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Eine klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von OHB-607 zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen

5. Januar 2026 aktualisiert von: OHB Neonatology Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Studie der Phase 2b zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von OHB-607 bei der Prävention chronischer Lungenerkrankungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen im Vergleich zur Standardversorgung von Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Prüfpräparat die Belastung durch chronische Lungenerkrankungen bei extrem Frühgeborenen im Vergleich zu extrem Frühgeborenen, die nur die Standardversorgung für Neugeborene erhalten, verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Women's Hospital
      • South Brisbane, Australien, Qld 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Limited
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Women
  • Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland, 90479
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulun yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Irland
    • Wilton
      • Cork, Wilton, Irland, T12YE02
        • Rekrutierung
        • Cork University Maternity Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kagoshima City Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8205
        • Rekrutierung
        • Nagano Children's Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
    • Ôsaka
      • Izumi, Ôsaka, Japan, 594-1101
        • Rekrutierung
        • Osaka Women's and Children's Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Zurückgezogen
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sainte Justine Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekrutierung
        • Hospital Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1069-089
        • Rekrutierung
        • Maternidade Alfredo da Costa
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Rekrutierung
        • Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Abgeschlossen
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Zurückgezogen
        • Karolinska Solna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1804
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LAC USC Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3571
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601-1078
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Zurückgezogen
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1553
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Children Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Children's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5075
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • University of Cambridge
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3BX
        • Rekrutierung
        • Liverpool Women's Hospital - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Zurückgezogen
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Abgeschlossen
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärungen und/oder Einwilligungen müssen vor allen studienbezogenen Verfahren von den Eltern des Teilnehmers unterschrieben und datiert werden. Die Einverständniserklärung und alle Zustimmungen für minderjährige Eltern müssen vom IRB/IEC (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften) genehmigt werden.
  2. Schriftliche Einverständniserklärungen und/oder Zustimmungen müssen von der leiblichen Mutter des Teilnehmers unterschrieben und datiert werden, bevor studienbezogene Informationen in Bezug auf die Krankengeschichte der leiblichen Mutter, Schwangerschaft und Geburt des Teilnehmers bereitgestellt werden. Die Einverständniserklärung und alle Zustimmungen für minderjährige leibliche Mütter müssen vom IRB/IEC (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften) genehmigt werden.
  3. Die Probanden müssen zwischen 23 Wochen + 0 Tage und 27 Wochen + 6 Tage GA einschließlich sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweisbare schwere (oder schwere) angeborene Fehlbildung, die vor der Randomisierung identifiziert wurde.
  2. Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie, genetische Störung oder Syndrom, die nach Meinung des Prüfarztes vor der Randomisierung identifiziert wurden.
  3. Hypoglykämie zu Studienbeginn (Blutzucker unter (<) 45 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder 2,5 Millimol pro Liter [mmol/l]), die trotz Glukoseergänzung bestehen bleibt, um schwere angeborene Anomalien des Glukosestoffwechsels auszuschließen.
  4. Klinisch signifikante neurologische Erkrankung, die vor der Randomisierung anhand von kranialem Ultraschall (auf die Keimmatrix beschränkte Blutungen sind zulässig) und der Meinung des Prüfarztes festgestellt wurde.
  5. Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die potenzielle Einhaltung dieses Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  6. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer anderen Prüfbehandlung, einem Gerät oder einem Verfahren (die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ist von Fall zu Fall zulässig).
  7. Der Teilnehmer oder die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, oder es ist unwahrscheinlich, dass er für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung steht, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  8. Geburtsmutter mit aktiver COVID-19-Infektion bei der Geburt oder einer schweren COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte (die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erfordert) während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OHB-607
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche IV-Infusion von OHB-607 von der Geburt bis zu PMA 29 Wochen + 6 Tage.
Arzneimittel: OHB-607
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von OHB-607 von der Geburt bis zu PMA 29 Wochen + 6 Tage.
Andere Namen:
  • Mecasermin Rinfabate
Kein Eingriff: Standard-Neugeborenenversorgung
Es wird nur die Standardversorgung für Neugeborene bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) in der 36. Woche (± 3 Tage) nach dem postmenstruellen Alter (PMA) oder Tod in oder vor der 36. Woche PMA, je nachdem, was im Vergleich zur SNC-Gruppe zuerst eintritt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Schwere BPD wird durch die modifizierte NICHD-Schweregradeinstufung definiert
Ausgangswert bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von BPD
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Der BPD-Schweregrad wird durch die modifizierte NICHD-Schweregradeinstufung definiert
Baseline bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Inzidenz von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen PMA
ROP wird nach der Internationalen Klassifikation klassifiziert
Baseline bis 40 Wochen PMA
Reduzierung der Belastung durch chronische Lungenerkrankungen, erkennbar an einer Verkürzung der Zeit bis zur endgültigen Entwöhnung von der Respiratory Technology Support (RTS) bis zum 12-monatigen korrigierten Alter (Corriged Age, CA) im Vergleich zur SNC-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate CA
Die endgültige Entwöhnung von RTS ist definiert als der siebte Tag in Folge, an dem der Proband von RTS befreit ist.
Baseline bis 12 Monate CA
Verringerung der Inzidenz schwerer BPD bei PMA in der 36. Woche (± 3 Tage) oder Tod bei oder vor der PMA in der 36. Woche, je nachdem, was zuerst eintritt, im Vergleich zur SNC-Gruppe.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Eine schwere BPD wird auf Grundlage der Klassifikation nach Jensen et al., 2019 definiert
Zeitrahmen: Ausgangswert bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Auftreten einer schweren (Grad 3 und 4) intraventrikulären Blutung (IVH) vor der 40. Woche der PMA, beurteilt durch Schädelultraschall im Vergleich zur SNC-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 40. Woche nach der Menstruation (PMA)
Schwere IVH, klassifiziert nach den Volpe-Kriterien
Ausgangswert bis zur 40. Woche nach der Menstruation (PMA)
Um die Wirkung von OHB-607 auf das Auftreten einer schweren Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) (Stadium 3 und höher) bis zur 40. Woche PMA im Vergleich zur SNC-Gruppe zu bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 40. Woche nach der Menstruation (PMA)
Ausgangswert bis zur 40. Woche nach der Menstruation (PMA)
Bewertung der Wirkung von OHB-607 auf chronische Atemwegserkrankungen, gemessen anhand des Chronic Lung Disease Prematurity Severity Score (CLDPSS) im Vergleich zur SNC-Gruppe nach 12 Monaten CA.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate CA mit CLDPSS
Baseline bis 12 Monate CA mit CLDPSS
Die Wirkung von OHB-607 auf die neurologische Entwicklung wird anhand der kognitiven, sprachlichen und motorischen Skalen der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) III im Vergleich zur SNC-Gruppe nach 24 Monaten CA gemessen.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bestimmt durch die separaten BSID III-Skalen bei 24 Monaten CA
Zeitrahmen: Bestimmt durch die separaten BSID III-Skalen bei 24 Monaten CA
Ergebnisse chronischer respiratorischer Morbidität nach 24 Monaten CA
Zeitfenster: 24 Monate ca
24 Monate ca
Jensen-BPD-Grad nach 36 Wochen PMA (± 3 Tage), klassifiziert nach Jensen et al., 2019. Inzidenz aller Schweregrade der BPD, bewertet nach Jensen et al., 2019
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) (± 3 Tage)
36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) (± 3 Tage)
Inzidenz und Schweregrad der IVH
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Inzidenz aller IVH-Grade, bewertet durch zentral ausgelesene CUS und klassifiziert nach den Volpe-Kriterien
Ausgangswert bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Von 6 Monaten CA bis 24 Monaten CA
Beeinträchtigungen der neurologischen Entwicklung sowie die körperliche und kognitive Entwicklung werden anhand von ASQ®-3 gemessen, das nach 12 und 24 Monaten CA verabreicht wird.
Von 6 Monaten CA bis 24 Monaten CA
Mortalität von der Randomisierung bis zum 24. Monat CA
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24. Monat CA
Sterblichkeitsraten von der Randomisierung bis zur ersten Krankenhausentlassung und von der ersten Entlassung bis 24 Monate CA.
Von der Geburt bis zum 24. Monat CA
Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen gemessenem IGF-1 und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Wochen PMA
Zur Messung von IGF-1 werden Blutproben entnommen und diese Messwerte werden mit der Inzidenz und dem Schweregrad der BPD in Zusammenhang gebracht
Ausgangswert bis 36 Wochen PMA
Expositions-Wirkungsbeziehung zwischen gemessenem IGF-1 und intraventrikulärer Blutung (IVH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 40 Wochen PMA
Zur Messung von IGF-1 werden Blutproben entnommen und diese Messwerte werden mit der Inzidenz und dem Schweregrad der IVH in Zusammenhang gebracht
Ausgangswert bis 40 Wochen PMA
Expositions-Wirkungsbeziehung zwischen gemessenem IGF-1 und nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 40 Wochen PMA
Zur Messung von IGF-1 werden Blutproben entnommen und diese Messwerte werden mit der Inzidenz und dem Schweregrad von NEC in Zusammenhang gebracht
Ausgangswert bis 40 Wochen PMA
Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen gemessenem IGF-1 und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 40 Wochen PMA
Zur Messung von IGF-1 werden Blutproben entnommen und diese Messwerte werden mit der Inzidenz und dem Schweregrad von ROP in Zusammenhang gebracht
Ausgangswert bis 40 Wochen PMA
Bewertung des Sicherheitsprofils von OHB-607 im Vergleich zur SNC-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate CA
Inzidenz-, Schweregrad- und Kausalitätsbewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), einschließlich tödlicher unerwünschter Ereignisse gemäß der Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen.
Baseline bis 24 Monate CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OHB Neonatology Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHB-607-202
  • 2018-001393-16 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2071200076 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser speziellen Studie werden nicht weitergegeben, um das Risiko zu minimieren, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten, da die Anzahl der Studienteilnehmer an jedem Studienzentrum pro Jahr begrenzt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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