Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische werkzaamheids- en veiligheidsstudie van OHB-607 bij het voorkomen van chronische longziekte bij extreem premature baby's

5 januari 2026 bijgewerkt door: OHB Neonatology Ltd.

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, open-label, tweearmig onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van OHB-607 bij het voorkomen van chronische longziekte bij extreem premature baby's in vergelijking met standaard neonatale zorg

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel de last van chronische longziekte bij extreem premature baby's kan verminderen, in vergelijking met extreem premature baby's die alleen standaard neonatale zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
338

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australië, Qld 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Royal Hospital for Women
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Ingetrokken
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Sainte Justine Hospital
  • Duitsland
      • Nuremberg, Duitsland, 90479
        • Werving
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Werving
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92140
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Ierland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Ierland, T12YE02
        • Werving
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italië, 16147
        • Werving
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italië, 31100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0055
        • Actief, niet wervend
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Werving
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Werving
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Werving
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Werving
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Werving
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Werving
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Werving
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • University of Cambridge
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3BX
        • Werving
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Ingetrokken
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Voltooid
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1804
        • Actief, niet wervend
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3571
        • Werving
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601-1078
        • Werving
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ingetrokken
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1553
        • Werving
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Werving
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8908
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5075
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Voltooid
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Ingetrokken
        • Karolinska Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen en/of instemmingen moeten worden ondertekend en gedateerd door de ouder(s) van de deelnemer voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. De geïnformeerde toestemming en eventuele toestemmingen voor minderjarige ouders moeten worden goedgekeurd door de IRB/IEC (in overeenstemming met de lokale regelgeving).
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen en/of instemmingen moeten worden ondertekend en gedateerd door de biologische moeder van de deelnemer voordat studiegerelateerde informatie wordt verstrekt met betrekking tot de medische geschiedenis van de biologische moeder, zwangerschap en de geboorte van de deelnemer. De geïnformeerde toestemming en eventuele toestemmingen voor minderjarige biologische moeders moeten worden goedgekeurd door de IRB/IEC (in overeenstemming met de lokale regelgeving).
  3. Onderwerpen moeten tussen 23 weken +0 dagen en 27 weken +6 dagen GA zijn, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Detecteerbare grote (of ernstige) congenitale misvorming geïdentificeerd vóór randomisatie.
  2. Bekende of vermoede chromosomale afwijking, genetische stoornis of syndroom, geïdentificeerd vóór randomisatie, volgens de mening van de onderzoeker.
  3. Hypoglykemie bij baseline (bloedglucose lager dan (<) 45 milligram per deciliter [mg/dl] of 2,5 millimol per liter [mmol/l]) die aanhoudt ondanks glucosesuppletie, om ernstige aangeboren afwijkingen van het glucosemetabolisme uit te sluiten.
  4. Klinisch significante neurologische ziekte geïdentificeerd vóór randomisatie volgens craniale echografie (bloedingen beperkt tot de kiemmatrix zijn toegestaan) en de mening van de onderzoeker.
  5. Elke andere aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de deelnemer of de potentiële naleving door de deelnemer van dit protocol kan verstoren of de interpretatie van resultaten kan verstoren.
  6. Huidige of geplande deelname aan een klinische studie van een andere onderzoeksbehandeling, -apparaat of -procedure (deelname aan niet-interventionele onderzoeken is per geval toegestaan).
  7. De deelnemer of de ouder(s) van de deelnemer is/kunnen niet voldoen aan het protocol of is/zijn waarschijnlijk niet beschikbaar voor langdurige follow-up, zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Biologische moeder met actieve COVID-19-infectie bij de geboorte of een voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie (waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care nodig was) tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OHB-607
Deelnemers krijgen een continue IV-infusie van OHB-607 vanaf de geboorte tot PMA 29 weken +6 dagen.
Geneesmiddel: OHB-607
Deelnemers krijgen intraveneuze infusie van OHB-607 vanaf de geboorte tot PMA 29 weken + 6 dagen.
Andere namen:
  • Mecasermine Rinfabate
Geen tussenkomst: Standaard neonatale zorg
Alleen standaard neonatale zorg wordt verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken (±3 dagen) postmenstruele leeftijd (PMA), of overlijden op of vóór 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in vergelijking met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Ernstige BPS wordt gedefinieerd door de aangepaste NICHD-ernstgraad
Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van BPS
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
De ernst van de borderline-stoornis wordt gedefinieerd door de gewijzigde NICHD-ernstclassificatie
Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 40 weken PMA
ROP is geclassificeerd volgens de internationale classificatie
Baseline tot en met 40 weken PMA
Het verminderen van de last van chronische longziekte, zoals aangegeven door een verkorting van de tijd tot het definitief afbouwen van Respiratory Technology Support (RTS) gedurende 12 maanden Corrected Age (CA), vergeleken met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 maanden CA
Het definitieve afbouwen van RTS wordt gedefinieerd als de zevende opeenvolgende dag dat de proefpersoon geen RTS meer heeft.
Basislijn tot en met 12 maanden CA
Vermindering van de incidentie van ernstige BPS na 36 weken (±3 dagen) PMA, of overlijden op of vóór 36 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet in vergelijking met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Ernstige BPS wordt gedefinieerd op basis van de classificatie volgens Jensen et al., 2019
Tijdsbestek: basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Optreden van ernstige (graad 3 en 4) intraventriculaire bloeding (IVH) vóór 40 weken PMA, zoals beoordeeld met craniale echografie in vergelijking met de SNC-groep
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Ernstige IVH zoals geclassificeerd volgens de Volpe-criteria
Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Om het effect van OHB-607 op het optreden van ernstige retinopathie bij prematuren (ROP) (stadium 3 en hoger) tot 40 weken PMA te beoordelen in vergelijking met de SNC-groep
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Basislijn tot en met 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Om het effect van OHB-607 op chronische respiratoire uitkomsten te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) in vergelijking met de SNC-groep na 12 maanden CA.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden CA met CLDPSS
Basislijn tot 12 maanden CA met CLDPSS
Het effect van OHB-607 op de neurologische ontwikkeling wordt gemeten aan de hand van de cognitieve, taal- en motorische schalen van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III in vergelijking met de SNC-groep na 24 maanden CA.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bepaald door de afzonderlijke BSID III-schalen op 24 maanden CA
Tijdsbestek: Bepaald door de afzonderlijke BSID III-schalen op 24 maanden CA
Resultaten van chronische respiratoire morbiditeit na 24 maanden CA
Tijdsspanne: 24 maanden CA
24 maanden CA
Jensen BPS-graad bij 36 weken PMA (± 3 dagen), zoals geclassificeerd volgens Jensen et al., 2019. Incidentie van alle ernstgraden van BPS zoals beoordeeld door Jensen et al., 2019
Tijdsspanne: 36 weken weken postmenstruele leeftijd (PMA) (± 3 dagen)
36 weken weken postmenstruele leeftijd (PMA) (± 3 dagen)
Incidentie en ernst van IVH
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Incidentie van alle graden van IVH zoals beoordeeld door centraal gelezen CUS en geclassificeerd volgens de Volpe-criteria
Basislijn tot en met 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Resultaten van neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Van 6 maanden CA tot en met 24 maanden CA
Neurologische ontwikkelingsstoornissen, fysieke en cognitieve ontwikkeling zullen worden gemeten door ASQ®-3 toegediend op 12 en 24 maanden CA.
Van 6 maanden CA tot en met 24 maanden CA
Sterfte vanaf randomisatie tot en met 24 maanden CA
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met 24 maanden CA
Sterftecijfers vanaf randomisatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis en vanaf eerste ontslag tot en met 24 maanden CA.
Vanaf de geboorte tot en met 24 maanden CA
Blootstellings-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen in verband worden gebracht met de incidentie en ernstgraad van BPS
Basislijn tot en met 36 weken PMA
Blootstelling-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen worden geassocieerd met de incidentie en ernstgraad van IVH
Basislijn tot en met 40 weken PMA
Blootstelling-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen worden geassocieerd met de incidentie en ernstgraad van NEC
Basislijn tot en met 40 weken PMA
Blootstellings-responsrelatie tussen gemeten IGF-1 en retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 40 weken PMA
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om IGF-1 te meten en deze gemeten waarden zullen worden geassocieerd met de incidentie en ernstgraad van ROP
Basislijn tot en met 40 weken PMA
Om het veiligheidsprofiel van OHB-607 te beoordelen in vergelijking met de SNC-groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 maanden CA
Beoordeling van incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief fatale bijwerkingen, volgens de ernstschaal voor neonatale bijwerkingen.
Basislijn tot en met 24 maanden CA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OHB Neonatology Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071200076 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld om het risico te minimaliseren dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd, aangezien er per jaar een beperkt aantal studiedeelnemers is op elke onderzoekslocatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OHB-607

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen