Studie klinické účinnosti a bezpečnosti OHB-607 v prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců
5. ledna 2026 aktualizováno: OHB Neonatology Ltd.
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti OHB-607 při prevenci chronického plicního onemocnění u extrémně předčasně narozených kojenců ve srovnání se standardní neonatální péčí
Účelem této studie je určit, zda zkoumaný lék může snížit zátěž chronickým plicním onemocněním u extrémně předčasně narozených dětí ve srovnání s extrémně předčasně narozenými dětmi, které dostávají pouze standardní neonatální péči.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
338
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: OHB Contact
- E-mail: CMO@Oakhillbio.com
Studijní místa
-
-
-
Parkville, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Women's Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, Qld 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Limited
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Royal Hospital for Women
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Nábor
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Aktivní, ne nábor
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- Nábor
- Wilhelmina Children Hospital-University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
Wilton
-
Cork, Wilton, Irsko, T12YE02
- Nábor
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi SOD Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e
-
Treviso, Itálie, 31100
- Nábor
- Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Nábor
- Showa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0055
- Aktivní, ne nábor
- Kagoshima City Hospital
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonsko, 399-8205
- Nábor
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0052
- Nábor
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Nábor
- Saitama Medical Center
-
-
Ôsaka
-
Izumi, Ôsaka, Japonsko, 594-1101
- Nábor
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Staženo
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Nuremberg, Německo, 90479
- Nábor
- Klinikum Nürnberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Staženo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Nábor
- Hospital Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-089
- Nábor
- Maternidade Alfredo da Costa
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4050-651
- Nábor
- Centro Materno Infantil do Norte - Centro Hospital Universitario do Porto, E.P.E.
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- University of Cambridge
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- University Hospital Coventry
-
Liverpool, Spojené království, L69 3BX
- Nábor
- Liverpool Women's Hospital - PPDS
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Staženo
- University College London
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Dokončeno
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
- Nábor
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
California City, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Children's Hospital of Orange County
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1804
- Aktivní, ne nábor
- LAC USC Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
- Nábor
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3571
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Hospital for Children
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601-1078
- Nábor
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Staženo
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1553
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics - St. Paul
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- Children's Minnesota - Children's Hospital and Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14627
- Nábor
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Zatím nenabíráme
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
- Nábor
- Medical University of South Carolina Children Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- UVA Children's Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5075
- Nábor
- Virginia Commonwealth University - Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Dokončeno
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Staženo
- Karolinska Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemné informované souhlasy a/nebo souhlasy musí být podepsány a opatřeny datem rodiče (rodiči) účastníka před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Informovaný souhlas a jakýkoli souhlas nezletilých rodičů musí schválit IRB/IEC (v souladu s místními předpisy).
- Písemné informované souhlasy a/nebo souhlasy musí být podepsány a opatřeny datem rodičkou účastníka před poskytnutím informací souvisejících se studií týkající se zdravotní anamnézy matky, těhotenství a narození účastníka. Informovaný souhlas a jakékoli souhlasy nezletilých matek musí schválit IRB/IEC (v souladu s místními předpisy).
- Subjekty musí být mezi 23 týdny + 0 dny a 27 týdny + 6 dny GA včetně.
Kritéria vyloučení:
- Detekovatelná velká (nebo těžká) vrozená malformace identifikovaná před randomizací.
- Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita, genetická porucha nebo syndrom, identifikované před randomizací, podle názoru zkoušejícího.
- Hypoglykémie na začátku (glykémie méně než (<) 45 miligramů na decilitr [mg/dl] nebo 2,5 milimolů na litr [mmol/l]), která přetrvává navzdory suplementaci glukózy, aby se vyloučily závažné vrozené abnormality metabolismu glukózy.
- Klinicky významné neurologické onemocnění identifikované před randomizací podle lebečního ultrazvuku (hemoragie omezená na germinální matrix jsou povolena) a posudku zkoušejícího.
- Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou pro účastníka představovat riziko nebo narušovat potenciální dodržování tohoto protokolu účastníka nebo narušovat interpretaci výsledků.
- Současná nebo plánovaná účast na klinické studii jiné hodnocené studijní léčby, zařízení nebo postupu (účast v neintervenčních studiích je povolena případ od případu).
- Účastník nebo rodiče účastníka nejsou schopni dodržovat protokol nebo je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro dlouhodobé sledování, jak určí zkoušející.
- Rodička s aktivní infekcí COVID-19 při porodu nebo s anamnézou závažné infekce COVID-19 (vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče) během těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OHB-607
Účastníci dostanou kontinuální IV infuzi OHB-607 od narození až do PMA 29 týdnů + 6 dní.
|
Účastníci dostanou intravenózní infuzi OHB-607 od narození do PMA 29 týdnů + 6 dní.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní neonatální péče
Bude poskytována pouze standardní neonatologická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu (±3 dny) v postmenstruačním věku (PMA) nebo úmrtí ve 36. týdnu PMA nebo dříve, podle toho, co nastane dříve ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Závažná BPD je definována modifikovaným stupněm závažnosti NICHD
|
Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost BPD
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Závažnost BPD je definována upraveným stupněm závažnosti NICHD
|
Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
ROP je klasifikován podle Mezinárodní klasifikace
|
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
|
Snížení zátěže chronickým onemocněním plic, jak je indikováno zkrácením doby do konečného odstavení podpory respiračních technologií (RTS) do 12 měsíců opraveného věku (CA), ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců CA
|
Konečné odstavení RTS je definováno jako 7. po sobě jdoucí den, kdy je subjekt mimo RTS.
|
Výchozí stav do 12 měsíců CA
|
|
Snížení výskytu těžké BPD ve 36. týdnu (±3 dny) PMA nebo úmrtí ve 36. týdnu PMA nebo dříve, podle toho, co nastane dříve, ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav až 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Těžká BPD je definována na základě klasifikace podle Jensena et al., 2019
|
Časový rámec: Výchozí stav až 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
Výskyt těžkého (3. a 4. stupně) intraventrikulárního krvácení (IVH) před 40. týdnem PMA, jak bylo hodnoceno kraniálním ultrazvukem ve srovnání se skupinou SNC
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Těžká IVH klasifikovaná podle Volpeho kritérií
|
Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
|
Posoudit účinek OHB-607 na výskyt těžké retinopatie nedonošených (ROP) (stádium 3 a výše) do 40 týdnů PMA ve srovnání se skupinou SNC
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
Výchozí stav do 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
|
|
|
Zhodnotit účinek OHB-607 na chronické respirační výsledky, jak bylo měřeno skóre předčasné závažnosti chronického onemocnění plic (CLDPSS) ve srovnání se skupinou SNC po 12 měsících CA.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců CA pomocí CLDPSS
|
Výchozí stav do 12 měsíců CA pomocí CLDPSS
|
|
|
Účinek OHB-607 na neurovývoj se měří pomocí kognitivních, jazykových a motorických škál Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (BSID) III ve srovnání se skupinou SNC po 24 měsících CA.
Časové okno: Časový rámec: Určený samostatnými stupnicemi BSID III po 24 měsících CA
|
Časový rámec: Určený samostatnými stupnicemi BSID III po 24 měsících CA
|
|
|
Výsledky chronické respirační morbidity po 24 měsících CA
Časové okno: 24 měsíců CA
|
24 měsíců CA
|
|
|
Stupeň Jensen BPD ve 36. týdnu PMA (± 3 dny), jak je klasifikován podle Jensen et al., 2019. Výskyt všech stupňů závažnosti BPD podle hodnocení Jensen et al., 2019
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA) (± 3 dny)
|
36 týdnů po menstruačním věku (PMA) (± 3 dny)
|
|
|
Výskyt a závažnost IVH
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
Incidence všech stupňů IVH hodnocená centrálně odečítaným CUS a klasifikovaná podle Volpeho kritérií
|
Výchozí stav do 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
|
|
Výsledky neurovývoje
Časové okno: Od 6 měsíců CA do 24 měsíců CA
|
Porucha neurovývoje, Fyzický a kognitivní vývoj bude měřen pomocí ASQ®-3 podávané ve 12. a 24. měsíci CA.
|
Od 6 měsíců CA do 24 měsíců CA
|
|
Mortalita od randomizace do 24 měsíců CA
Časové okno: Od narození do 24 měsíců CA
|
Míra úmrtnosti od randomizace po počáteční propuštění z nemocnice a od počátečního propuštění po 24měsíční CA.
|
Od narození do 24 měsíců CA
|
|
Vztah expozice-odezva mezi naměřeným IGF-1 a bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů PMA
|
Pro měření IGF-1 budou odebírány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti BPD
|
Výchozí stav do 36 týdnů PMA
|
|
Vztah mezi expozicí a odezvou mezi naměřeným IGF-1 a intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
Pro měření IGF-1 budou odebrány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti IVH
|
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
|
Vztah mezi expozicí a odezvou mezi naměřeným IGF-1 a nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
Pro měření IGF-1 budou odebírány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti NEC
|
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
|
Vztah expozice-odezva mezi naměřeným IGF-1 a retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
Pro měření IGF-1 budou odebírány vzorky krve a tyto naměřené hodnoty budou spojeny s výskytem a stupněm závažnosti ROP
|
Výchozí stav do 40 týdnů PMA
|
|
Posoudit bezpečnostní profil OHB-607 ve srovnání se skupinou SNC.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců CA
|
Hodnocení výskytu, závažnosti a kauzality nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně fatálních AE podle stupnice závažnosti neonatálních nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav do 24 měsíců CA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kramer BW, Abman S, Daly M, Jobe AH, Niklas V. Insulin-like growth factor-1 replacement therapy after extremely premature birth: An opportunity to optimize lifelong lung health by preserving the natural sequence of lung development. Paediatr Respir Rev. 2023 Dec;48:24-29. doi: 10.1016/j.prrv.2023.05.001. Epub 2023 May 6.
- Ley D, Hallberg B, Hansen-Pupp I, Dani C, Ramenghi LA, Marlow N, Beardsall K, Bhatti F, Dunger D, Higginson JD, Mahaveer A, Mezu-Ndubuisi OJ, Reynolds P, Giannantonio C, van Weissenbruch M, Barton N, Tocoian A, Hamdani M, Jochim E, Mangili A, Chung JK, Turner MA, Smith LEH, Hellstrom A; study team. rhIGF-1/rhIGFBP-3 in Preterm Infants: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:56-65.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.033. Epub 2018 Nov 22.
- Hellstrom W, Hortensius LM, Lofqvist C, Hellgren G, Tataranno ML, Ley D, Benders MJNL, Hellstrom A, Bjorkman-Burtscher IM, Heckemann RA, Savman K. Postnatal serum IGF-1 levels associate with brain volumes at term in extremely preterm infants. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):666-674. doi: 10.1038/s41390-022-02134-4. Epub 2022 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
23. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
21. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Retinopatie nedonošených
- Bronchopulmonální dysplazie
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Krevní proteiny
- Somatomediny
- Peptidy podobné inzulínu
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Inzulínový růstový faktor I
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OHB-607-202
- 2018-001393-16 (Číslo EudraCT)
- jRCT2071200076 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, aby se minimalizovalo riziko, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni, vzhledem k tomu, že na každém místě studie je za rok omezený počet účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OHB-607
-
NCT03073356DokončenoSrdeční selhání, systolické | Ketonémie
-
NCT06868719NáborZánět | Hypertenze | Krevní tlak | Stárnutí | Sůl; Přebytek
-
NCT03110549UkončenoVirus lidské imunodeficience
-
NCT06032156DokončenoPoznání | Cerebrovaskulární funkce
-
NCT05545501NáborHypertenze | Sůl; Přebytek
-
NCT05581043DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)
-
NCT03935841DokončenoZdravý | Inkretinový efekt | Ketóza
-
NCT06117371NáborPokročilý nebo metastatický pevný nádor | Mutace KRAS G12C
-
NCT07318753Aktivní, ne náborZánětlivé onemocnění střev (IBD)