito dalla classificazione di gravità modificata del NICHD
Basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della BPD
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
La gravità della BPD è definita dalla classificazione della gravità NICHD modificata
Basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA
Il ROP è classificato secondo la Classificazione Internazionale
Baseline fino a 40 settimane PMA
Riduzione del peso della malattia polmonare cronica, come indicato da una riduzione del tempo necessario allo svezzamento definitivo del supporto tecnologico respiratorio (RTS) fino a 12 mesi di età corretta (CA), rispetto al gruppo SNC.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi CA
Lo svezzamento definitivo dall'RTS è definito come il 7° giorno consecutivo in cui il soggetto non ha più l'RTS.
Baseline fino a 12 mesi CA
Riduzione dell’incidenza di BPD grave alla PMA a 36 settimane (±3 giorni) o di morte alla PMA a 36 settimane o prima, a seconda di quale evento si verifichi per primo rispetto al gruppo SNC.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Il BPD grave è definito sulla base della classificazione secondo Jensen et al., 2019
Intervallo di tempo: dal basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Presenza di emorragia intraventricolare (IVH) grave (grado 3 e 4) prima delle 40 settimane PMA, valutata mediante ecografia cranica rispetto al gruppo SNC
Lasso di tempo: Basale fino a 40 settimane di età postmestruale (PMA)
IVH grave classificata secondo i criteri Volpe
Basale fino a 40 settimane di età postmestruale (PMA)
Valutare l'effetto di OHB-607 sull'insorgenza di retinopatia grave del prematuro (ROP) (Stadio 3 e superiore) fino a 40 settimane PMA rispetto al gruppo SNC
Lasso di tempo: Basale fino a 40 settimane di età postmestruale (PMA)
Basale fino a 40 settimane di età postmestruale (PMA)
Valutare l'effetto dell'OHB-607 sugli esiti respiratori cronici misurati dal Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) rispetto al gruppo SNC a 12 mesi CA.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi CA utilizzando CLDPSS
Baseline fino a 12 mesi CA utilizzando CLDPSS
L'effetto di OHB-607 sullo sviluppo neurologico è misurato dalle scale cognitive, linguistiche e motorie delle scale Bayley di sviluppo infantile e infantile (BSID) III rispetto al gruppo SNC a 24 mesi CA.
Lasso di tempo: Intervallo temporale: determinato dalle scale BSID III separate a 24 mesi CA
Intervallo temporale: determinato dalle scale BSID III separate a 24 mesi CA
Esiti di morbilità respiratoria cronica a 24 mesi CA
Lasso di tempo: 24 mesi ca
24 mesi ca
Grado di BPD di Jensen a 36 settimane PMA (± 3 giorni), come classificato secondo Jensen et al., 2019. Incidenza di tutti i gradi di gravità del BPD valutato da Jensen et al., 2019
Lasso di tempo: 36 settimane settimane di età postmestruale (PMA) (± 3 giorni)
36 settimane settimane di età postmestruale (PMA) (± 3 giorni)
Incidenza e gravità dell'IVH
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Incidenza di tutti i gradi di IVH valutati dal CUS letto centralmente e classificati secondo i criteri Volpe
Basale fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Risultati dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Da 6 mesi CA a 24 mesi CA
Il deterioramento dello sviluppo neurologico e lo sviluppo fisico e cognitivo saranno misurati mediante ASQ®-3 somministrato a 12 e 24 mesi CA.
Da 6 mesi CA a 24 mesi CA
Mortalità dalla randomizzazione fino a 24 mesi CA
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 mesi CA
Tassi di mortalità dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera iniziale e dalla dimissione iniziale fino a 24 mesi CA.
Dalla nascita fino a 24 mesi CA
Relazione esposizione-risposta tra IGF-1 misurato e displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane PMA
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'IGF-1 e questi valori misurati saranno associati all'incidenza e al grado di gravità del BPD
Baseline fino a 36 settimane PMA
Relazione esposizione-risposta tra IGF-1 misurato ed emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'IGF-1 e questi valori misurati saranno associati all'incidenza e al grado di gravità dell'IVH
Baseline fino a 40 settimane PMA
Relazione esposizione-risposta tra IGF-1 misurato e enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'IGF-1 e questi valori misurati saranno associati all'incidenza e al grado di gravità della NEC
Baseline fino a 40 settimane PMA
Relazione esposizione-risposta tra IGF-1 misurato e retinopatia della prematurità (ROP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane PMA
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'IGF-1 e questi valori misurati saranno associati all'incidenza e al grado di gravità del ROP
Baseline fino a 40 settimane PMA
Valutare il profilo di sicurezza di OHB-607 rispetto al gruppo SNC.
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi CA
Valutazione di incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), inclusi gli EA fatali secondo la scala di gravità degli eventi avversi neonatali.
Baseline fino a 24 mesi CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHB Neonatology Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (Numero EudraCT)
  • jRCT2071200076 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi al fine di ridurre al minimo il rischio che i singoli pazienti possano essere reidentificati, dato che vi è un numero limitato di partecipanti allo studio in ciascun centro di studio all'anno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OHB-607

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